Léčba zubního kazu u starší irské populace.

Randomizovaná klinická studie Tato studie je prospektivní studií starších dospělých. Posoudí vhodnost BiodentinuTM jako výplňového materiálu pro léze třídy V a porovná jeho výkonnost s účinností skloionomerního cementu (GIC) a skloionomerního cementu modifikovaného pryskyřicí (RMGIC).

Pacienti pro studii budou navštěvovat Cork University Dental School and Hospital. Tito pacienti budou představovat vzorek populace starších lidí, kteří jsou obecně v pořádku a schopni se o sebe samostatně postarat a také dodržovat daný udržovací program. Obecné metody jsou uvedeny níže.

Etické schválení Pro nábor, odběr vzorků a léčbu starších pacientů bylo získáno etické schválení od Etického výboru pro výzkum Cork Teaching Hospitals (CREC). Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení

Pro zařazení do tohoto výzkumu pacienti:

• Buď muž nebo žena ve věku 65 let nebo více
• Prezentujte minimálně 6 zubů v jednom oblouku
• Mít dostatečnou manuální zručnost k čištění zubů
• Mít dostatečnou kognitivní schopnost porozumět procedurám souhlasu a být schopen vyplnit dotazník

Kritéria vyloučení

Pacienti nebudou mít nárok na zařazení, pokud:

• Jsou zdravotně křehké (ASA III nebo IV)
• Mají postižení pulpy nebo bolestivou symptomologii jinou než citlivost
• Mají závažné onemocnění parodontu
• Pro invazivní stomatologické ošetření vyžadují antibiotickou profylaxi

Nábor pacientů (1. fáze) Budoucí pacienti budou osloveni během návštěvy zubní školy a nemocnice Cork University. Všeobecným lékařům a zubním lékařům v Corku budou rovněž poskytnuty informace týkající se studie, které mohou být vhodné k distribuci pacientům. Oslovena bude i řada společenských klubů. Všechny informace obdrží písemně včetně kritérií zařazení a formuláře souhlasu. Pokud projeví ochotu zúčastnit se, bude jim nabídnut termín zkoušky. Pojištění bude poskytováno v rámci programu Clinical Indemnity Scheme, University College Cork.

Postup klinického vyšetření Postup klinického vyšetření určí rozsah onemocnění zubů a potvrdí vhodnost pacienta pro zařazení do studie. Klinická data bude sbírat vhodně vyškolený zkoušející. Tento zkoušející také poskytne pacientům ve studii restorativní léčbu.

Během úvodního vyšetření budou shromážděny následující údaje:

• Stáří
• Rod
• Počet zubů
• Index vizuálně zkažených, chybějících a plněných zubů (VDMFT).
• Vizuálně rozpadlé a vyplněné kořenové povrchy (RDFT)
• Skóre plaku
• Skóre krvácení
• Komunitní periodontální index (CPI)
• Průtok slin
• Kapacita slinného pufru (pomocí souprav CRT® pufru)
• Počet Strep mutans (pomocí souprav CRT®bacteria)
• Počet laktobacilů (pomocí souprav pro bakterie CRT®)
• Nošení zubní protézy (Akryl/Co-Cr, stáří zubní protézy, opěrné zuby)
• Expozice fluoridu (veřejné/soukromé zásobování vodou, zubní pasta, ústní voda)
• Léky (xerostomický potenciál, obsahující sacharózu)
• Frekvence příjmu cukru
• Vzor návštěvy u zubaře
• Konzumace alkoholu
• Historie kouření
• Zdravotní historie
• Rentgenové snímky (pokud je to klinicky indikováno) Pacientovi bude poskytnuta další schůzka, aby se vrátil, pokud bude přijat do studie.

Léčebná intervence (2. fáze) Každý pacient bude náhodně přidělen (pomocí přidělení náhodného čísla), aby byl naplněn jedním ze tří výplňových materiálů; Skloionomerní cement (GIC), pryskyřicí modifikovaný skloionomerní cement (RMGIC) a BiodentineTM. Léčebné skupiny budou randomizovány a upraveny pro kovarianty věku, pohlaví a zkušenosti s kazem. Jakmile bylo určeno, který výplňový materiál má být umístěn do každé léze, bude fáze léčebného zásahu probíhat následovně;

1. Odlupování/profylaxe k odstranění plaku a zubního kamene
2. Odstranění kariézní tkáně z lézí třídy V ručními nebo rotačními nástroji a obnova výsledných dutin náhodně přiděleným výplňovým materiálem

Poté jim bude přiděleno přezkoumání na 6 měsíců, jeden rok, 18 měsíců a dva roky. Poštou jim budou zaslány termínové lístky s datem příštího termínu a telefonátem k potvrzení.

Kontrolní schůzka (fáze 3) Při každé kontrolní schůzce budou shromážděny následující údaje;

1. Přežití a integrita náhrad (podle kritérií USPHS)
2. Míra opotřebení náhrad (pomocí otisků zubů a kontaktní profilometrie)

Zaslepení Vhodně vyškolený vyšetřovatel posoudí přežití a integritu výplní umístěných hlavním zkoušejícím, aby se vyloučila potenciální zkreslení.