Trattamento della carie radicolare in una popolazione irlandese anziana.

Studio clinico randomizzato Questo studio è uno studio prospettico su adulti più anziani. Valuterà l'idoneità di BiodentineTM come materiale di riempimento per lesioni di classe V e confronterà le sue prestazioni con quelle del cemento vetroionomerico (GIC) e del cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC).

I pazienti per lo studio frequenteranno la Cork University Dental School and Hospital. Questi pazienti rappresenteranno un campione della popolazione di anziani generalmente in buona salute e in grado di prendersi cura di se stessi in modo autonomo e di aderire a un dato programma di mantenimento. I metodi generali sono descritti di seguito.

Approvazione etica L'approvazione etica è stata ottenuta dal comitato etico della ricerca dei Cork Teaching Hospitals (CREC) per il reclutamento, il campionamento e il trattamento dei pazienti anziani. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

Criterio di inclusione

Per essere inclusi in questa ricerca, i pazienti:

• Essere maschio o femmina di età pari o superiore a 65 anni
• Presenta un minimo di 6 denti in un'arcata
• Avere sufficiente destrezza manuale per intraprendere lo spazzolamento dei denti
• Avere capacità cognitive sufficienti per comprendere le procedure di consenso ed essere in grado di completare un questionario

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per l'inclusione se:

• Sono fragili dal punto di vista medico (ASA III o IV)
• Hanno un coinvolgimento pulpare o una sintomatologia dolorosa diversa dalla sensibilità
• Hanno una grave malattia parodontale
• Richiedono la profilassi antibiotica per il trattamento dentale invasivo

Reclutamento dei pazienti (Fase 1) I potenziali pazienti verranno contattati mentre frequentano la Cork University Dental School and Hospital. Anche i medici generici e i dentisti di Cork riceveranno informazioni sullo studio da distribuire ai pazienti che potrebbero essere idonei. Saranno contattati anche alcuni circoli sociali. Riceveranno tutte le informazioni per iscritto, inclusi i criteri di inclusione e un modulo di consenso. Se manifestano la volontà di partecipare, verrà offerto loro un appuntamento per l'esame. L'assicurazione sarà fornita nell'ambito del Clinical Indemnity Scheme, University College Cork.

Procedura dell'esame clinico La procedura dell'esame clinico determinerà l'estensione della malattia dentale e confermerà l'idoneità del paziente all'arruolamento nello studio. I dati clinici saranno raccolti da un esaminatore adeguatamente addestrato. Questo esaminatore fornirà anche il trattamento riparativo ai pazienti nello studio.

Nel corso del primo esame verranno raccolti i seguenti dati:

• Età
• Genere
• Numero di denti
• Indice dei denti visivamente cariati, mancanti e otturati (VDMFT).
• Superfici radicolari visivamente cariate e riempite (RDFT)
• Punteggio di placca
• Punteggio di sanguinamento
• Indice parodontale comunitario (CPI)
• Flusso salivare
• Capacità tampone salivare (utilizzando i kit tampone CRT®)
• Conteggio di Strep mutans (utilizzando i kit CRT®bacteria)
• Conta dei lattobacilli (utilizzando i kit CRT®bacteria)
• Uso della protesi (Acrilico/Co-Cr, età della protesi, denti pilastro)
• Esposizione al fluoro (approvvigionamento idrico pubblico/privato, dentifricio, collutorio)
• Farmaci (potenziale xerostomico, contenente saccarosio)
• Frequenza di assunzione di zucchero
• Schema di frequentazione odontoiatrica
• Consumo di alcool
• Storia del fumo
• Storia medica
• Radiografie (dove clinicamente indicato) Al paziente verrà dato un altro appuntamento per tornare se viene accettato nella sperimentazione.

Intervento terapeutico (fase 2) Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale (utilizzando l'assegnazione di un numero casuale) per essere riempito con uno dei tre materiali di riempimento; Cemento vetroionomerico (GIC), cemento vetroionomerico modificato con resina (RMGIC) e BiodentineTM. I gruppi di trattamento saranno randomizzati e aggiustati per l'età delle covariate, il sesso e l'esperienza della carie. Una volta stabilito quale materiale di riempimento inserire in ciascuna lesione, la fase dell'intervento di cura procederà come segue;

1. Detartrasi/profilassi per rimuovere placca e tartaro
2. Rimozione di tessuto cariato da lesioni di classe V con strumenti manuali o rotanti e ripristino delle cavità risultanti con il materiale di riempimento assegnato in modo casuale

Verranno quindi assegnati incarichi di revisione per 6 mesi, un anno, 18 mesi e due anni. Verranno inviate per posta le schede degli appuntamenti con la data del prossimo appuntamento e una telefonata per confermarlo.

Appuntamento di revisione (Fase 3) Ad ogni appuntamento di revisione verranno raccolti i seguenti dati;

1. Sopravvivenza e integrità dei restauri (secondo i criteri USPHS)
2. Tassi di usura dei restauri (tramite impronte dentali e profilometria di contatto)

Blinding Un esaminatore opportunamente addestrato valuterà la sopravvivenza e l'integrità dei restauri posizionati dal ricercatore principale per eliminare potenziali bias.