Behandling av rotkaries i en äldre irländsk befolkning.

Randomized Clinical Trial Denna studie är en prospektiv studie av äldre vuxna. Den kommer att bedöma lämpligheten av BiodentineTM som fyllnadsmaterial för klass V-lesioner och jämföra dess prestanda med den för glasjonomercement (GIC) och hartsmodifierat glasjonomercement (RMGIC).

Patienter för studien kommer att gå på Cork University Dental School and Hospital. Dessa patienter kommer att representera ett urval av befolkningen av äldre som i allmänhet mår bra och kan ta hand om sig själva samt följa ett givet underhållsprogram. De allmänna metoderna beskrivs nedan.

Etiskt godkännande Etiskt godkännande har erhållits från den forskningsetiska kommittén vid Cork Teaching Hospitals (CREC) för rekrytering, provtagning och behandling av äldre patienter. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare.

Inklusionskriterier

För inkludering i denna forskning kommer patienter:

• Var antingen man eller kvinna 65 år eller äldre
• Presentera minst 6 tänder i en båge
• Ha tillräcklig fingerfärdighet för att utföra tandborstning
• Ha tillräcklig kognitiv förmåga att förstå samtyckesprocedurer och kunna fylla i ett frågeformulär

Exklusions kriterier

Patienter kommer inte att vara kvalificerade för inkludering om:

• De är medicinskt svaga (ASA III eller IV)
• De har pulpapåverkan eller andra smärtsamma symptom än känslighet
• De har allvarliga parodontala sjukdomar
• De kräver antibiotikaprofylax för invasiv tandbehandling

Patientrekrytering (fas 1) Tilltänkta patienter kommer att kontaktas medan de går på Cork University Dental School and Hospital. Allmänläkare och tandläkare i Cork kommer också att få information om studien att distribuera till patienter som kan vara lämpliga. Ett antal sociala klubbar kommer också att kontaktas. De kommer att få all information skriftligen inklusive inkluderingskriterierna samt ett samtyckesformulär. Om de anger vilja att delta kommer de att erbjudas en tentamenstid. Försäkring kommer att tillhandahållas enligt Clinical Indemnity Scheme, University College Cork.

Klinisk undersökningsprocedur Den kliniska undersökningsproceduren kommer att bestämma omfattningen av tandsjukdomen och bekräfta patientens lämplighet för att delta i studien. Klinisk data kommer att samlas in av en lämpligt utbildad examinator. Denna granskare kommer också att ge den reparativa behandlingen till patienterna i studien.

Under den första undersökningen kommer följande data att samlas in:

• Ålder
• Kön
• Antal tänder
• Visuellt förfallna, saknade och fyllda tänder (VDMFT) index
• Visuellt förfallna och fyllda rotytor (RDFT)
• Plack poäng
• Blödande poäng
• Community Periodontal Index (CPI)
• Salivflödeshastighet
• Salivbuffertkapacitet (med CRT®-buffertsatser)
• Strep mutans antal (med CRT®-bakteriekit)
• Antal laktobaciller (med CRT®-bakteriekit)
• Bärprotes (akryl/Co-Cr, protesens ålder, distanständer)
• Fluorexponering (offentlig/privat vattenförsörjning, tandkräm, munvatten)
• Läkemedel (xerostomisk potential, sackarosinnehållande)
• Frekvens av sockerintag
• Tandvårdsmönster
• Alkoholkonsumtion
• Rökning historia
• Medicinsk historia
• Röntgenbilder (där det är kliniskt indicerat) Patienten kommer att få en annan tid att återvända om de accepteras i prövningen.

Behandlingsintervention (fas 2) Varje patient kommer att tilldelas slumpmässigt (med hjälp av slumpmässig nummertilldelning) för att fyllas med ett av tre fyllnadsmaterial; Glasjonomercement (GIC), hartsmodifierat glasjonomercement (RMGIC) och BiodentineTM. Behandlingsgrupper kommer att randomiseras och justeras för kovariaterna ålder, kön och kariesupplevelse. När det väl har bestämts vilket fyllnadsmaterial som ska placeras i varje lesion kommer behandlingsinterventionssteget att fortsätta enligt följande;

1. Skalning/profylax för att avlägsna plack och tandsten
2. Avlägsnande av kariesvävnad från klass V-skador med hand- eller roterande instrument och restaurering av de resulterande hålrummen med det slumpmässigt tilldelade fyllningsmaterialet

De får sedan granskningsförordnanden på 6 månader, ett år, 18 månader och två år. De kommer att få ett möteskort med datum för nästa möte per post och ett telefonsamtal för att bekräfta det.

Granskningsutnämning (fas 3) Vid varje granskningsutnämning kommer följande data att samlas in;

1. Överlevnad och integritet för restaureringarna (enligt USPHS-kriterier)
2. Slitagehastigheter för restaureringarna (med hjälp av tandavtryck och kontaktprofilometri)

Blindning En lämpligt utbildad examinator kommer att bedöma överlevnaden och integriteten för de restaureringar som placerats av huvudutredaren för att eliminera potentiell fördom.