고령 아일랜드 인구의 뿌리 우식증 치료.
고령 아일랜드 인구의 치근 우식증 치료에서 수복 재료를 비교하기 위한 무작위 통제 임상 시험.
이 연구는 치근에 충치가 있는 치아를 세 가지 충전재로 채우는 작업을 포함합니다. 환자는 임상 검사를 위해 Cork University Dental School 및 병원에 참석하고 치아의 편안함과 외관에 대해 어떻게 느끼는지 설명하는 설문지를 작성합니다. 환자는 튜브에 침을 뱉어 타액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 이 타액은 어떤 수준의 박테리아가 존재하는지, 타액이 식단에서 산을 얼마나 잘 중화하는지 확인하기 위해 테스트됩니다. 이것은 환자의 충치 위험이 얼마나 높거나 낮은지 평가하는 데 사용됩니다. 그들은 또한 식단에 포함된 설탕의 양과 치아를 얼마나 자주 닦는지에 대한 설문지를 작성할 것입니다. 검사에서 치아가 너무 부패하여 채울 수 없는 것으로 나타나면 환자에게 발치를 제안합니다. 모든 치료는 환자와 상의합니다. 환자는 세 가지 재료 중 하나를 무작위로 할당받게 되며 이 재료는 충전재로 사용됩니다. 환자는 자신이 받은 세 가지 재료 중 어떤 재료를 받았는지 알 수 없지만 세 가지 재료 모두 이미 치과에서 사용되고 있으며 각 치료 계획의 모든 요소는 잘 알려진 일상적인 치과 절차입니다. 모든 치료가 완료된 후 각 환자는 치아를 가장 잘 관리하는 방법과 추가 충치 위험을 줄이기 위해 설탕 섭취를 관리하는 방법을 보여줍니다.
환자는 치료 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 검토를 위해 다시 방문할 약속을 받게 됩니다. 여기에는 치과 검사가 포함되며 치아 인상을 채득합니다. 이들은 수복 재료가 시간이 지남에 따라 마모되는 방식을 측정하는 데 사용됩니다. 환자는 또한 답변이 변경되었는지 확인하기 위해 첫 번째 방문에서 작성한 두 개의 설문지를 다시 작성해야 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
무작위 임상 시험 이 연구는 노인에 대한 전향적 연구입니다. Class V 병변의 충진재로서 BiodentineTM의 적합성을 평가하고 그 성능을 Glass ionomer cement(GIC) 및 Resin-modified glass ionomer cement(RMGIC)의 성능과 비교할 것입니다.
연구 대상 환자는 Cork University Dental School and Hospital에 다닙니다. 이 환자들은 일반적으로 건강하고 독립적으로 스스로를 돌볼 수 있을 뿐만 아니라 주어진 유지 프로그램을 준수할 수 있는 노인 집단의 표본을 대표할 것입니다. 일반적인 방법은 아래에 설명되어 있습니다.
윤리적 승인 Cork Teaching Hospitals(CREC)의 연구 윤리 위원회로부터 노인 환자의 모집, 샘플링 및 치료에 대한 윤리적 승인을 받았습니다. 서면 동의서는 모든 참가자로부터 얻을 것입니다.
포함 기준
이 연구에 포함하기 위해 환자는 다음을 수행합니다.
- 만 65세 이상 남녀일 것
- 하나의 아치에 최소 6개의 치아를 제시합니다.
- 양치질을 할 수 있는 충분한 손재주가 있어야 합니다.
- 동의 절차를 이해하고 설문지를 작성할 수 있는 충분한 인지 능력이 있어야 합니다.
제외 기준
다음과 같은 경우 환자는 포함 대상이 아닙니다.
- 의학적으로 허약한 경우(ASA III 또는 IV)
- 그들은 민감성 이외의 치수 침범 또는 고통스러운 증상이 있습니다.
- 그들은 심한 치주 질환을 가지고 있습니다.
- 침습적 치과 치료를 위해 항생제 예방이 필요합니다.
환자 모집(1단계) Cork University Dental School and Hospital에 다니는 동안 예비 환자에게 접근합니다. Cork의 일반 의료 및 치과 개업의는 적합할 수 있는 환자에게 배포할 연구에 관한 정보도 제공받을 것입니다. 많은 사교 클럽도 접근할 것입니다. 그들은 포함 기준과 동의서를 포함한 모든 정보를 서면으로 받게 됩니다. 참여 의사를 표시하면 시험 약속이 제공됩니다. 보험은 University College Cork의 Clinical Indemnity Scheme에 따라 제공됩니다.
임상 검사 절차 임상 검사 절차는 치과 질환의 범위를 결정하고 연구 등록에 대한 환자의 적합성을 확인합니다. 임상 데이터는 적절하게 훈련된 심사관이 수집합니다. 이 심사관은 또한 연구에서 환자에게 회복 치료를 제공할 것입니다.
초기 검사 과정에서 다음 데이터가 수집됩니다.
- 나이
- 성별
- 이의 수
- VDMFT(시각적으로 충치, 결손 및 충진 치아) 지수
- 시각적으로 부패하고 채워진 뿌리 표면(RDFT)
- 플라크 점수
- 출혈 점수
- 지역 사회 치주 지수(CPI)
- 타액 유속
- 타액 버퍼 용량(CRT®버퍼 키트 사용)
- Strep mutans 수(CRT®박테리아 키트 사용)
- 유산균 수(CRT®박테리아 키트 사용)
- 의치착용(Acrylic/Co-Cr, 의치나이, 지대치)
- 불소 노출(공공/사설 상수도, 치약, 구강 세정제)
- 약물(xerostomic potential, 자당 함유)
- 설탕 섭취 빈도
- 치과 출석 패턴
- 알코올 소비
- 흡연 이력
- 병력
- 방사선 사진(임상적으로 필요한 경우) 환자가 임상시험에 참여하는 경우 환자에게 다시 방문할 약속이 주어집니다.
치료 개입(2단계) 각 환자는 세 가지 충전 재료 중 하나로 충전되도록 무작위로 할당됩니다(임의 번호 할당 사용). 글라스 아이오노머 시멘트(GIC), 수지 개질 글라스 아이오노머 시멘트(RMGIC) 및 BiodentineTM. 치료 그룹은 연령, 성별 및 충치 경험에 대한 공변량에 따라 무작위로 조정됩니다. 각 병변에 어떤 충전재를 배치할지 결정되면 치료 중재 단계는 다음과 같이 진행됩니다.
- 플라크 및 치석 제거를 위한 스케일링/예방
- 수동 또는 회전 기구를 사용하여 Class V 병변에서 우식 조직을 제거하고 무작위로 할당된 충전 재료를 사용하여 생성된 충치를 복원합니다.
그런 다음 6개월, 1년, 18개월 및 2년 동안 검토 약속을 받게 됩니다. 다음 약속 날짜가 적힌 약속 카드를 우편으로 보내고 이를 확인하기 위해 전화를 겁니다.
검토 약속(3단계) 각 검토 약속에서 다음 데이터가 수집됩니다.
- 수복물의 생존 및 무결성(USPHS 기준에 따름)
- 수복물의 마모율(치아 인상 및 접촉 프로파일 측정을 통해)
눈가림 적절한 훈련을 받은 심사관은 잠재적인 편견을 제거하기 위해 수석 조사관이 배치한 수복물의 생존과 무결성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cork, 아일랜드, 0000
- Cork University Dental School and Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활성 치근 우식이 있는 최소 2개의 자연 치아
- 65세 이상
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 무치악
- 활성 우식 치근 표면 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 규산칼슘 시멘트
바이오덴틴
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규산칼슘 시멘트
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 글라스 아이오노머 시멘트
후지 IX
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글라스 아이오노머 시멘트
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 수지변성 글라스 아이오노머 시멘트
후지 II LC
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수지변성 글라스 아이오노머 시멘트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수복물의 생존
기간: 2년 추적
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수복물은 눈이 먼 심사관이 평가하여 아직 제자리에 있는지 또는 분실되었는지 여부를 결정합니다.
|
2년 추적
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Finbarr Allen, University College Cork
- 수석 연구원: Martina Hayes, University College Cork
- 연구 의자: Frank Burke, University College Cork
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Root Caries Cork
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규산칼슘 시멘트에 대한 임상 시험
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