2L Oral Bi-PegLyte Versus 2L Oral MoviPrep Regime para Preparação Ambulatorial do Cólon
16 de junho de 2016 atualizado por: University of British Columbia
2L Oral Bi-PegLyte Versus 2L Oral MoviPrep Regime para Preparação Ambulatorial do Cólon: Um Estudo Aberto Randomizado de Não Inferioridade
Este estudo é um estudo de não inferioridade randomizado, controlado, de centro único, cego para o endoscopista.
O objetivo do nosso estudo é determinar se usar uma mistura de 2 litros em combinação com vitamina C é melhor do que usar 2 litros de mistura com comprimidos de bisacodil.
Preparações à base de PegLyte de dois litros com um agente laxante adicionado são comumente usadas para colonoscopias em ambientes ambulatoriais.
Se os investigadores descobrirem que uma mistura de 2 litros com os comprimidos ou com o ácido ascórbico funciona melhor, os futuros pacientes submetidos à colonoscopia poderão experimentar menos efeitos colaterais e se incomodar menos com a preparação, enquanto ainda permitem uma boa visão do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os adultos (≥ 19 anos de idade) encaminhados ao St. Paul's Hospital para colonoscopia ambulatorial serão incluídos em nosso estudo. Os critérios de exclusão incluíram aqueles com constipação, obstrução intestinal suspeita ou conhecida, doença inflamatória intestinal grave e qualquer história de ressecção colônica. 278 pacientes elegíveis consecutivos serão randomizados para uma das duas preparações intestinais por meio do uso de alocação oculta por um assistente de agendamento (cego) em uma proporção de alocação de um para um. As preparações intestinais incluíram: (i) 2 L de MoviPrep (2 L PEG 3350 solução eletrolítica + ácido ascórbico) ou (ii) Bi-Peglyte (2 L PEG 3350 solução eletrolítica e 15 mg de bisacodil). Os pacientes em ambos os braços serão instruídos a aderir a uma dieta líquida clara por volta de 24 horas antes da colonoscopia agendada, além da preparação intestinal restante.
Os investigadores não terão acesso aos envelopes de randomização e o preparo intestinal randomizado será armazenado no prontuário médico que não estará acessível ao endoscopista. Os endoscopistas podem quebrar a cegueira e acessar o preparo intestinal quando necessário do ponto de vista médico.
No momento do check-in do procedimento, o consentimento por escrito será confirmado e os pacientes responderão a uma breve pesquisa avaliando a tolerância do paciente. Todas as colonoscopias serão realizadas sob sedação consciente por um endoscopista experiente. Os endoscopistas serão cegos para a preparação intestinal até a conclusão do estudo. Usaremos a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) e a Escala de Preparação Intestinal de Ottawa (OBPS) para avaliar a eficácia na preparação intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os adultos (≥ 19 anos de idade) encaminhados ao St. Paul's Hospital para colonoscopia ambulatorial serão incluídos em nosso estudo.
Critério de exclusão:
- aqueles com constipação,
- obstrução intestinal suspeita ou conhecida,
- doença inflamatória intestinal grave e
- qualquer história de ressecção colônica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2 Litros Bi-Peglyte
Os indivíduos serão solicitados a tomar uma dose dividida de 2 litros de PEG + 15 mg de bisacodil para preparação intestinal no dia anterior à colonoscopia.
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Os indivíduos serão solicitados a tomar uma dose dividida de 2L PEG e 3 comprimidos de 5 mg de Bisacodil
Outros nomes:
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Experimental: Moviprep 2 litros
O sujeito será solicitado a tomar uma dose dividida de 2 litros de PEG + ácido ascórbico para preparação intestinal no dia anterior à colonoscopia
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Os indivíduos serão solicitados a tomar uma dose dividida de 2L PEG e vitamina C
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da limpeza intestinal conforme avaliado por uma pontuação na Escala de Preparação Intestinal de Boston superior a 8
Prazo: 20 horas
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O BBPS é um sistema de pontuação validado relativamente novo que avalia a limpeza de três segmentos do cólon (cólon esquerdo, transverso e cólon direito).
O total é uma escala de 10 pontos (0-9) que classifica cada segmento do cólon de 0-3.
Uma pontuação de segmento de 0 descreve: 'segmento de cólon não preparado com mucosa mal visualizada devido a fezes sólidas que não podem ser eliminadas'.
Pontuação do segmento 1: 'porção da mucosa do segmento do cólon observada, mas outras áreas do cólon não são bem visualizadas devido a coloração, fezes residuais e/ou líquido opaco'.
Pontuação do segmento 2: 'pequena quantidade de coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco, mas a mucosa do segmento do cólon é bem observada'.
Pontuação do segmento 3: 'toda a mucosa do segmento do cólon bem vista sem coloração residual, pequenos fragmentos de fezes e/ou líquido opaco'.
Neste estudo, definimos uma excelente pontuação BBPS equivalente como 8 ou 9. Pontuações de 7 ou acima são geralmente consideradas para fornecer uma boa visualização do cólon.
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20 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade do paciente a cada produto 2L
Prazo: 20 horas
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Nosso resultado secundário é a tolerabilidade do paciente a cada produto 2L com base em uma pesquisa de dez perguntas.
O questionário basicamente pergunta sobre a experiência do paciente em termos de sabor característico da preparação intestinal, ingestão de volume, quaisquer sinais e sintomas angustiantes, adesão à solução de preparação intestinal atribuída a indivíduos usando uma escala Likert.
O número de participantes em cada nível será posteriormente quantificado (n,%) e comparado entre os dois grupos
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20 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Enns, MD, FRCP, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Beck DE, Harford FJ, DiPalma JA. Comparison of cleansing methods in preparation for colonic surgery. Dis Colon Rectum. 1985 Jul;28(7):491-5. doi: 10.1007/BF02554091.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1147-60. doi: 10.1007/s00464-006-0152-y. Epub 2006 Jun 8. No abstract available.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
- Curran MP, Plosker GL. Oral sodium phosphate solution: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2004;64(15):1697-714. doi: 10.2165/00003495-200464150-00009.
- Vanner SJ, MacDonald PH, Paterson WG, Prentice RS, Da Costa LR, Beck IT. A randomized prospective trial comparing oral sodium phosphate with standard polyethylene glycol-based lavage solution (Golytely) in the preparation of patients for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 1990 Apr;85(4):422-7.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
- Davis GR, Santa Ana CA, Morawski SG, Fordtran JS. Development of a lavage solution associated with minimal water and electrolyte absorption or secretion. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):991-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-00502
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