Behandling av rotkaries i en eldre irsk befolkning.

Randomisert klinisk studie Denne studien er en prospektiv studie av eldre voksne. Den vil vurdere egnetheten til BiodentineTM som fyllmateriale for klasse V-lesjoner og sammenligne ytelsen med den til glassionomersement (GIC) og harpiksmodifisert glassionomersement (RMGIC).

Pasienter for studien vil gå på Cork University Dental School and Hospital. Disse pasientene vil representere et utvalg av populasjonen av eldre som generelt har det bra og i stand til å ta vare på seg selv, samt følge et gitt vedlikeholdsprogram. De generelle metodene er skissert nedenfor.

Etisk godkjenning Etisk godkjenning er innhentet fra forskningsetisk komité ved Cork Teaching Hospitals (CREC) for rekruttering, prøvetaking og behandling av eldre pasienter. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.

Inklusjonskriterier

For inkludering i denne forskningen vil pasienter:

• Vær enten mann eller kvinne på 65 år eller eldre
• Presenter minimum 6 tenner i en bue
• Ha tilstrekkelig fingerferdighet til å foreta tannpuss
• Ha tilstrekkelig kognitiv evne til å forstå samtykkeprosedyrer og kunne fylle ut et spørreskjema

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for inkludering hvis:

• De er medisinsk skrøpelige (ASA III eller IV)
• De har pulpainvolvering eller andre smertefulle symptomer enn sensitivitet
• De har alvorlig periodontal sykdom
• De krever antibiotikaprofylakse for invasiv tannbehandling

Pasientrekruttering (fase 1) Potensielle pasienter vil bli kontaktet mens de går på Cork University Dental School and Hospital. Allmennleger og tannleger i Cork vil også bli gitt informasjon om studien for å distribuere til pasienter som kan være egnet. En rekke sosiale klubber vil også bli oppsøkt. De vil motta all informasjon skriftlig, inkludert inklusjonskriteriene samt et samtykkeskjema. Dersom de viser vilje til å delta, vil de få tilbud om eksamenstime. Forsikring vil bli gitt under Clinical Indemnity Scheme, University College Cork.

Klinisk undersøkelsesprosedyre Den kliniske undersøkelsesprosedyren vil bestemme omfanget av tannsykdom og bekrefte pasientens egnethet for å delta i studien. Kliniske data vil bli samlet inn av en passende opplært sensor. Denne undersøkeren vil også gi den gjenopprettende behandlingen til pasientene i studien.

I løpet av den første eksamenen vil følgende data bli samlet inn:

• Alder
• Kjønn
• Antall tenner
• Visuelt forfallne, manglende og fylte tenner (VDMFT) indeks
• Visuelt råtnede og fylte rotoverflater (RDFT)
• Plakettscore
• Blødningsscore
• Community Periodontal Index (CPI)
• Spyttstrømningshastighet
• Spyttbufferkapasitet (ved bruk av CRT®-buffersett)
• Strep mutans telling (ved bruk av CRT®-bakteriesett)
• Antall laktobaciller (ved bruk av CRT®-bakteriesett)
• Bruk av protese (akryl/Co-Cr, alder på protesen, abutment tenner)
• Fluoreksponering (offentlig/privat vannforsyning, tannkrem, munnvann)
• Medisiner (xerostomipotensial, sukroseholdig)
• Hyppighet av sukkerinntak
• Tannlege oppmøtemønster
• Alkohol inntak
• Røykehistorie
• Medisinsk historie
• Røntgenbilder (der det er klinisk indisert) Pasienten vil få en ny avtale for å returnere hvis de blir akseptert i forsøket.

Behandlingsintervensjon (fase 2) Hver pasient vil bli tilfeldig tildelt (ved hjelp av tilfeldig tallallokering) som skal fylles med ett av tre fyllmaterialer; Glass Ionomer Cement (GIC), Resin Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC) og BiodentineTM. Behandlingsgruppene vil bli randomisert og justert for kovariatene alder, kjønn og karieserfaring. Når det er bestemt hvilket fyllmateriale som skal plasseres i hver lesjon, vil behandlingsintervensjonsstadiet fortsette som følger;

1. Skalering/profylakse for å fjerne plakk og tannstein
2. Fjerning av kariesvev fra klasse V-lesjoner med hånd- eller roterende instrumenter og restaurering av de resulterende hulrommene med det tilfeldig tildelte fyllmaterialet

De vil da få revisjonsavtaler for 6 måneder, ett år, 18 måneder og to år. De vil få tilsendt timekort med dato for neste time i posten og en telefon for å bekrefte det.

Gjennomgangsavtale (fase 3) Ved hver gjennomgangsavtale vil følgende data bli samlet inn;

1. Overlevelse og integritet til restaureringene (i henhold til USPHS-kriterier)
2. Slitasjehastigheter for restaureringene (ved hjelp av tannavtrykk og kontaktprofilometri)

Blinding En passende opplært sensor vil vurdere overlevelsen og integriteten til restaureringene plassert av hovedetterforskeren for å eliminere potensiell skjevhet.