用于门诊结肠准备的 2 升口服 Bi-PegLyte 与 2 升口服 MoviPrep 方案
2016年6月16日 更新者：University of British Columbia
用于门诊结肠准备的 2L 口服 Bi-PegLyte 与 2L 口服 MoviPrep 方案：一项随机、非劣效性公开试验
本研究是一项随机、对照、单中心、内窥镜医师设盲的非劣效性试验。
我们研究的目的是确定将 2 升混合物与维生素 C 联合使用是否优于将 2 升混合物与比沙可啶片剂一起使用。
两升 PegLyte 制剂添加了泻药，常用于门诊结肠镜检查。
如果研究人员发现 2 升的混合物与药片或抗坏血酸的效果更好，那么未来接受结肠镜检查的患者将能够体验到更少的副作用并且更少受到准备工作的困扰，同时仍能清楚地看到结肠。
研究概览
详细说明
所有被转介到圣保罗医院接受门诊结肠镜检查的成人（≥ 19 岁）都将纳入我们的研究。 排除标准包括便秘、疑似或已知小肠梗阻、严重炎症性肠病和任何结肠切除史的患者。 278 名连续符合条件的患者将通过调度助理（盲法）以一对一的分配比例进行隐蔽分配，随机分配到两种肠道准备中的一种。 肠道准备包括：(i) 2 L MoviPrep（2 L PEG 3350 电解质溶液 + 抗坏血酸）或 (ii) Bi-Peglyte（2 L PEG 3350 电解质溶液和 15 mg 比沙可啶）。 除了剩余的肠道准备外，双臂患者将被指导在预定的结肠镜检查前 24 小时坚持清流质饮食。
研究人员将无法访问随机化信封，随机化的肠道准备将存储在内窥镜医师无法访问的病历中。 内窥镜医师可以打破盲法，并在医疗必要时进行肠道准备。
在办理手续登记时，将确认书面同意，患者将对评估患者耐受性的简短调查做出回应。 所有结肠镜检查都将由经验丰富的内镜医师在清醒镇静下进行。 在研究完成之前，内窥镜医师将对肠道准备不知情。 我们将使用波士顿肠道准备量表 (BBPS) 和渥太华肠道准备量表 (OBPS) 来评估肠道准备的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
309
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有被转介到圣保罗医院接受门诊结肠镜检查的成人（≥ 19 岁）都将纳入我们的研究。
排除标准：
- 便秘者，
- 怀疑或已知的小肠梗阻，
- 严重的炎症性肠病，和
- 任何结肠切除史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：2 升双聚乙二醇
将要求受试者在结肠镜检查前一天服用 2 升 PEG + 15 毫克比沙可啶的分剂量进行肠道准备。
|
将要求受试者分次服用 2L PEG 和 3 片 5 mg 比沙可啶
其他名称：
|
|
实验性的：2 升 Moviprep
受试者将被要求在结肠镜检查前一天服用 2 升 PEG + 抗坏血酸的分剂量进行肠道准备
|
将要求受试者分次服用 2L PEG 和维生素 C
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
波士顿肠道准备量表评分大于 8 的肠道清洁功效
大体时间：20小时
|
BBPS 是一种相对较新的经过验证的评分系统，用于评估结肠三段（左结肠、横结肠和右结肠）的清洁度。
总分为 10 分制 (0-9)，从 0-3 对结肠的每个部分进行评分。
分段分数为 0 表示：“未准备好的结肠段，由于无法清除的固体粪便，粘膜无法清晰可见”。
段分数 1：“结肠段的部分粘膜可见，但结肠的其他区域由于染色、残余粪便和/或不透明液体而无法清晰可见”。
段评分 2：“少量残留染色、小块粪便和/或不透明液体，但结肠段粘膜清晰可见”。
段评分 3：“结肠段的整个粘膜清晰可见，无残留染色、粪便小碎片和/或不透明液体”。
在这项研究中，我们将优秀的等效 BBPS 分数定义为 8 或 9。通常认为 7 或更高的分数可以提供良好的结肠可视化效果。
|
20小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者对每个 2L 产品的耐受性
大体时间：20小时
|
我们的次要结果是基于十个问题的调查，患者对每种 2L 产品的耐受性。
调查问卷主要询问患者在肠道准备的特征味道、摄入量、任何令人痛苦的体征和症状、使用李克特量表分配给受试者的肠道准备溶液的依从性方面的体验。
随后将量化每个级别的参与者人数 (n,%) 并在两组之间进行比较
|
20小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Enns, MD, FRCP、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beck DE, Harford FJ, DiPalma JA. Comparison of cleansing methods in preparation for colonic surgery. Dis Colon Rectum. 1985 Jul;28(7):491-5. doi: 10.1007/BF02554091.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1147-60. doi: 10.1007/s00464-006-0152-y. Epub 2006 Jun 8. No abstract available.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
- Curran MP, Plosker GL. Oral sodium phosphate solution: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2004;64(15):1697-714. doi: 10.2165/00003495-200464150-00009.
- Vanner SJ, MacDonald PH, Paterson WG, Prentice RS, Da Costa LR, Beck IT. A randomized prospective trial comparing oral sodium phosphate with standard polyethylene glycol-based lavage solution (Golytely) in the preparation of patients for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 1990 Apr;85(4):422-7.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
- Davis GR, Santa Ana CA, Morawski SG, Fordtran JS. Development of a lavage solution associated with minimal water and electrolyte absorption or secretion. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):991-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月27日
首次发布 (估计)
2013年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月16日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.