Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

2L Oral Bi-PegLyte по сравнению с 2L Oral MoviPrep Схема для амбулаторной подготовки толстой кишки

16 июня 2016 г. обновлено: University of British Columbia

2L пероральный Bi-PegLyte по сравнению с 2L пероральным режимом MoviPrep для амбулаторной подготовки толстой кишки: рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности

Это исследование представляет собой рандомизированное, контролируемое, одноцентровое, эндоскопистско-слепое исследование не меньшей эффективности. Цель нашего исследования — определить, лучше ли использование 2-литровой смеси в сочетании с витамином С, чем использование 2-литровой смеси с таблетками бисакодила. Двухлитровые препараты на основе PegLyte с добавлением слабительного средства обычно используются для колоноскопии в амбулаторных условиях. Если исследователи обнаружат, что 2-литровая смесь либо с таблетками, либо с аскорбиновой кислотой работает лучше, будущие пациенты, проходящие колоноскопию, смогут испытывать меньше побочных эффектов и меньше беспокоиться о препарате, сохраняя при этом хороший обзор толстой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все взрослые (≥ 19 лет), направленные в больницу Св. Павла для амбулаторной колоноскопии, будут включены в наше исследование. Критерии исключения включали пациентов с запорами, подозреваемой или известной тонкокишечной непроходимостью, тяжелым воспалительным заболеванием кишечника и резекцией толстой кишки в анамнезе. 278 последовательных подходящих пациентов будут рандомизированы для получения одного из двух препаратов кишечника с использованием скрытого распределения помощником по планированию (вслепую) в соотношении один к одному. Подготовка кишечника включала: (i) 2 л MoviPrep (2 л раствора электролита ПЭГ 3350 + аскорбиновая кислота) или (ii) Bi-Peglyte (2 л раствора электролита ПЭГ 3350 и 15 мг бисакодила). Пациенты в обеих группах будут проинструктированы придерживаться прозрачной жидкой диеты, начиная с 24 часов до запланированной колоноскопии, в дополнение к их оставшейся подготовке кишечника.

Исследователи не будут иметь доступа к конвертам для рандомизации, а рандомизированный препарат кишечника будет храниться в медицинской документации, доступ к которой не будет у эндоскописта. Эндоскописты могут сломать ослепление и получить доступ к подготовке кишечника, проводимой, когда это необходимо с медицинской точки зрения.

Во время регистрации на процедуру будет подтверждено письменное согласие, и пациенты ответят на краткий опрос, оценивая переносимость пациента. Все колоноскопии будут выполняться опытным эндоскопистом под наркозом. Эндоскописты не будут осведомлены о подготовке кишечника до завершения исследования. Мы будем использовать Бостонскую шкалу подготовки кишечника (BBPS) и Оттавскую шкалу подготовки кишечника (OBPS) для оценки эффективности подготовки кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • GI Clinic, St. Paul's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые (≥ 19 лет), направленные в больницу Св. Павла для амбулаторной колоноскопии, будут включены в наше исследование.

Критерий исключения:

  • страдающие запорами,
  • подозрение или установленная непроходимость тонкой кишки,
  • тяжелое воспалительное заболевание кишечника и
  • любая история резекции толстой кишки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2 литра би-пеглита
Субъектов попросят принять разделенную дозу 2 литра ПЭГ + 15 мг бисакодила для подготовки кишечника за день до колоноскопии.
Лекарство: Полиэтиленгликоль (ПЭГ) и 15 мг бисакодила
Субъектам будет предложено принять разделенную дозу 2 л ПЭГ и 3 таблетки бисакодила по 5 мг.
Другие имена:
  • Би-пеглит
Экспериментальный: 2 литра Мовипреп
Субъекту будет предложено принять разделенную дозу 2 литров ПЭГ + аскорбиновая кислота для подготовки кишечника за день до колоноскопии.
Лекарство: Полиэтиленгликоль (ПЭГ) + аскорбиновая кислота
Субъектам будет предложено принять разделенную дозу 2 л ПЭГ и витамина С.
Другие имена:
  • Мовипреп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность очищения кишечника оценивается по Бостонской шкале подготовки кишечника более 8 баллов.
Временное ограничение: 20 часов
BBPS — это относительно новая, утвержденная система оценки чистоты трех сегментов толстой кишки (левая, поперечная и правая ободочная кишка). Общий результат представляет собой 10-балльную шкалу (0-9), которая оценивает каждый сегмент толстой кишки от 0-3. Оценка сегмента, равная 0, описывает: «неподготовленный сегмент толстой кишки со слизистой оболочкой плохо просматривается из-за твердого стула, который не может быть очищен». Оценка сегмента 1: «видна часть слизистой оболочки сегмента толстой кишки, но другие области толстой кишки плохо видны из-за окрашивания, остаточного стула и/или непрозрачной жидкости». Оценка сегмента 2: «незначительное количество остаточного окрашивания, небольшие фрагменты стула и/или непрозрачной жидкости, но хорошо видна слизистая оболочка сегмента толстой кишки». Оценка сегмента 3: «вся слизистая оболочка сегмента толстой кишки хорошо видна без остаточного окрашивания, небольших фрагментов стула и/или непрозрачной жидкости». В этом исследовании мы определяем превосходный эквивалентный балл BBPS как 8 или 9. Обычно считается, что баллы 7 или выше обеспечивают хорошую визуализацию толстой кишки.
20 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость пациентом каждого 2-литрового продукта
Временное ограничение: 20 часов
Наш вторичный результат — переносимость пациентом каждого продукта 2L на основе опроса из десяти вопросов. Анкета в основном спрашивает об опыте пациента с точки зрения характерного вкуса подготовки кишечника, объема потребления, любых неприятных признаков и симптомов, соблюдения режима подготовки кишечника, назначенного субъектам с использованием шкалы Лайкерта. Количество участников на каждом уровне впоследствии будет определено количественно (n,%) и сравнено между двумя группами.
20 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Robert Enns, MD, FRCP, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H13-00502

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться