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Bi-PegLyte oral 2L versus MoviPrep oral 2L pour la préparation colique ambulatoire

16 juin 2016 mis à jour par: University of British Columbia

Bi-PegLyte oral 2L versus régime MoviPrep oral 2L pour la préparation colique ambulatoire : un essai ouvert randomisé de non-infériorité

Cette étude est un essai de non-infériorité randomisé, contrôlé, monocentrique, endoscopiste en aveugle. Le but de notre étude est de déterminer si l'utilisation d'un mélange de 2 litres en association avec de la vitamine C est préférable à l'utilisation de 2 litres de mélange avec des comprimés de bisacodyl. Les préparations à base de PegLyte de deux litres avec un agent laxatif ajouté sont couramment utilisées pour les coloscopies en ambulatoire. Si les enquêteurs découvrent qu'un mélange de 2 litres avec les comprimés ou l'acide ascorbique fonctionne mieux, les futurs patients subissant une coloscopie pourront ressentir moins d'effets secondaires et être moins gênés par la préparation tout en permettant une bonne vue du côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les adultes (≥ 19 ans) qui sont référés à l'hôpital St. Paul pour une coloscopie ambulatoire seront inclus dans notre étude. Les critères d'exclusion comprenaient les personnes souffrant de constipation, d'occlusion intestinale suspectée ou connue, de maladie intestinale inflammatoire grave et de tout antécédent de résection colique. 278 patients éligibles consécutifs seront randomisés pour recevoir l'une des deux préparations intestinales grâce à l'utilisation d'une allocation masquée par un assistant de planification (en aveugle) dans un rapport d'allocation de un pour un. Les préparations intestinales comprenaient : (i) 2 L de MoviPrep (2 L de solution d'électrolyte PEG 3350 + acide ascorbique) ou (ii) Bi-Peglyte (2 L de solution d'électrolyte PEG 3350 et 15 mg de bisacodyl). Les patients des deux bras recevront l'instruction d'adhérer à un régime liquide clair commensing 24 heures avant la coloscopie programmée en plus de leur préparation intestinale restante.

Les investigateurs n'auront pas accès aux enveloppes de randomisation et la préparation intestinale randomisée sera stockée dans le dossier médical qui ne sera pas accessible par l'endoscopiste. Les endoscopistes peuvent rompre l'aveuglement et accéder à la préparation intestinale administrée lorsque cela est médicalement nécessaire.

Au moment de leur enregistrement de la procédure, le consentement écrit sera confirmé et les patients répondront à un bref sondage évaluant la tolérance des patients. Toutes les coloscopies seront réalisées sous sédation consciente par un endoscopiste expérimenté. Les endoscopistes ne connaîtront pas la préparation de l'intestin jusqu'à la fin de l'étude. Nous utiliserons l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) et l'échelle de préparation de l'intestin d'Ottawa (OBPS) pour évaluer l'efficacité de la préparation de l'intestin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

309

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GI Clinic, St. Paul's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les adultes (≥ 19 ans) qui sont référés à l'hôpital St. Paul pour une coloscopie ambulatoire seront inclus dans notre étude.

Critère d'exclusion:

  • ceux qui souffrent de constipation,
  • occlusion intestinale suspectée ou connue,
  • maladie intestinale inflammatoire sévère, et
  • tout antécédent de résection colique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2 Litres Bi-Peglyte
Les sujets seront invités à prendre une dose fractionnée de 2 litres de PEG + 15 mg de bisacodyl pour la préparation de l'intestin la veille de la coloscopie.
Médicament: Polyéthylène glycol (PEG) et 15 mg de bisacodyl
Les sujets seront invités à prendre une dose fractionnée de 2L de PEG et 3 comprimés de 5 mg de bisacodyl
Autres noms:
  • Bi-Peglyte
Expérimental: 2 litres de Moviprep
Le sujet sera invité à prendre une dose fractionnée de 2 litres de PEG + acide ascorbique pour la préparation de l'intestin la veille de la coloscopie
Médicament: Polyéthylène glycol (PEG) + acide ascorbique
Les sujets seront invités à prendre une dose fractionnée de 2L de PEG et de vitamine C
Autres noms:
  • Moviprep

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du nettoyage de l'intestin évaluée par un score de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston supérieur à 8
Délai: 20 heures
Le BBPS est un système de notation validé relativement nouveau évaluant la propreté de trois segments du côlon (côlon gauche, transverse et droit). Le total est une échelle de 10 points (0-9) qui classe chaque segment du côlon de 0 à 3. Un score de segment de 0 décrit : "segment de côlon non préparé avec une muqueuse mal visible en raison de selles solides qui ne peuvent pas être éliminées". Score de segment 1 : « portion de la muqueuse du segment du côlon visible, mais d'autres zones du côlon ne sont pas bien vues en raison de la coloration, des selles résiduelles et/ou du liquide opaque ». Score de segment 2 : « petite quantité de coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou de liquide opaque, mais la muqueuse du segment du côlon est bien visible ». Score de segment 3 : 'toute la muqueuse du segment du côlon bien vue sans coloration résiduelle, petits fragments de selles et/ou liquide opaque'. Dans cette étude, nous définissons un excellent score BBPS équivalent comme 8 ou 9. Des scores de 7 ou plus sont généralement ressentis pour fournir une bonne visualisation du côlon.
20 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du patient à chaque produit 2L
Délai: 20 heures
Notre critère de jugement secondaire est la tolérance des patients à chaque produit 2L sur la base d'un sondage en dix questions. Le questionnaire pose essentiellement des questions sur l'expérience du patient en termes de goût caractéristique de la préparation intestinale, de l'apport en volume, de tout signe et symptôme pénible, de la conformité à la solution de préparation intestinale attribuée aux sujets à l'aide d'une échelle de Likert. Le nombre de participants à chaque niveau sera ensuite quantifié (n,%) et comparé entre les deux groupes
20 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Enns, MD, FRCP, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2013

Première publication (Estimation)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H13-00502

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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