Bi-PegLyte orale da 2 litri rispetto al regime MoviPrep orale da 2 litri per la preparazione ambulatoriale del colon
Bi-PegLyte orale da 2 litri rispetto al regime MoviPrep orale da 2 litri per la preparazione ambulatoriale del colon: uno studio aperto randomizzato e di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti gli adulti (≥ 19 anni di età) che vengono indirizzati al St. Paul's Hospital per la colonscopia ambulatoriale saranno inclusi nel nostro studio. I criteri di esclusione includevano quelli con costipazione, sospetta o nota ostruzione dell'intestino tenue, grave malattia infiammatoria intestinale e qualsiasi storia di resezione del colon. 278 pazienti idonei consecutivi saranno randomizzati a una delle due preparazioni intestinali attraverso l'uso dell'allocazione nascosta da parte di un assistente alla programmazione (in cieco) in un rapporto di assegnazione uno a uno. Le preparazioni intestinali includevano: (i) 2 L di MoviPrep (2 L di soluzione elettrolitica PEG 3350 + acido ascorbico) o (ii) Bi-Peglyte (2 L di soluzione elettrolitica PEG 3350 e 15 mg di bisacodile). I pazienti in entrambi i bracci verranno istruiti ad aderire a una dieta liquida chiara a partire da 24 ore prima della colonscopia programmata in aggiunta alla preparazione intestinale rimanente.
Gli investigatori non avranno accesso alle buste di randomizzazione e la preparazione intestinale randomizzata verrà archiviata all'interno della cartella clinica che non sarà accessibile dall'endoscopista. Gli endoscopisti possono rompere l'accecamento e accedere alla preparazione intestinale fornita quando necessario dal punto di vista medico.
Al momento del check-in della procedura, verrà confermato il consenso scritto e i pazienti risponderanno a un breve sondaggio per valutare la tolleranza del paziente. Tutte le colonscopie saranno eseguite in sedazione cosciente da un endoscopista esperto. Gli endoscopisti saranno accecati dalla preparazione intestinale fino al completamento dello studio. Useremo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) e la Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) per valutare l'efficacia nella preparazione intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli adulti (≥ 19 anni di età) che vengono indirizzati al St. Paul's Hospital per la colonscopia ambulatoriale saranno inclusi nel nostro studio.
Criteri di esclusione:
- quelli con stitichezza,
- sospetta o nota ostruzione dell'intestino tenue,
- grave malattia infiammatoria intestinale e
- qualsiasi storia di resezione del colon.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bi-Peglyte da 2 litri
Ai soggetti verrà chiesto di assumere una dose frazionata di 2 litri di PEG + 15 mg di bisacodile per la preparazione dell'intestino il giorno prima della colonscopia.
|
Ai soggetti verrà chiesto di assumere una dose divisa di 2L PEG e 3 compresse da 5 mg di Bisacodyl
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 2 Litri Moviprep
Al soggetto verrà chiesto di assumere una dose frazionata di 2 litri di PEG + acido ascorbico per la preparazione intestinale il giorno prima della colonscopia
|
Ai soggetti verrà chiesto di assumere una dose divisa di 2 litri di PEG e vitamina C
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della pulizia intestinale valutata da un punteggio della Boston Bowel Preparation Scale superiore a 8
Lasso di tempo: 20 ore
|
Il BBPS è un sistema di punteggio relativamente nuovo e convalidato che valuta la pulizia di tre segmenti del colon (colon sinistro, trasverso e colon destro).
Il totale è una scala a 10 punti (0-9) che classifica ciascun segmento del colon da 0 a 3.
Un punteggio di segmento pari a 0 descrive: "segmento del colon non preparato con mucosa non ben visibile a causa di feci solide che non possono essere eliminate".
Punteggio del segmento 1: "porzione di mucosa del segmento del colon visibile, ma altre aree del colon non sono ben visibili a causa di colorazione, feci residue e/o liquido opaco".
Punteggio del segmento 2: "minore quantità di colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco, ma mucosa del segmento del colon ben visibile".
Punteggio del segmento 3: "l'intera mucosa del segmento del colon è ben visibile senza colorazione residua, piccoli frammenti di feci e/o liquido opaco".
In questo studio, definiamo un eccellente punteggio BBPS equivalente come 8 o 9. Si ritiene generalmente che i punteggi di 7 o superiori forniscano una buona visualizzazione del colon.
|
20 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità del paziente per ogni prodotto 2L
Lasso di tempo: 20 ore
|
Il nostro risultato secondario è la tollerabilità del paziente a ciascun prodotto 2L sulla base di un sondaggio di dieci domande.
Il questionario chiede fondamentalmente l'esperienza del paziente in termini di gusto caratteristico della preparazione intestinale, assunzione di volume, eventuali segni e sintomi dolorosi, conformità alla soluzione di preparazione intestinale assegnata ai soggetti che utilizzano una scala Likert.
Il numero di partecipanti in ciascun livello sarà successivamente quantificato (n,%) e confrontato tra i due gruppi
|
20 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Enns, MD, FRCP, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beck DE, Harford FJ, DiPalma JA. Comparison of cleansing methods in preparation for colonic surgery. Dis Colon Rectum. 1985 Jul;28(7):491-5. doi: 10.1007/BF02554091.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1147-60. doi: 10.1007/s00464-006-0152-y. Epub 2006 Jun 8. No abstract available.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
- Curran MP, Plosker GL. Oral sodium phosphate solution: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2004;64(15):1697-714. doi: 10.2165/00003495-200464150-00009.
- Vanner SJ, MacDonald PH, Paterson WG, Prentice RS, Da Costa LR, Beck IT. A randomized prospective trial comparing oral sodium phosphate with standard polyethylene glycol-based lavage solution (Golytely) in the preparation of patients for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 1990 Apr;85(4):422-7.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
- Davis GR, Santa Ana CA, Morawski SG, Fordtran JS. Development of a lavage solution associated with minimal water and electrolyte absorption or secretion. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):991-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-00502
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .