Bi-PegLyte oral de 2 l frente al régimen MoviPrep oral de 2 l para la preparación del colon para pacientes ambulatorios
Bi-PegLyte oral de 2 litros versus MoviPrep oral de 2 litros para la preparación colónica ambulatoria: un ensayo abierto aleatorizado de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los adultos (≥ 19 años de edad) que son remitidos al St. Paul's Hospital para una colonoscopia ambulatoria se incluirán en nuestro estudio. Los criterios de exclusión incluyeron aquellos con estreñimiento, obstrucción del intestino delgado sospechada o conocida, enfermedad inflamatoria intestinal grave y cualquier antecedente de resección colónica. 278 pacientes elegibles consecutivos serán aleatorizados a una de dos preparaciones intestinales mediante el uso de asignación oculta por parte de un asistente de programación (cegado) en una proporción de asignación de uno a uno. Las preparaciones intestinales incluyeron: (i) 2 L de MoviPrep (2 L de solución electrolítica PEG 3350 + ácido ascórbico) o (ii) Bi-Peglyte (2 L de solución electrolítica PEG 3350 y 15 mg de bisacodilo). Se indicará a los pacientes de ambos brazos que se adhieran a una dieta de líquidos claros que comience 24 horas antes de la colonoscopia programada, además de la preparación intestinal restante.
Los investigadores no tendrán acceso a los sobres de aleatorización y la preparación intestinal aleatorizada se almacenará en la historia clínica a la que no tendrá acceso el endoscopista. Los endoscopistas pueden romper el cegamiento y acceder a la preparación intestinal proporcionada cuando sea médicamente necesario.
En el momento del registro de su procedimiento, se confirmará el consentimiento por escrito y los pacientes responderán a una breve encuesta para evaluar la tolerancia del paciente. Todas las colonoscopias se realizarán bajo sedación consciente por un endoscopista experimentado. Los endoscopistas estarán cegados a la preparación intestinal hasta la finalización del estudio. Usaremos la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) y la Escala de preparación intestinal de Ottawa (OBPS) para evaluar la eficacia en la preparación intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los adultos (≥ 19 años de edad) que son remitidos al St. Paul's Hospital para una colonoscopia ambulatoria se incluirán en nuestro estudio.
Criterio de exclusión:
- los que tienen estreñimiento,
- obstrucción sospechada o conocida del intestino delgado,
- enfermedad inflamatoria intestinal severa, y
- cualquier antecedente de resección colónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 2 Litros Bi-Peglyte
Se pedirá a los sujetos que tomen una dosis dividida de 2 litros de PEG + 15 mg de bisacodilo para la preparación intestinal el día anterior a la colonoscopia.
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Se les pedirá a los sujetos que tomen una dosis dividida de 2 L de PEG y 3 tabletas de 5 mg de Bisacodyl
Otros nombres:
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Experimental: 2 Litros Moviprep
Se le pedirá al sujeto que tome una dosis dividida de 2 litros de PEG + ácido ascórbico para la preparación intestinal el día anterior a la colonoscopia.
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Se les pedirá a los sujetos que tomen una dosis dividida de 2L de PEG y vitamina C
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la limpieza intestinal según la puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston de más de 8
Periodo de tiempo: 20 horas
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El BBPS es un sistema de puntuación validado relativamente nuevo que evalúa la limpieza de tres segmentos del colon (colon izquierdo, colon transverso y colon derecho).
El total es una escala de 10 puntos (0-9) que califica cada segmento del colon de 0-3.
Una puntuación de segmento de 0 describe: "segmento de colon no preparado con mucosa que no se ve bien debido a heces sólidas que no se pueden eliminar".
Puntuación de segmento 1: 'se ve una parte de la mucosa del segmento de colon, pero otras áreas del colon no se ven bien debido a tinción, heces residuales y/o líquido opaco'.
Puntuación de segmento 2: 'menor cantidad de tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco, pero la mucosa del segmento de colon se ve bien'.
Puntuación de segmento 3: 'toda la mucosa del segmento de colon se ve bien sin tinción residual, pequeños fragmentos de heces y/o líquido opaco'.
En este estudio, definimos una excelente puntuación BBPS equivalente como 8 o 9. Las puntuaciones de 7 o más generalmente se consideran para proporcionar una buena visualización del colon.
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20 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad del paciente a cada producto de 2L
Periodo de tiempo: 20 horas
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Nuestro resultado secundario es la tolerabilidad del paciente a cada producto de 2L basado en una encuesta de diez preguntas.
Básicamente, el cuestionario pregunta sobre la experiencia del paciente en términos del sabor característico de la preparación intestinal, la ingesta de volumen, los signos y síntomas angustiantes, el cumplimiento de la solución de preparación intestinal asignada a los sujetos mediante una escala de Likert.
Posteriormente se cuantificará el número de participantes en cada nivel (n,%) y se comparará entre los dos grupos
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20 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Enns, MD, FRCP, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beck DE, Harford FJ, DiPalma JA. Comparison of cleansing methods in preparation for colonic surgery. Dis Colon Rectum. 1985 Jul;28(7):491-5. doi: 10.1007/BF02554091.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1147-60. doi: 10.1007/s00464-006-0152-y. Epub 2006 Jun 8. No abstract available.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
- Curran MP, Plosker GL. Oral sodium phosphate solution: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2004;64(15):1697-714. doi: 10.2165/00003495-200464150-00009.
- Vanner SJ, MacDonald PH, Paterson WG, Prentice RS, Da Costa LR, Beck IT. A randomized prospective trial comparing oral sodium phosphate with standard polyethylene glycol-based lavage solution (Golytely) in the preparation of patients for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 1990 Apr;85(4):422-7.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
- Davis GR, Santa Ana CA, Morawski SG, Fordtran JS. Development of a lavage solution associated with minimal water and electrolyte absorption or secretion. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):991-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-00502
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