2L orale Bi-PegLyte versus 2L orale MoviPrep-behandeling voor ambulante colonvoorbereiding
2L orale Bi-PegLyte versus 2L orale MoviPrep-behandeling voor ambulante colonvoorbereiding: een gerandomiseerde, non-inferioriteit open trial
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle volwassenen (≥ 19 jaar) die zijn doorverwezen naar het St. Paul's Hospital voor poliklinische colonoscopie zullen in onze studie worden opgenomen. Uitsluitingscriteria waren die met constipatie, vermoedelijke of bekende dunne darmobstructie, ernstige inflammatoire darmziekte en een voorgeschiedenis van colonresectie. 278 opeenvolgende in aanmerking komende patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee darmvoorbereidingen door middel van verborgen toewijzing door een planningsassistent (geblindeerd) in een één-op-één toewijzingsverhouding. Darmpreparaten omvatten: (i) 2 L MoviPrep (2 L PEG 3350 elektrolytoplossing + ascorbinezuur) of (ii) Bi-Peglyte (2 L PEG 3350 elektrolytoplossing en 15 mg bisacodyl). Patiënten in beide armen zullen worden geïnstrueerd om zich te houden aan een helder vloeibaar dieet vanaf 24 uur voorafgaand aan geplande colonoscopie naast hun resterende darmvoorbereiding.
De onderzoekers hebben geen toegang tot de randomisatie-enveloppen en de gerandomiseerde darmvoorbereiding wordt opgeslagen in het medisch dossier dat niet toegankelijk is voor de endoscopist. De endoscopisten kunnen blindering doorbreken en toegang krijgen tot de darmvoorbereiding die wordt gegeven wanneer dit medisch noodzakelijk is.
Bij het inchecken van hun procedure wordt schriftelijke toestemming bevestigd en zullen patiënten reageren op een korte enquête waarin de tolerantie van de patiënt wordt beoordeeld. Alle coloscopieën worden uitgevoerd onder bewuste sedatie door een ervaren endoscopist. Endoscopisten zullen geblindeerd zijn voor de darmvoorbereiding tot de voltooiing van het onderzoek. We zullen de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) en de Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS) gebruiken om de werkzaamheid van de darmvoorbereiding te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassenen (≥ 19 jaar) die zijn doorverwezen naar het St. Paul's Hospital voor poliklinische colonoscopie zullen in ons onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- mensen met constipatie,
- vermoedelijke of bekende dunne darmobstructie,
- ernstige inflammatoire darmziekte, en
- elke geschiedenis van colonresectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2 Liter Bi-Peglyte
De proefpersonen wordt gevraagd om de dag vóór de colonoscopie een gesplitste dosis van 2 liter PEG + 15 mg bisacodyl in te nemen voor darmvoorbereiding.
|
Proefpersonen wordt gevraagd om een gesplitste dosis van 2L PEG en 3 tabletten van 5 mg Bisacodyl in te nemen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 liter Moviprep
De proefpersoon zal worden gevraagd om de dag vóór de colonoscopie een gesplitste dosis van 2 liter PEG + ascorbinezuur in te nemen voor darmvoorbereiding
|
Proefpersonen wordt gevraagd om een gesplitste dosis van 2L PEG en vitamine C in te nemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid van de darmreiniging zoals beoordeeld door een Boston Bowel Preparation Scale-score van meer dan 8
Tijdsspanne: 20 uur
|
De BBPS is een relatief nieuw, gevalideerd scoresysteem dat de netheid beoordeelt van drie segmenten van de dikke darm (linker dikke darm, transversale en rechter dikke darm).
Het totaal is een 10-puntsschaal (0-9) die elk segment van de dikke darm beoordeelt van 0-3.
Een segmentscore van 0 beschrijft: 'onvoorbereid colonsegment met slijmvlies niet goed zichtbaar door vaste ontlasting die niet kan worden opgeruimd'.
Segmentscore 1: 'deel van het slijmvlies van het colonsegment gezien, maar andere delen van het colon zijn niet goed te zien door verkleuring, achtergebleven ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof'.
Segmentscore 2: 'geringe hoeveelheid resterende kleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof, maar slijmvlies van colonsegment goed zichtbaar'.
Segmentscore 3: 'gehele mucosa van het colonsegment goed gezien zonder restkleuring, kleine stukjes ontlasting en/of ondoorzichtige vloeistof'.
In deze studie definiëren we een uitstekende equivalente BBPS-score als 8 of 9. Scores van 7 of hoger worden over het algemeen gezien als een goede visualisatie van de dikke darm.
|
20 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntverdraagzaamheid voor elk 2L-product
Tijdsspanne: 20 uur
|
Onze secundaire uitkomst is de tolerantie van de patiënt voor elk 2L-product op basis van een enquête met tien vragen.
In de vragenlijst wordt in feite gevraagd naar de ervaring van de patiënt in termen van kenmerkende smaak van darmvoorbereiding, volume-inname, eventuele verontrustende tekenen en symptomen, naleving van de darmvoorbereidingsoplossing toegewezen aan proefpersonen met behulp van een Likert-schaal.
Het aantal deelnemers op elk niveau wordt vervolgens gekwantificeerd (n,%) en tussen de twee groepen vergeleken
|
20 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Enns, MD, FRCP, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beck DE, Harford FJ, DiPalma JA. Comparison of cleansing methods in preparation for colonic surgery. Dis Colon Rectum. 1985 Jul;28(7):491-5. doi: 10.1007/BF02554091.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1147-60. doi: 10.1007/s00464-006-0152-y. Epub 2006 Jun 8. No abstract available.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
- Curran MP, Plosker GL. Oral sodium phosphate solution: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2004;64(15):1697-714. doi: 10.2165/00003495-200464150-00009.
- Vanner SJ, MacDonald PH, Paterson WG, Prentice RS, Da Costa LR, Beck IT. A randomized prospective trial comparing oral sodium phosphate with standard polyethylene glycol-based lavage solution (Golytely) in the preparation of patients for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 1990 Apr;85(4):422-7.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
- Davis GR, Santa Ana CA, Morawski SG, Fordtran JS. Development of a lavage solution associated with minimal water and electrolyte absorption or secretion. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):991-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H13-00502
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .