외래 결장 준비를 위한 2L 경구용 Bi-PegLyte 대 2L 경구용 MoviPrep 요법
2016년 6월 16일 업데이트: University of British Columbia
외래 결장 준비를 위한 2L 경구용 Bi-PegLyte 대 2L 경구용 MoviPrep 요법: 무작위, 비열등성 공개 시험
이 연구는 무작위, 통제, 단일 센터, 내시경 검사 맹검 비열등성 시험입니다.
우리 연구의 목적은 비타민 C와 함께 2리터 혼합물을 사용하는 것이 비사코딜 정제와 함께 2리터 혼합물을 사용하는 것보다 더 나은지를 결정하는 것입니다.
완하제가 추가된 2리터 PegLyte 기반 제제는 일반적으로 외래 환자 환경에서 대장내시경 검사에 사용됩니다.
조사관이 정제 또는 아스코르브산과 2리터의 혼합물이 더 잘 작동한다는 것을 발견하면 대장내시경 검사를 받는 미래의 환자는 여전히 결장을 잘 볼 수 있으면서도 제제로 인한 부작용이 적고 문제가 덜할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
외래 대장 내시경 검사를 위해 St. Paul's Hospital에 의뢰된 모든 성인(19세 이상)이 본 연구에 포함됩니다. 제외 기준에는 변비, 의심되거나 알려진 소장 폐쇄, 심한 염증성 장 질환 및 결장 절제 병력이 있는 사람이 포함되었습니다. 278명의 연속 적격 환자는 일대일 할당 비율로 일정 도우미(맹검)에 의한 숨겨진 할당을 사용하여 두 가지 장 준비 중 하나로 무작위 배정됩니다. 장 준비에는 (i) 2L의 MoviPrep(2L PEG 3350 전해질 용액 + 아스코르브산) 또는 (ii) Bi-Peglyte(2L PEG 3350 전해질 용액 및 15mg 비사코딜)가 포함됩니다. 두 팔의 환자는 예정된 대장 내시경 검사 24시간 전부터 남은 장 준비와 함께 맑은 유동식을 준수하도록 지시받을 것입니다.
조사관은 무작위 봉투에 액세스할 수 없으며 무작위 장 준비는 내시경 의사가 액세스할 수 없는 의료 기록 내에 저장됩니다. 내시경 의사는 눈가림을 해제하고 의학적으로 필요할 때 제공되는 장 준비에 접근할 수 있습니다.
절차 체크인 시 서면 동의가 확인되고 환자는 환자의 내약성을 평가하는 간단한 설문 조사에 응답합니다. 모든 대장 내시경 검사는 경험이 풍부한 내시경 의사가 진정제를 투여한 상태에서 시행합니다. 내시경 의사는 연구가 완료될 때까지 장 준비에 대해 눈이 멀게 됩니다. 우리는 장 준비의 효능을 평가하기 위해 보스턴 장 준비 척도(BBPS)와 오타와 장 준비 척도(OBPS)를 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 대장 내시경 검사를 위해 St. Paul's Hospital에 의뢰된 모든 성인(19세 이상)이 본 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 변비가 있는 분,
- 의심되거나 알려진 소장 폐쇄,
- 중증 염증성 장 질환,
- 결장 절제술의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2 리터 Bi-Peglyte
피험자는 대장내시경 전날 장 정결을 위해 2리터 PEG + 15mg 비사코딜을 나누어 복용하도록 요청받을 것입니다.
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피험자는 2L PEG와 5mg Bisacodyl 정제 3정을 나누어 복용하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 2리터 모비프렙
피험자는 대장내시경 전날 장 정결을 위해 2리터 PEG + 아스코르브산을 나누어 복용하도록 요청받습니다.
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피험자는 2L PEG와 비타민 C를 나누어 복용하도록 요청받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보스턴 장 준비 척도 점수 8점 이상으로 평가된 장 세척 효능
기간: 20시간
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BBPS는 결장의 세 부분(왼쪽 결장, 가로 결장 및 오른쪽 결장)의 청결도를 평가하는 비교적 새롭고 검증된 채점 시스템입니다.
총점은 결장의 각 부분을 0-3으로 등급을 매기는 10점 척도(0-9)입니다.
세그먼트 점수 0은 다음과 같이 설명합니다. '제거할 수 없는 단단한 대변으로 인해 점막이 잘 보이지 않는 준비되지 않은 결장 세그먼트'.
분절 점수 1: '결장 분절의 점막 부분이 보이나 결장의 다른 부위는 염색, 잔여 대변 및/또는 불투명한 액체로 인해 잘 보이지 않음'.
분절 점수 2: '소량의 잔류 염색, 대변의 작은 조각 및/또는 불투명한 액체, 그러나 결장 분절의 점막이 잘 보임'.
분절 점수 3: '잔류 염색, 작은 대변 조각 및/또는 불투명한 액체 없이 잘 보이는 결장 분절의 전체 점막'.
이 연구에서, 우리는 8 또는 9로 우수한 등가 BBPS 점수를 정의합니다. 7 이상의 점수는 일반적으로 결장의 좋은 시각화를 제공하는 것으로 느껴집니다.
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20시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 2L 제품에 대한 환자 내약성
기간: 20시간
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2차 결과는 10개 질문 설문조사를 기반으로 한 각 2L 제품에 대한 환자의 내약성입니다.
설문지는 기본적으로 장 준비의 특징적인 맛, 양 섭취, 고통스러운 징후 및 증상, 리커트 척도를 사용하여 피험자에게 할당된 장 준비 용액에 대한 순응도 측면에서 환자 경험에 대해 묻습니다.
각 수준의 참가자 수는 나중에 정량화(n,%)되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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20시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Enns, MD, FRCP, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beck DE, Harford FJ, DiPalma JA. Comparison of cleansing methods in preparation for colonic surgery. Dis Colon Rectum. 1985 Jul;28(7):491-5. doi: 10.1007/BF02554091.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1147-60. doi: 10.1007/s00464-006-0152-y. Epub 2006 Jun 8. No abstract available.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
- Curran MP, Plosker GL. Oral sodium phosphate solution: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2004;64(15):1697-714. doi: 10.2165/00003495-200464150-00009.
- Vanner SJ, MacDonald PH, Paterson WG, Prentice RS, Da Costa LR, Beck IT. A randomized prospective trial comparing oral sodium phosphate with standard polyethylene glycol-based lavage solution (Golytely) in the preparation of patients for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 1990 Apr;85(4):422-7.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
- Davis GR, Santa Ana CA, Morawski SG, Fordtran JS. Development of a lavage solution associated with minimal water and electrolyte absorption or secretion. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):991-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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