アイルランドの高齢者における根面う蝕の治療。

ランダム化臨床試験 この研究は高齢者を対象とした前向き研究です。 クラス V 病変の充填材としての BiodentineTM の適合性を評価し、その性能をグラスアイオノマー セメント (GIC) および樹脂改質グラス アイオノマー セメント (RMGIC) の性能と比較します。

研究の患者はコーク大学歯学部および病院に通うことになる。 これらの患者は、一般的に健康で、自分で自分の世話をすることができ、所定の維持プログラムを順守できる高齢者集団のサンプルとなります。 一般的な方法の概要を以下に示します。

倫理的承認 高齢患者の募集、サンプリング、および治療については、コーク教育病院 (CREC) の研究倫理委員会から倫理的承認を得ています。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

包含基準

この研究に参加するには、患者は次のことを行います。

• 65歳以上の男性または女性であること
• 1つのアーチに少なくとも6本の歯が存在する
• 歯磨きをするのに十分な手先の器用さを持っている
• 同意手順を理解し、アンケートに回答できる十分な認知能力を持っている

除外基準

以下の場合、患者は参加資格がありません。

• 医学的に虚弱である (ASA III または IV)
• 知覚過敏以外の歯髄病変または痛みを伴う症状がある
• 彼らは重度の歯周病を患っている
• 侵襲的な歯科治療には抗生物質による予防が必要です

患者募集 (フェーズ 1) コーク大学歯学部および病院に在学中の見込み患者にアプローチします。 コークの一般の医師および歯科医師にも、適切と思われる患者に配布する研究に関する情報が提供されます。 多くの社交クラブにもアプローチがかかるだろう。 彼らは、参加基準や同意書を含むすべての情報を書面で受け取ります。 参加の意思を示した場合は、試験の予約が提供されます。 保険はユニバーシティ・カレッジ・コークの臨床補償制度に基づいて提供されます。

臨床検査手順 臨床検査手順では、歯科疾患の程度を判定し、患者が研究に登録するのに適しているかどうかを確認します。 臨床データは、適切な訓練を受けた検査官によって収集されます。 この検査官は、研究対象の患者に修復治療も提供します。

初期検査の過程で、次のデータが収集されます。

• 年
• 性別
• 歯数
• 視覚的に虫歯、欠損、充填された歯 (VDMFT) 指数
• 視覚的に腐敗し充填された根の表面 (RDFT)
• プラークスコア
• 出血スコア
• コミュニティ歯周指数 (CPI)
• 唾液流量
• 唾液緩衝能（CRT®緩衝キットを使用）
• ミュータンス連鎖球菌数（CRT®細菌キットを使用）
• 乳酸菌数（CRT®菌キット使用）
• 義歯装着状況（アクリル/コバルトクロム、義歯の使用年数、支台歯）
• フッ化物への曝露（公共/私設の水道、歯磨き粉、うがい薬）
• 薬剤（口腔乾燥症、スクロース含有）
• 糖質摂取の頻度
• 歯科受診パターン
• アルコール消費量
• 喫煙歴
• 病歴
• X線写真（臨床的に必要な場合） 治験への参加が認められた場合、患者には再度の予約が与えられます。

治療介入 (フェーズ 2) 各患者は、3 つの充填材のいずれかで充填されるようにランダムに割り当てられます (乱数割り当てを使用)。グラスアイオノマーセメント (GIC)、樹脂変性グラスアイオノマーセメント (RMGIC)、および BiodentineTM。 治療グループはランダム化され、共変量の年齢、性別、虫歯の経験に応じて調整されます。 各病変にどの充填材を配置するかが決定されると、治療介入段階は次のように進みます。

1. 歯垢や歯石を除去するためのスケーリング/予防
2. 手動または回転式器具を使用してクラス V 病変からう蝕組織を除去し、ランダムに割り当てられた充填材料で結果として生じた空洞を修復します。

その後、6 か月、1 年、18 か月、2 年間のレビュー予約が与えられます。 次回の予約日が記載された予約カードが郵送され、確認の電話がかかります。

レビュー予約 (フェーズ 3) レビュー予約ごとに、次のデータが収集されます。

1. 修復物の残存性と完全性 (USPHS 基準による)
2. 修復物の摩耗率（歯の印象および接触形状測定による）

盲検化 適切に訓練された検査官が、潜在的なバイアスを排除するために、主任研究者によって配置された修復物の生存と完全性を評価します。