2L Oral Bi-PegLyte versus 2L Oral MoviPrep regime til ambulant tyktarmsforberedelse
16. juni 2016 opdateret af: University of British Columbia
2L Oral Bi-PegLyte versus 2L Oral MoviPrep-regimen til ambulant tyktarmsforberedelse: Et randomiseret, ikke-mindreværdigt åbent forsøg
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter, endoskopist-blindet non-inferioritetsforsøg.
Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om det er bedre at bruge en 2-liters blanding i kombination med C-vitamin end at bruge 2 liters blanding med bisacodyl-tabletter.
To-liters PegLyte-baserede præparater med tilsat afføringsmiddel anvendes almindeligvis til koloskopier i ambulante omgivelser.
Hvis efterforskerne opdager, at en 2-liters blanding med enten tabletterne eller ascorbinsyren virker bedre, vil fremtidige patienter, der gennemgår koloskopi, kunne opleve færre bivirkninger og være mindre generet af præparatet, mens de stadig giver et godt overblik over tyktarmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle voksne (≥ 19 år), der henvises til St. Paul's Hospital for ambulant koloskopi, vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Eksklusionskriterier omfattede dem med forstoppelse, mistanke om eller kendt tyndtarmsobstruktion, alvorlig inflammatorisk tarmsygdom og enhver historie med colonresektion. 278 på hinanden følgende berettigede patienter vil blive randomiseret til et af to tarmpræparater ved brug af skjult tildeling af en planlægningsassistent (blindet) i et en-til-en tildelingsforhold. Tarmpræparater inkluderet: (i) 2 L MoviPrep (2 L PEG 3350 elektrolytopløsning + ascorbinsyre) eller (ii) Bi-Peglyte (2 L PEG 3350 elektrolytopløsning og 15 mg bisacodyl). Patienter i begge arme vil blive instrueret i at overholde en klar flydende diæt, der begynder 24 timer før planlagt koloskopi ud over deres resterende tarmforberedelse.
Efterforskerne vil ikke have adgang til randomiseringskonvolutterne, og det randomiserede tarmpræparat vil blive opbevaret i den journal, der ikke vil være tilgængelig for endoskopisten. Endoskoperne kan bryde blindingen og få adgang til tarmforberedelsen, der gives, når det er medicinsk nødvendigt.
På tidspunktet for deres procedurecheck-in vil skriftligt samtykke blive bekræftet, og patienter vil svare på en kort undersøgelse, der vurderer patienttolerance. Alle koloskopier vil blive udført under bevidst sedation af en erfaren endoskopist. Endoskopister vil blive blindet over for tarmforberedelsen indtil afslutningen af undersøgelsen. Vi vil bruge Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) og Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) til at vurdere effektiviteten i tarmforberedelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
309
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne (≥ 19 år), som henvises til St. Paul's Hospital for ambulant koloskopi, vil blive inkluderet i vores undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- dem med forstoppelse,
- mistanke om eller kendt tyndtarmsobstruktion,
- svær inflammatorisk tarmsygdom, og
- enhver historie med tyktarmsresektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 liter Bi-Peglyte
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage en delt dosis på 2 liter PEG + 15 mg bisacodyl til tarmforberedelse dagen før koloskopi.
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at tage delt dosis af 2L PEG og 3 tabletter af 5 mg Bisacodyl
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2 liter Moviprep
Forsøgspersonen vil blive bedt om at tage delt dosis på 2 liter PEG + ascorbinsyre til tarmforberedelse dagen før koloskopi
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage delt dosis af 2L PEG og C-vitamin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmrensningseffektivitet vurderet af en Boston Bowel Preparation Scale-score på mere end 8
Tidsramme: 20 timer
|
BBPS er et relativt nyt, valideret scoringssystem, der vurderer renheden af tre segmenter af tyktarmen (venstre tyktarm, tværgående og højre tyktarm).
Det samlede beløb er en 10-punkts skala (0-9), der graderer hvert segment af tyktarmen fra 0-3.
En segmentscore på 0 beskriver: 'uforberedt tyktarmssegment med slimhinde ikke godt set på grund af fast afføring, der ikke kan ryddes'.
Segmentscore 1: 'Del af slimhinden i tyktarmssegmentet ses, men andre områder af tyktarmen ses ikke godt på grund af farvning, resterende afføring og/eller uigennemsigtig væske'.
Segmentscore 2: 'mindre mængde resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske, men slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt'.
Segmentscore 3: 'hele slimhinden i tyktarmssegmentet ses godt uden resterende farvning, små fragmenter af afføring og/eller uigennemsigtig væske'.
I denne undersøgelse definerer vi en fremragende ækvivalent BBPS-score som 8 eller 9. Scorer på 7 eller derover menes generelt at give en god visualisering af tyktarmen.
|
20 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttolerabilitet over for hvert 2L produkt
Tidsramme: 20 timer
|
Vores sekundære resultat er patienttolerabilitet over for hvert 2L-produkt baseret på en undersøgelse med ti spørgsmål.
Spørgeskemaet spørger grundlæggende om patientens erfaringer med hensyn til karakteristisk smag af tarmforberedelse, volumenindtagelse, eventuelle forstyrrende tegn og symptomer, compliance til tarmpræparationsopløsning tildelt til forsøgspersoner ved hjælp af en Likert-skala.
Antallet af deltagere på hvert niveau vil efterfølgende blive kvantificeret (n,%) og sammenlignet mellem de to grupper
|
20 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Enns, MD, FRCP, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Beck DE, Harford FJ, DiPalma JA. Comparison of cleansing methods in preparation for colonic surgery. Dis Colon Rectum. 1985 Jul;28(7):491-5. doi: 10.1007/BF02554091.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1147-60. doi: 10.1007/s00464-006-0152-y. Epub 2006 Jun 8. No abstract available.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
- Curran MP, Plosker GL. Oral sodium phosphate solution: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2004;64(15):1697-714. doi: 10.2165/00003495-200464150-00009.
- Vanner SJ, MacDonald PH, Paterson WG, Prentice RS, Da Costa LR, Beck IT. A randomized prospective trial comparing oral sodium phosphate with standard polyethylene glycol-based lavage solution (Golytely) in the preparation of patients for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 1990 Apr;85(4):422-7.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
- Davis GR, Santa Ana CA, Morawski SG, Fordtran JS. Development of a lavage solution associated with minimal water and electrolyte absorption or secretion. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):991-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2013
Først opslået (Skøn)
31. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H13-00502
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .