Leczenie próchnicy korzeni w starszej populacji irlandzkiej.

Randomizowane badanie kliniczne Badanie to jest prospektywnym badaniem osób starszych. Oceni przydatność BiodentineTM jako materiału do wypełniania ubytków klasy V i porówna jego działanie z cementem glasjonomerowym (GIC) i cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą (RMGIC).

Pacjenci biorący udział w badaniu będą uczęszczać do Szkoły Stomatologicznej i Szpitala Uniwersytetu Cork. Pacjenci ci będą reprezentować próbkę populacji osób w podeszłym wieku, które ogólnie czują się dobrze i są w stanie zadbać o siebie samodzielnie, a także przestrzegać określonego programu leczenia. Ogólne metody opisano poniżej.

Zatwierdzenie etyczne Zatwierdzenie etyczne zostało uzyskane od Komisji Etyki Badań Naukowych Szpitali Klinicznych w Cork (CREC) w celu rekrutacji, pobierania próbek i leczenia pacjentów w podeszłym wieku. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria przyjęcia

W celu włączenia do tego badania pacjenci:

• Być mężczyzną lub kobietą w wieku 65 lat lub starszym
• Przedstawić minimum 6 zębów w jednym łuku
• Mieć wystarczającą sprawność manualną, aby podjąć się szczotkowania zębów
• Mieć wystarczające zdolności poznawcze, aby zrozumieć procedury wyrażania zgody i być w stanie wypełnić kwestionariusz

Kryteria wyłączenia

Pacjenci nie będą kwalifikować się do włączenia, jeśli:

• Są słabi medycznie (ASA III lub IV)
• Mają zajęcie miazgi lub bolesne objawy inne niż wrażliwość
• Cierpią na ciężką chorobę przyzębia
• Wymagają profilaktyki antybiotykowej przy inwazyjnym leczeniu stomatologicznym

Rekrutacja pacjentów (faza 1) Potencjalni pacjenci będą przyjmowani podczas uczęszczania do szkoły i szpitala dentystycznego Uniwersytetu Cork. Lekarze ogólni i dentyści w Cork otrzymają również informacje dotyczące badania, które mogą być odpowiednie dla pacjentów. Zwrócimy się również do kilku klubów społecznych. Otrzymają wszystkie informacje na piśmie, w tym kryteria włączenia, a także formularz zgody. Jeśli zgłoszą chęć udziału, zostanie im zaproponowana wizyta egzaminacyjna. Ubezpieczenie będzie zapewnione w ramach Clinical Indemnity Scheme, University College Cork.

Procedura badania klinicznego Procedura badania klinicznego określi zakres choroby zębów i potwierdzi kwalifikację pacjenta do badania. Dane kliniczne będą zbierane przez odpowiednio przeszkolonego egzaminatora. Ten egzaminator zapewni również leczenie regeneracyjne pacjentom biorącym udział w badaniu.

W trakcie badania wstępnego zbierane będą następujące dane:

• Wiek
• Płeć
• Liczba zębów
• Wizualnie zepsute, brakujące i wypełnione zęby (VDMFT).
• Wizualnie spróchniałe i wypełnione powierzchnie korzeni (RDFT)
• Ocena płytki
• Wynik krwawienia
• Społeczny wskaźnik periodontologiczny (CPI)
• Szybkość przepływu śliny
• Pojemność buforowa śliny (przy użyciu zestawów buforowych CRT®)
• Zliczanie Strep mutans (przy użyciu zestawów CRT®bacteria)
• Liczba pałeczek kwasu mlekowego (przy użyciu zestawów CRT®bacteria)
• Noszenie protezy (akryl/Co-Cr, wiek protezy, zęby filarowe)
• Narażenie na fluor (publiczne/prywatne zaopatrzenie w wodę, pasta do zębów, płyn do płukania ust)
• Leki (potencjał kserostomiczny, zawierający sacharozę)
• Częstotliwość spożycia cukru
• Wzór wizyty u dentysty
• Spożycie alkoholu
• Historia palenia
• Historia medyczna
• Zdjęcia rentgenowskie (w przypadku wskazań klinicznych) Pacjent zostanie umówiony na kolejną wizytę w celu powrotu, jeśli zostanie przyjęty do badania.

Interwencja terapeutyczna (faza 2) Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony (przy użyciu losowego przydziału liczb) do wypełnienia jednym z trzech materiałów wypełniających; Cement glasjonomerowy (GIC), cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą (RMGIC) i BiodentineTM. Grupy leczenia zostaną losowo przydzielone i dostosowane do współzmiennych wieku, płci i doświadczenia próchnicy. Po ustaleniu, który materiał wypełniający ma zostać umieszczony w każdej zmianie, etap interwencji leczniczej będzie przebiegał w następujący sposób;

1. Skaling/profilaktyka w celu usunięcia płytki nazębnej i kamienia nazębnego
2. Usunięcie tkanki próchnicowej ze zmian klasy V za pomocą narzędzi ręcznych lub rotacyjnych i odbudowa powstałych ubytków losowo przydzielonym materiałem wypełniającym

Następnie zostaną przydzielone wizyty kontrolne na 6 miesięcy, rok, 18 miesięcy i dwa lata. Otrzymają pocztą karty wizyt z datą kolejnej wizyty i telefonem w celu jej potwierdzenia.

Spotkanie przeglądowe (faza 3) Podczas każdego spotkania przeglądowego gromadzone będą następujące dane;

1. Trwałość i integralność uzupełnień (zgodnie z kryteriami USPHS)
2. Szybkości zużycia uzupełnień (za pomocą wycisków dentystycznych i profilometrii kontaktowej)

Zaślepienie Odpowiednio przeszkolony egzaminator oceni przeżywalność i integralność uzupełnień umieszczonych przez głównego badacza w celu wyeliminowania potencjalnego błędu.