Behandlung von Wurzelkaries in einer älteren irischen Bevölkerung.

Randomisierte klinische Studie Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Studie an älteren Erwachsenen. Dabei wird die Eignung von BiodentineTM als Füllmaterial für Läsionen der Klasse V beurteilt und seine Leistung mit der von Glasionomerzement (GIC) und harzmodifiziertem Glasionomerzement (RMGIC) verglichen.

Patienten für die Studie werden die Cork University Dental School and Hospital besuchen. Bei diesen Patienten handelt es sich um eine Stichprobe der Bevölkerung älterer Menschen, denen es im Allgemeinen gut geht und die in der Lage sind, selbstständig für sich selbst zu sorgen und sich an ein bestimmtes Erhaltungsprogramm zu halten. Die allgemeinen Methoden werden im Folgenden beschrieben.

Ethische Genehmigung Die ethische Genehmigung wurde vom Research Ethics Committee der Cork Teaching Hospitals (CREC) für die Rekrutierung, Probenahme und Behandlung älterer Patienten eingeholt. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Einschlusskriterien

Für die Aufnahme in diese Forschung müssen Patienten:

• Sie müssen entweder männlich oder weiblich sein und mindestens 65 Jahre alt sein
• Präsentieren Sie mindestens 6 Zähne in einem Zahnbogen
• Sie verfügen über ausreichende handwerkliche Geschicklichkeit, um das Zähneputzen durchzuführen
• Sie verfügen über ausreichende kognitive Fähigkeiten, um Einwilligungsverfahren zu verstehen und einen Fragebogen auszufüllen

Ausschlusskriterien

Patienten haben keinen Anspruch auf Aufnahme, wenn:

• Sie sind medizinisch anfällig (ASA III oder IV)
• Sie haben eine Pulpabeteiligung oder andere schmerzhafte Symptome als die Empfindlichkeit
• Sie haben eine schwere Parodontitis
• Sie benötigen eine Antibiotikaprophylaxe für eine invasive Zahnbehandlung

Patientenrekrutierung (Phase 1) Potenzielle Patienten werden während des Besuchs der Cork University Dental School and Hospital angesprochen. Allgemeinmediziner und Zahnärzte in Cork erhalten außerdem Informationen über die Studie, die sie an möglicherweise geeignete Patienten verteilen können. Auch eine Reihe sozialer Vereine werden angesprochen. Sie erhalten alle Informationen schriftlich inklusive der Einschlusskriterien sowie eine Einverständniserklärung. Wenn sie Bereitschaft zur Teilnahme zeigen, wird ihnen ein Prüfungstermin angeboten. Die Versicherung erfolgt im Rahmen des Clinical Indemnity Scheme des University College Cork.

Klinisches Untersuchungsverfahren Das klinische Untersuchungsverfahren bestimmt das Ausmaß der Zahnerkrankung und bestätigt die Eignung des Patienten für die Aufnahme in die Studie. Klinische Daten werden von einem entsprechend geschulten Prüfer erhoben. Dieser Prüfer wird den Patienten in der Studie auch die restaurative Behandlung anbieten.

Im Rahmen der Erstuntersuchung werden folgende Daten erhoben:

• Alter
• Geschlecht
• Anzahl der Zähne
• Index für visuell kariöse, fehlende und gefüllte Zähne (VDMFT).
• Visuell kariöse und gefüllte Wurzeloberflächen (RDFT)
• Plakettenpartitur
• Blutungsscore
• Community Parodontal Index (CPI)
• Speichelflussrate
• Speichelpufferkapazität (mit CRT®-Puffer-Kits)
• Strep-Mutans-Zählung (mit CRT®-Bakterien-Kits)
• Anzahl der Laktobazillen (mit CRT®Bakterien-Kits)
• Tragen von Prothesen (Acryl/Co-Cr, Alter der Prothese, Pfeilerzähne)
• Fluoridexposition (öffentliche/private Wasserversorgung, Zahnpasta, Mundwasser)
• Medikamente (xerostomisch, saccharosehaltig)
• Häufigkeit der Zuckeraufnahme
• Muster der Zahnarztbesuche
• Alkoholkonsum
• Geschichte des Rauchens
• Krankengeschichte
• Röntgenaufnahmen (sofern klinisch indiziert) Dem Patienten wird ein weiterer Termin zur Rückkehr zugewiesen, wenn er in die Studie aufgenommen wird.

Behandlungsintervention (Phase 2) Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip (unter Verwendung einer Zufallszahlenzuteilung) mit einem von drei Füllmaterialien gefüllt. Glasionomerzement (GIC), harzmodifizierter Glasionomerzement (RMGIC) und BiodentineTM. Die Behandlungsgruppen werden randomisiert und an die Kovariaten Alter, Geschlecht und Karieserfahrung angepasst. Sobald festgestellt wurde, welches Füllmaterial in die einzelnen Läsionen eingebracht werden soll, verläuft die Behandlungsinterventionsphase wie folgt:

1. Scaling/Prophylaxe zur Entfernung von Plaque und Zahnstein
2. Entfernung von kariösem Gewebe aus Läsionen der Klasse V mit Hand- oder rotierenden Instrumenten und Wiederherstellung der entstandenen Hohlräume mit dem zufällig zugewiesenen Füllmaterial

Anschließend erhalten sie Prüftermine für 6 Monate, ein Jahr, 18 Monate und zwei Jahre. Sie erhalten per Post Terminkarten mit dem Datum des nächsten Termins und einen Anruf zur Bestätigung.

Überprüfungstermin (Phase 3) Bei jedem Überprüfungstermin werden die folgenden Daten erfasst;

1. Überleben und Integrität der Restaurationen (gemäß USPHS-Kriterien)
2. Verschleißraten der Restaurationen (mittels Zahnabdrücken und Kontaktprofilometrie)

Verblindung Ein entsprechend geschulter Prüfer wird die Überlebensrate und Integrität der vom Hauptprüfer eingesetzten Restaurationen beurteilen, um mögliche Verzerrungen auszuschließen.