2 l doustny Bi-PegLyte w porównaniu z 2 l doustnym schematem MoviPrep do ambulatoryjnego przygotowania okrężnicy
2-litrowy doustny schemat Bi-PegLyte w porównaniu z 2-litrowym doustnym schematem MoviPrep do ambulatoryjnego przygotowania okrężnicy: randomizowana, otwarta próba równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy dorośli (≥ 19 lat) skierowani do szpitala St. Paul's na ambulatoryjną kolonoskopię zostaną włączeni do naszego badania. Kryteria wykluczenia obejmowały osoby z zaparciami, podejrzeniem lub rozpoznaniem niedrożności jelita cienkiego, ciężką chorobą zapalną jelit i jakąkolwiek historią resekcji okrężnicy. 278 kolejnych kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch preparatów jelita poprzez zastosowanie ukrytej alokacji przez asystenta planowania (zaślepione) w stosunku alokacji jeden do jednego. Preparaty jelita obejmowały: (i) 2 l MoviPrep (2 l roztworu elektrolitu PEG 3350 + kwas askorbinowy) lub (ii) Bi-Peglyte (2 l roztworu elektrolitu PEG 3350 i 15 mg bisakodylu). Pacjenci w obu ramionach zostaną poinstruowani, aby przestrzegali diety zawierającej klarowne płyny, począwszy od 24 godzin przed zaplanowaną kolonoskopią, oprócz pozostałego przygotowania jelita.
Badacze nie będą mieli dostępu do kopert randomizacyjnych, a randomizowany preparat jelita będzie przechowywany w dokumentacji medycznej, do której endoskopista nie będzie miał dostępu. Endoskopiści mogą przełamać zaślepienie i uzyskać dostęp do preparatu jelita podanego, gdy jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
Podczas rejestracji na zabieg pisemna zgoda zostanie potwierdzona, a pacjenci wypełnią krótką ankietę oceniającą tolerancję pacjenta. Wszystkie kolonoskopie będą wykonywane w świadomej sedacji przez doświadczonego endoskopistę. Endoskopiści będą zaślepieni co do przygotowania jelita do czasu zakończenia badania. Do oceny skuteczności przygotowania jelita użyjemy Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) i Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli (≥ 19 lat) skierowani do szpitala St. Paul's Hospital na ambulatoryjną kolonoskopię zostaną włączeni do naszego badania.
Kryteria wyłączenia:
- cierpiących na zaparcia,
- podejrzenie lub rozpoznanie niedrożności jelita cienkiego,
- ciężkie zapalenie jelit i
- jakakolwiek historia resekcji okrężnicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2 litry Bi-Peglyte
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie podzielonej dawki 2 litrów PEG + 15 mg bisakodylu w celu przygotowania jelita na dzień przed kolonoskopią.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie podzielonej dawki 2 l PEG i 3 tabletek po 5 mg bisakodylu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2 litry Moviprep
Pacjent zostanie poproszony o przyjęcie podzielonej dawki 2 litrów PEG + kwas askorbinowy w celu przygotowania jelita na dzień przed kolonoskopią
|
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie podzielonej dawki 2L PEG i witaminy C
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność oczyszczania jelit oceniona na podstawie skali Boston Bowel Preparation Scale powyżej 8
Ramy czasowe: 20 godzin
|
BBPS to stosunkowo nowy, zwalidowany system oceniający czystość trzech segmentów okrężnicy (okrężnicy lewej, poprzecznicy i prawej okrężnicy).
Suma to 10-punktowa skala (0-9), która ocenia każdy segment okrężnicy od 0-3.
Wynik segmentu równy 0 opisuje: „nieprzygotowany odcinek okrężnicy ze słabo widoczną błoną śluzową z powodu stałego stolca, którego nie można usunąć”.
Wynik segmentu 1: „widoczna część błony śluzowej odcinka okrężnicy, ale inne obszary okrężnicy nie są dobrze widoczne z powodu barwienia, pozostałości stolca i / lub nieprzezroczystego płynu”.
Wynik segmentu 2: „niewielka ilość resztkowego barwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzezroczystego płynu, ale błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna”.
Wynik segmentu 3: „cała błona śluzowa odcinka okrężnicy dobrze widoczna bez pozostałości barwienia, małe fragmenty stolca i/lub nieprzezroczystego płynu”.
W tym badaniu zdefiniowaliśmy doskonały równoważny wynik BBPS jako 8 lub 9. Ogólnie uważa się, że wyniki 7 lub więcej zapewniają dobrą wizualizację okrężnicy.
|
20 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja pacjenta na każdy produkt 2L
Ramy czasowe: 20 godzin
|
Naszym drugorzędnym wynikiem jest tolerancja pacjenta na każdy 2-litrowy produkt w oparciu o ankietę zawierającą dziesięć pytań.
Kwestionariusz zasadniczo pyta o wrażenia pacjenta w zakresie charakterystycznego smaku preparatu jelita grubego, przyjmowanej objętości, wszelkich niepokojących objawów przedmiotowych i podmiotowych, stosowania się do roztworu preparatu jelitowego przypisanego badanym za pomocą skali Likerta.
Liczba uczestników na każdym poziomie zostanie następnie określona ilościowo (n,%) i porównana między dwiema grupami
|
20 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Enns, MD, FRCP, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Beck DE, Harford FJ, DiPalma JA. Comparison of cleansing methods in preparation for colonic surgery. Dis Colon Rectum. 1985 Jul;28(7):491-5. doi: 10.1007/BF02554091.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1147-60. doi: 10.1007/s00464-006-0152-y. Epub 2006 Jun 8. No abstract available.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
- Curran MP, Plosker GL. Oral sodium phosphate solution: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2004;64(15):1697-714. doi: 10.2165/00003495-200464150-00009.
- Vanner SJ, MacDonald PH, Paterson WG, Prentice RS, Da Costa LR, Beck IT. A randomized prospective trial comparing oral sodium phosphate with standard polyethylene glycol-based lavage solution (Golytely) in the preparation of patients for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 1990 Apr;85(4):422-7.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
- Davis GR, Santa Ana CA, Morawski SG, Fordtran JS. Development of a lavage solution associated with minimal water and electrolyte absorption or secretion. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):991-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-00502
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .