Juurikurieksen hoito vanhemmassa irlantilaisessa väestössä.
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan korjaavia materiaaleja juurikarieksen hoidossa vanhemmassa irlantilaisessa väestössä.
Tässä tutkimuksessa hampaiden täytettä, joiden juurissa on mätää, täytetään kolmella eri täyteaineella. Potilaat osallistuvat Corkin yliopiston hammaslääkärikouluun ja sairaalaan kliiniseen tutkimukseen ja täyttämään kyselylomakkeen, jossa kuvataan, mitä mieltä he ovat hampaidensa mukavuudesta ja ulkonäöstä. Potilaita pyydetään antamaan näyte syljestä sylkemällä se putkeen. Tätä sylkeä testataan sen selvittämiseksi, kuinka paljon bakteereja siellä on ja kuinka hyvin niiden sylki neutraloi happoa heidän ruokavaliossaan. Tätä käytetään arvioimaan, kuinka suuri tai pieni on potilaan hampaiden reikiintymisen riski. He myös täyttävät kyselylomakkeen sokerin määrästä ruokavaliossaan ja kuinka usein he puhdistavat hampaitaan. Jos tutkimuksessa havaitaan, että hampaat ovat niin rappeutuneet, ettei niitä voida täyttää, potilaalle tarjotaan näiden hampaiden poistoa. Kaikista hoidoista keskustellaan potilaan kanssa. Potilaille valitaan satunnaisesti yksi kolmesta materiaalista ja tätä materiaalia käytetään heidän täytteisiinsä. Potilaat eivät tiedä, minkä kolmesta materiaalista he saivat, mutta kaikki kolme materiaalia ovat jo käytössä hammaslääketieteessä ja jokaisen hoitosuunnitelman kaikki osat ovat hyvin tunnistettuja, rutiininomaisia hammashoitotoimenpiteitä. Kun kaikki hoito on suoritettu, jokaiselle potilaalle näytetään, kuinka he voivat parhaiten hoitaa hampaitaan ja miten hallita sokerin saantiaan, jotta he vähentävät riskiä hajoamisesta.
Potilaat voivat palata tarkastettavaksi 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tämä sisältää hammastarkastuksen ja hammasjäljennösten oton. Niitä käytetään mittaamaan, kuinka korjausmateriaalit kuluvat ajan myötä. Potilaita pyydetään myös täyttämään uudelleen kaksi kyselylomaketta, jotka he täyttivät ensimmäisellä käynnillään nähdäkseen, ovatko heidän vastauksensa muuttuneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus iäkkäille aikuisille. Se arvioi BiodentineTM:n soveltuvuuden täytemateriaaliksi luokan V leesioihin ja vertaa sen suorituskykyä lasi-ionomeerisementin (GIC) ja resin-modifioidun lasi-ionomeerisementin (RMGIC) suorituskykyyn.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat osallistuvat Corkin yliopiston hammaslääkärikouluun ja sairaalaan. Nämä potilaat edustavat otosta vanhuksista, jotka voivat yleensä hyvin ja pystyvät huolehtimaan itsestään sekä noudattamaan tiettyä hoito-ohjelmaa. Yleiset menetelmät on kuvattu alla.
Eettinen hyväksyntä Eettinen hyväksyntä on saatu Corkin opetussairaaloiden tutkimuseettiseltä komitealta (CREC) iäkkäiden potilaiden rekrytointia, näytteenottoa ja hoitoa varten. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Sisällyttämiskriteerit
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat:
- Ole 65-vuotias tai vanhempi mies tai nainen
- Esitä vähintään 6 hammasta yhdessä kaaressa
- Hampaiden harjaamiseen on oltava riittävä kädenjälki
- Sinulla on riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää suostumusmenettelyt ja kyky täyttää kyselylomake
Poissulkemiskriteerit
Potilaita ei voida ottaa mukaan, jos:
- Ne ovat lääketieteellisesti heikkoja (ASA III tai IV)
- Heillä on pulpulaalista osallisuutta tai muita kivuliaita oireita kuin herkkyyttä
- Heillä on vaikea parodontaali
- He tarvitsevat antibioottiprofylaksia invasiiviseen hammashoitoon
Potilaiden rekrytointi (vaihe 1) Mahdollisia potilaita lähestytään heidän ollessaan Corkin yliopiston hammaslääkärikoulussa ja sairaalassa. Corkin yleislääkäreille ja hammaslääkäreille annetaan myös tietoa tutkimuksesta jaettavaksi potilaille, jotka voivat olla sopivia. Myös useat sosiaaliset kerhot otetaan yhteyttä. He saavat kaikki tiedot kirjallisesti mukaan lukien osallistumiskriteerit sekä suostumuslomakkeen. Jos he ilmoittavat halukkuudestaan osallistua, heille tarjotaan testiaikaa. Vakuutus tarjotaan Clinical Indemnity Scheme, University College Cork.
Kliininen tutkimusmenettely Kliininen tutkimusmenettely määrittää hammassairauden laajuuden ja vahvistaa potilaan sopivuuden tutkimukseen. Kliiniset tiedot kerää asianmukaisesti koulutettu tutkija. Tämä tutkija tarjoaa myös korjaavan hoidon tutkimuksessa oleville potilaille.
Alkutarkastuksen aikana kerätään seuraavat tiedot:
- Ikä
- Sukupuoli
- Hampaiden lukumäärä
- Visuaalisesti rappeutuneet, puuttuvat ja täytetyt hampaat (VDMFT) -indeksi
- Visuaalisesti rappeutuneet ja täytetyt juuripinnat (RDFT)
- Plakkipisteet
- Verenvuotopisteet
- Yhteisön periodontaalinen indeksi (CPI)
- Syljen virtausnopeus
- Sylkipuskurin kapasiteetti (käyttäen CRT®-puskurisarjoja)
- Strep mutaanien määrä (käyttäen CRT®bakteeripakkauksia)
- Laktobasillien määrä (käyttäen CRT®bakteeripakkauksia)
- Hammasproteesin käyttö (akryyli/Co-Cr, hammasproteesin ikä, tukihampaat)
- Fluorille altistuminen (julkinen/yksityinen vesihuolto, hammastahna, suuvesi)
- Lääkkeet (kserostominen potentiaali, sakkaroosia sisältävät)
- Sokerin saannin tiheys
- Hammaslääkärin käyntimalli
- Alkoholin kulutus
- Tupakoinnin historia
- Lääketieteellinen historia
- Röntgenkuvat (jos kliinisesti aiheellista) Potilaalle annetaan uusi aika palata, jos hänet hyväksytään tutkimukseen.
Hoidon interventio (vaihe 2) Jokainen potilas määrätään satunnaisesti (satunnaislukujakoa käyttäen) täytettäväksi yhdellä kolmesta täytemateriaalista; Glass Ionomer Cement (GIC), Resin Modified Glass Ionomer Cement (RMGIC) ja BiodentineTM. Hoitoryhmät satunnaistetaan ja mukautetaan iän, sukupuolen ja karieskokemuksen mukaan. Kun on päätetty, mikä täytemateriaali jokaiseen leesioon asetetaan, hoidon interventiovaihe etenee seuraavasti;
- Kalkinpoisto/profylaksia plakin ja hammaskiven poistamiseksi
- Karioosikudoksen poistaminen luokan V leesioista käsi- tai pyörivillä instrumenteilla ja syntyneiden onteloiden ennallistaminen satunnaisesti määrätyllä täyteaineella
Heille jaetaan sitten tarkistusajat 6 kuukaudeksi, vuodeksi, 18 kuukaudeksi ja kahdeksi vuodeksi. Heille lähetetään postitse ajanvarauskortit, joissa on seuraavan ajan päivämäärä ja sen vahvistaminen puhelimitse.
Tarkastelutapaaminen (vaihe 3) Jokaisella tarkastuskäynnillä kerätään seuraavat tiedot;
- Restaurointien säilyminen ja eheys (USPHS-kriteerien mukaan)
- Täytteiden kulumisaste (hammasjäljennösten ja kontaktiprofilometrian avulla)
Sokeus Sopivasti koulutettu tutkija arvioi päätutkijan asettamien täytteiden säilyvyyden ja eheyden mahdollisen harhan poistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti, 0000
- Cork University Dental School and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 2 luonnollista hammasta, joissa on aktiivinen juurekaries
- 65-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Hampaaton
- Ei aktiivisia kariesta juuripintoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kalsiumsilikaattisementti
Biodentiini
|
Kalsiumsilikaattisementti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lasiionomeerisementti
Fuji IX
|
Lasiionomeerisementti
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartsi modifioitu lasiionomeerisementti
Fuji II LC
|
Hartsi modifioitu lasiionomeerisementti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauraatioiden selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
Sokeutettu tutkija arvioi restauraatiot sen selvittämiseksi, ovatko ne edelleen paikalla vai ovatko ne kadonneet.
|
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Finbarr Allen, University College Cork
- Päätutkija: Martina Hayes, University College Cork
- Opintojen puheenjohtaja: Frank Burke, University College Cork
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hampaiden demineralisaatio
- Hammassairaudet
- Hampaiden karies
- Juurikuries
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Kalsium
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Root Caries Cork
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .