Behandeling van wortelcariës bij een oudere Ierse bevolking.

Gerandomiseerde klinische studie Deze studie is een prospectieve studie bij oudere volwassenen. Het zal de geschiktheid van BiodentineTM als vulmateriaal voor klasse V-laesies beoordelen en de prestaties vergelijken met die van glasionomeercement (GIC) en met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMGIC).

Patiënten voor de studie zullen de tandheelkundige school en het ziekenhuis van de universiteit van Cork bijwonen. Deze patiënten zullen een steekproef vormen van de populatie ouderen die over het algemeen goed en in staat zijn om zelfstandig voor zichzelf te zorgen en zich aan een bepaald onderhoudsprogramma houden. De algemene methoden worden hieronder beschreven.

Ethische goedkeuring Er is ethische goedkeuring verkregen van de Research Ethics Committee van de Cork Teaching Hospitals (CREC) voor de werving, bemonstering en behandeling van oudere patiënten. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers.

Inclusiecriteria

Voor opname in dit onderzoek zullen patiënten:

• Wees een man of een vrouw van 65 jaar of ouder
• Presenteer minimaal 6 tanden in één boog
• Voldoende handigheid hebben om tanden te poetsen
• Over voldoende cognitief vermogen beschikken om toestemmingsprocedures te begrijpen en een vragenlijst in te vullen

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor opname als:

• Ze zijn medisch kwetsbaar (ASA III of IV)
• Ze hebben pulpale betrokkenheid of andere pijnlijke symptomen dan gevoeligheid
• Ze hebben ernstige parodontitis
• Ze vereisen antibiotische profylaxe voor invasieve tandheelkundige behandelingen

Werving van patiënten (fase 1) Potentiële patiënten zullen worden benaderd tijdens hun studie aan de tandheelkundige school en het ziekenhuis van de universiteit van Cork. Huisartsen en tandartsen in Cork zullen ook informatie krijgen over het onderzoek om te verspreiden onder patiënten die geschikt kunnen zijn. Ook zullen een aantal gezelligheidsverenigingen worden benaderd. Ze ontvangen alle informatie schriftelijk, inclusief de opnamecriteria en een toestemmingsformulier. Indien zij aangeven bereid te zijn om deel te nemen, wordt hen een examenafspraak aangeboden. De verzekering wordt verstrekt onder het Clinical Indemnity Scheme, University College Cork.

Procedure voor klinisch onderzoek De procedure voor klinisch onderzoek zal de omvang van de tandziekte bepalen en de geschiktheid van de patiënt voor deelname aan het onderzoek bevestigen. Klinische gegevens worden verzameld door een voldoende opgeleide examinator. Deze onderzoeker zal ook de herstellende behandeling geven aan de patiënten in het onderzoek.

Tijdens het eerste onderzoek worden de volgende gegevens verzameld:

• Leeftijd
• Geslacht
• Aantal tanden
• Visueel vervallen, ontbrekende en gevulde tanden (VDMFT) index
• Visueel vergane en gevulde worteloppervlakken (RDFT)
• Plaque score
• Bloedend cijfer
• Communautaire Parodontale Index (CPI)
• Speeksel stroomsnelheid
• Speekselbuffercapaciteit (met behulp van CRT®bufferkits)
• Strep mutans tellen (met behulp van CRT®bacteria-kits)
• Lactobacilli-telling (met behulp van CRT®bacteria-kits)
• Dragen van kunstgebit (acryl/Co-Cr, leeftijd van kunstgebit, abutmenttanden)
• Blootstelling aan fluoride (openbare/particuliere watervoorziening, tandpasta, mondwater)
• Medicijnen (xerostomisch potentieel, sucrose bevattend)
• Frequentie van suikerinname
• Patroon tandartsbezoek
• Alcohol gebruik
• Roken geschiedenis
• Medische geschiedenis
• Röntgenfoto's (indien klinisch geïndiceerd) De patiënt krijgt een nieuwe afspraak om terug te komen als hij wordt toegelaten tot de studie.

Behandelingsinterventie (fase 2) Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen (met behulp van willekeurige nummertoekenning) om te worden gevuld met een van de drie vulmaterialen; Glasionomeercement (GIC), met hars gemodificeerd glasionomeercement (RMGIC) en BiodentineTM. Behandelingsgroepen zullen worden gerandomiseerd en aangepast voor leeftijd, geslacht en cariëservaring van de covariaten. Nadat is bepaald welk vulmateriaal in elke laesie moet worden geplaatst, verloopt de behandelingsinterventie als volgt;

1. Schalen/profylaxe om tandplak en tandsteen te verwijderen
2. Verwijdering van carieus weefsel van klasse V-laesies met hand- of roterende instrumenten en herstel van de resulterende holtes met het willekeurig toegewezen vulmateriaal

Ze krijgen dan controleafspraken voor 6 maanden, een jaar, 18 maanden en twee jaar. Ze krijgen per post afsprakenkaarten met de datum van de volgende afspraak en een telefoontje ter bevestiging.

Beoordelingsafspraak (Fase 3) Bij elke beoordelingsafspraak worden de volgende gegevens verzameld;

1. Overleving en integriteit van de restauraties (volgens USPHS-criteria)
2. Slijtage van de restauraties (door middel van tandafdrukken en contactprofilometrie)

Blindering Een goed opgeleide examinator beoordeelt de overleving en integriteit van de restauraties die door de hoofdonderzoeker zijn geplaatst om mogelijke vertekening te voorkomen.