2 l oraalinen Bi-PegLyte vs. 2 l oraalinen MoviPrep -hoito avohoitoon paksusuolen valmistukseen
torstai 16. kesäkuuta 2016 päivittänyt: University of British Columbia
2 l oraalinen Bi-PegLyte vs. 2 l oraalinen MoviPrep -hoito avohoitoon paksusuolen valmistukseen: satunnaistettu, ei-alempi-avoin koe
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen endoskoopin sokkoutettu non-inferiority-tutkimus.
Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, onko 2 litran seoksen käyttäminen yhdessä C-vitamiinin kanssa parempi kuin 2 litran seoksen käyttö bisakodyylitablettien kanssa.
Kahden litran PegLyte-pohjaisia valmisteita, joihin on lisätty laksatiivia, käytetään yleisesti kolonoskopioissa avohoidossa.
Jos tutkijat huomaavat, että 2 litran seos joko tablettien tai askorbiinihapon kanssa toimii paremmin, tulevat kolonoskopiaan joutuvat potilaat voivat kokea vähemmän sivuvaikutuksia ja olla vähemmän huolissaan valmisteesta, mutta silti paksusuolesta on hyvä näkyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki aikuiset (≥ 19-vuotiaat), jotka lähetetään St. Paulin sairaalaan avohoitoon kolonoskopiaan, otetaan mukaan tutkimukseemme. Poissulkemiskriteerit sisälsivät ne, joilla oli ummetus, epäilty tai tunnettu ohutsuolen tukos, vaikea tulehduksellinen suolistosairaus ja mikä tahansa aiemmin ollut paksusuolen resektio. 278 peräkkäistä kelvollista potilasta satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta suolistovalmisteesta käyttämällä ajoitusassistentin (sokkoutettu) piilojakoa yksi-yhteen-allokaatiosuhteessa. Suolistovalmisteet sisälsivät: (i) 2 l MoviPrep (2 l PEG 3350 elektrolyyttiliuosta + askorbiinihappo) tai (ii) Bi-Peglyte (2 l PEG 3350 elektrolyyttiliuosta ja 15 mg bisakodyyliä). Molemmissa käsivarsissa olevia potilaita neuvotaan noudattamaan kirkasta nestemäistä ruokavaliota 24 tuntia ennen suunniteltua kolonoskopiaa jäljellä olevan suolen valmistelun lisäksi.
Tutkijoilla ei ole pääsyä satunnaistettuihin kirjekuoriin, ja satunnaistettu suolivalmiste tallennetaan sairauskertomukseen, johon endoskooppi ei pääse käsiksi. Endoskopistit voivat katkaista sokeuttamisen ja päästä käsiksi annettuun suolen valmistukseen, kun se on lääketieteellisesti välttämätöntä.
Kirjallinen suostumus vahvistetaan toimenpiteeseen kirjautumisen yhteydessä ja potilaat vastaavat lyhyeen kyselyyn, jossa arvioidaan potilaan sietokykyä. Kokenut endoskopisti suorittaa kaikki kolonoskopiat tietoisessa sedaatiossa. Endoskopistit sokeutuvat suolen valmisteluun tutkimuksen loppuun asti. Käytämme Boston Bowel Preparation Scalea (BBPS) ja Ottawa Bowel Preparation Scalea (OBPS) arvioidaksemme tehokkuutta suolen valmistelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (≥ 19-vuotiaat), jotka lähetetään St. Paulin sairaalaan avohoitoon kolonoskopiaan, otetaan mukaan tutkimukseemme.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on ummetusta,
- epäilty tai tunnettu ohutsuolen tukos,
- vakava tulehduksellinen suolistosairaus ja
- mikä tahansa paksusuolen resektiohistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 litraa Bi-Peglyteä
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan jaettu annos 2 litraa PEG + 15 mg bisakodyyliä suolen valmistelua varten kolonoskopiaa edeltävänä päivänä.
|
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan jaettu annos 2 l PEG:tä ja 3 tablettia 5 mg bisakodyylia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 litraa Moviprep
Koehenkilöä pyydetään ottamaan 2 litran PEG + askorbiinihappo jaettu annos suolen valmistelua varten kolonoskopiaa edeltävänä päivänä
|
Koehenkilöitä pyydetään ottamaan jaettu annos 2 l PEG:tä ja C-vitamiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston puhdistusteho Bostonin suolen valmisteluasteikon pistemäärän mukaan yli 8
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
BBPS on suhteellisen uusi, validoitu pisteytysjärjestelmä, joka arvioi paksusuolen kolmen segmentin (vasen kaksoispiste, poikittaispiste ja oikea paksusuolen) puhtauden.
Summa on 10 pisteen asteikko (0-9), joka arvioi jokaisen paksusuolen segmentin 0-3.
Segmentin pistemäärä 0 kuvaa seuraavaa: "valmistamaton paksusuolen segmentti, jonka limakalvo ei näy hyvin kiinteän ulosteen vuoksi, jota ei voida puhdistaa".
Segmentin pistemäärä 1: "Nähdetty paksusuolen segmentin limakalvon osa, mutta muut paksusuolen alueet eivät näy hyvin värjäytymisen, jäännösulosteen ja/tai läpinäkymättömän nesteen vuoksi".
Segmentin pistemäärä 2: "vähäinen määrä värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä, mutta paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin".
Segmentin pisteet 3: "Koko paksusuolen segmentin limakalvo näkyy hyvin, ei värjäytymistä, pieniä ulosteen palasia ja/tai läpinäkymätöntä nestettä".
Tässä tutkimuksessa määrittelemme erinomaiseksi vastaavaksi BBPS-pisteeksi 8 tai 9. Pisteiden 7 tai sitä korkeampi katsotaan yleensä antavan hyvän visualisoinnin paksusuolesta.
|
20 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sietokyky jokaiselle 2 litran tuotteelle
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
Toissijainen tuloksemme on potilaan sietokyky jokaiselle 2 litran tuotteelle kymmenen kysymyksen kyselyn perusteella.
Kyselylomakkeessa kysytään pohjimmiltaan potilaan kokemuksia suolen valmistuksen luonteenomaisesta mausta, tilavuuden saannista, mahdollisista ahdistavista merkeistä ja oireista, koehenkilöille Likert-asteikolla määritetyn suolenvalmistusliuoksen noudattamisesta.
Myöhemmin kunkin tason osallistujien määrä mitataan (n, %) ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä
|
20 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Enns, MD, FRCP, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beck DE, Harford FJ, DiPalma JA. Comparison of cleansing methods in preparation for colonic surgery. Dis Colon Rectum. 1985 Jul;28(7):491-5. doi: 10.1007/BF02554091.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1147-60. doi: 10.1007/s00464-006-0152-y. Epub 2006 Jun 8. No abstract available.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
- Curran MP, Plosker GL. Oral sodium phosphate solution: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2004;64(15):1697-714. doi: 10.2165/00003495-200464150-00009.
- Vanner SJ, MacDonald PH, Paterson WG, Prentice RS, Da Costa LR, Beck IT. A randomized prospective trial comparing oral sodium phosphate with standard polyethylene glycol-based lavage solution (Golytely) in the preparation of patients for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 1990 Apr;85(4):422-7.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
- Davis GR, Santa Ana CA, Morawski SG, Fordtran JS. Development of a lavage solution associated with minimal water and electrolyte absorption or secretion. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):991-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-00502
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polyetyleeniglykoli (PEG) ja 15 mg bisakodyyliä
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisHepatiitti B, krooninenKiina