2L perorální Bi-PegLyte versus 2L perorální režim MoviPrep pro ambulantní přípravu tlustého střeva
16. června 2016 aktualizováno: University of British Columbia
2L perorální Bi-PegLyte versus 2L perorální režim MoviPrep pro ambulantní přípravu tlustého střeva: Randomizovaná otevřená zkouška non-inferiority
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority s jedním centrem zaslepená endoskopem.
Účelem naší studie je zjistit, zda je použití dvoulitrové směsi v kombinaci s vitamínem C lepší než použití dvoulitrové směsi s tabletami bisacodylu.
Pro ambulantní kolonoskopie se běžně používají dvoulitrové přípravky na bázi PegLyte s přidaným projímadlem.
Pokud vyšetřovatelé zjistí, že 2litrová směs s tabletami nebo kyselinou askorbovou funguje lépe, budoucí pacienti podstupující kolonoskopii budou moci pociťovat méně vedlejších účinků a být méně znepokojeni přípravkem, přičemž jim stále umožní dobrý výhled na tlusté střevo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do naší studie budou zahrnuti všichni dospělí (ve věku ≥ 19 let), kteří jsou odesláni do nemocnice St. Paul's Hospital k ambulantní kolonoskopii. Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty se zácpou, suspektní nebo známou obstrukcí tenkého střeva, závažným zánětlivým onemocněním střev a jakoukoli anamnézou resekce tlustého střeva. 278 po sobě jdoucích způsobilých pacientů bude randomizováno do jedné ze dvou střevních preparátů pomocí skryté alokace asistentem plánování (zaslepeným) v poměru jedna ku jedné. Střevní přípravky zahrnovaly: (i) 2 1 MoviPrep (2 1 roztoku elektrolytu PEG 3350 + kyselina askorbová) nebo (ii) Bi-Peglyte (2 1 roztoku elektrolytu PEG 3350 a 15 mg bisacodylu). Pacienti v obou ramenech budou instruováni, aby kromě zbývající přípravy střeva 24 hodin před plánovanou kolonoskopií dodržovali čirou tekutou dietu.
Vyšetřovatelé nebudou mít přístup k randomizačním obálkám a randomizovaná příprava střeva bude uložena v lékařském záznamu, který nebude přístupný endoskopistovi. Endoskopisté mohou prolomit zaslepení a získat přístup k přípravě střeva, když je to z lékařského hlediska nutné.
V době kontroly jejich procedury bude potvrzen písemný souhlas a pacienti odpoví na krátký průzkum hodnotící toleranci pacienta. Všechny kolonoskopie budou prováděny pod sedací při vědomí zkušeným endoskopistou. Endoskopisté budou až do dokončení studie zaslepeni k přípravě střeva. K posouzení účinnosti přípravy střeva použijeme Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) a Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
309
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GI Clinic, St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do naší studie budou zahrnuti všichni dospělí (≥ 19 let), kteří jsou odesláni do nemocnice St. Paul's Hospital k ambulantní kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- kteří mají zácpu,
- podezření nebo známá obstrukce tenkého střeva,
- těžké zánětlivé onemocnění střev a
- jakákoliv anamnéza resekce tlustého střeva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2 litry Bi-Peglyte
Subjekty budou požádány, aby užily rozdělenou dávku 2 litry PEG + 15 mg bisacodylu na přípravu střev den před kolonoskopií.
|
Subjekty budou požádány, aby užily rozdělenou dávku 2 l PEG a 3 tablety 5 mg Bisacodylu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2 litry Moviprep
Subjekt bude požádán, aby den před kolonoskopií užil rozdělenou dávku 2 litry PEG + kyselina askorbová na přípravu střeva
|
Subjekty budou požádány, aby užívaly rozdělenou dávku 2L PEG a vitaminu C
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost čištění střev podle skóre Bostonské stupnice přípravy střeva vyšší než 8
Časové okno: 20 hodin
|
BBPS je relativně nový, ověřený skórovací systém hodnotící čistotu tří segmentů tlustého střeva (levého tlustého střeva, příčného a pravého tlustého střeva).
Celkem je to 10bodová stupnice (0-9), která hodnotí každý segment tlustého střeva od 0-3.
Skóre segmentu 0 popisuje: „nepřipravený segment tlustého střeva se sliznicí, která není dobře viditelná kvůli tuhé stolici, kterou nelze vyčistit“.
Segment skóre 1: „viditelná část sliznice segmentu tlustého střeva, ale jiné oblasti tlustého střeva nejsou dobře viditelné kvůli zabarvení, zbytkové stolici a/nebo neprůhledné tekutině“.
Segment skóre 2: 'malé množství reziduálního zabarvení, malé fragmenty stolice a/nebo neprůhledné tekutiny, ale sliznice segmentu tlustého střeva je dobře vidět'.
Segment skóre 3: „celá sliznice segmentu tlustého střeva dobře viditelná bez zbytkového zabarvení, malých fragmentů stolice a/nebo neprůhledné tekutiny“.
V této studii definujeme vynikající ekvivalentní skóre BBPS jako 8 nebo 9. Skóre 7 nebo vyšší se obecně považuje za dobrou vizualizaci tlustého střeva.
|
20 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost pacientem ke každému 2L produktu
Časové okno: 20 hodin
|
Naším sekundárním výsledkem je snášenlivost pacienta ke každému 2L produktu na základě průzkumu s deseti otázkami.
Dotazník se v zásadě ptá na zkušenosti pacienta z hlediska charakteristické chuti přípravy střeva, objemového příjmu, jakýchkoli znepokojivých příznaků a symptomů, dodržování roztoku pro přípravu střev přiřazeného subjektům pomocí Likertovy škály.
Následně bude kvantifikován počet účastníků v každé úrovni (n,%) a porovnán mezi oběma skupinami
|
20 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Enns, MD, FRCP, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beck DE, Harford FJ, DiPalma JA. Comparison of cleansing methods in preparation for colonic surgery. Dis Colon Rectum. 1985 Jul;28(7):491-5. doi: 10.1007/BF02554091.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES), Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a task force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1147-60. doi: 10.1007/s00464-006-0152-y. Epub 2006 Jun 8. No abstract available.
- Hsu CW, Imperiale TF. Meta-analysis and cost comparison of polyethylene glycol lavage versus sodium phosphate for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Sep;48(3):276-82. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70191-9.
- Curran MP, Plosker GL. Oral sodium phosphate solution: a review of its use as a colorectal cleanser. Drugs. 2004;64(15):1697-714. doi: 10.2165/00003495-200464150-00009.
- Vanner SJ, MacDonald PH, Paterson WG, Prentice RS, Da Costa LR, Beck IT. A randomized prospective trial comparing oral sodium phosphate with standard polyethylene glycol-based lavage solution (Golytely) in the preparation of patients for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 1990 Apr;85(4):422-7.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
- Davis GR, Santa Ana CA, Morawski SG, Fordtran JS. Development of a lavage solution associated with minimal water and electrolyte absorption or secretion. Gastroenterology. 1980 May;78(5 Pt 1):991-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-00502
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .