関節リウマチ患者における生物製剤の単剤療法と生物製剤とメトトレキサートの併用療法の回顧的観察チャートレビュー
2015年9月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
関節リウマチの治療のための単剤療法における生物製剤の使用に関するレトロスペクティブ チャート レビュー: 生物製剤の単剤療法と生物製剤とメトトレキサート (MTX) の併用療法の有効性の比較
この横断的、非介入、レトロスペクティブ チャート レビューでは、以下を含む疾患修飾性抗リウマチ薬による以前の治療で不十分な反応を示した関節リウマチ患者における生物学的単剤療法と生物学的製剤とメトトレキサートの併用療法の有効性と安全性を比較します。メトトレキサート。
データは、少なくとも 6 か月間第一選択の生物学的治療を受けている患者から収集されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
476
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
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Chelmsford、イギリス、CM1 7ET
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Cosham、イギリス、PO6 3LY
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Derby、イギリス、DE22 3NE
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Dudley、イギリス、DY1 2HQ
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
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Harlow、イギリス、CM20 1QX
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London、イギリス、E11 1NR
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London、イギリス、SE13 6LH
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
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Norwich、イギリス、NR4 7UY
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Portadown、イギリス、BT63 5QQ
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Stoke-on-trent、イギリス、ST6 7AG
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Truro、イギリス、TR1 3LJ
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Wigan、イギリス、WN6 9EW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
メトトレキサートを含む少なくとも 2 つの DMARD 治療に対する反応が不十分な関節リウマチ患者で、第一選択の生物学的治療を受けている患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- リウマチ専門医による関節リウマチの診断
- -メトトレキサートまたは疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に十分に反応せず、NICEガイドラインに従って、単剤療法またはメトトレキサートおよび他の古典的なDMARDと組み合わせて生物学的製剤を処方されている患者
除外基準:
- 関節リウマチ以外の状態の一次診断
- メトトレキサートを含まない生物学的製剤の併用による現在の治療
- 関節リウマチ治験薬による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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28関節数（DAS-28）および赤血球沈降速度（DAS28-ESR）に基づく疾患活動性スコアを達成した参加者の割合（DAS28<2.6）
時間枠：月 6
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DAS28 スコアは、参加者の疾患活動性の測定値であり、参加者の疾患活動性に関する参加者の全体的な評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算されます。 DAS28 は (=) (0.56 に [*] TJC の平方根 [√] を掛けたもの) に等しい。 (+) (0.28 * SJC の √) + (0.70 * 1 時間あたりのミリメートル [mm/h] 単位の自然対数 [ln] ESR) + (0.014 * 参加者の疾患活動性の全体的な評価)。
DAS28 寛解は、DAS28 スコア <2.6 として定義されます。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一選択の生物学的治療の開始後の3か月および最後の来院時にDAS28-ESR寛解（DAS28-ESR <2.6）を達成した参加者の割合
時間枠：3 か月目と最後の来院日 (単独療法の場合は最大 147.1 か月、併用療法の場合は最大 189.1 か月)
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DAS28 スコアは、TJC [28 関節]、SJC [28 関節]、参加者の疾患活動性の全体的な評価 [ビジュアル アナログ スケール: 0 = 疾患活動性なし～100 = 最大疾患活動性] を使用して計算された参加者の疾患活動性の尺度であり、 DAS28 = (0.56 * TJC の √) + (0.28 * SJC の √) + (0.70 * ln ESR (mm/h)) + (0.014 * 参加者の疾患の全体的な評価アクティビティ）。
DAS28 寛解は、DAS28 スコア < 2.6 として定義されます。
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3 か月目と最後の来院日 (単独療法の場合は最大 147.1 か月、併用療法の場合は最大 189.1 か月)
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第一選択の生物学的治療の開始後、3か月目と6か月目、および最後の来院時に低疾患活動性（LDA）（DAS28-ESR <3.2）を達成した参加者の割合。
時間枠：3 か月、6 か月、および最後の通院（単独療法の場合は最大 147.1 か月、併用療法の場合は最大 189.1 か月）
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DAS28 スコアは、TJC [28 関節]、SJC [28 関節]、参加者の疾患活動性の全体的な評価 [ビジュアル アナログ スケール: 0 = 疾患活動性なし～100 = 最大疾患活動性] を使用して計算された参加者の疾患活動性の尺度であり、 0 から約 10 までの可能な合計スコアの ESR。2.6 未満のスコアは最良の疾病管理を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾病管理を示します。
DAS28 寛解は、DAS28 スコア <2.6 として定義されます。
LDA は、DAS28 スコア <3.2 として定義されました。
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3 か月、6 か月、および最後の通院（単独療法の場合は最大 147.1 か月、併用療法の場合は最大 189.1 か月）
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第一選択の生物学的治療の開始後の3、6か月目、および最後の訪問時のDAS28のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月目、および最後の来院 (単独療法の場合は最大 147.1 か月、併用療法の場合は最大 189.1 か月)
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DAS28 スコアは、TJC [28 関節]、SJC [28 関節]、参加者の疾患活動性の全体的な評価 [ビジュアル アナログ スケール: 0 = 疾患活動性なし～100 = 最大疾患活動性] を使用して計算された参加者の疾患活動性の尺度であり、 ESR または C 反応性タンパク質 (CRP) のいずれかで、可能な合計スコアが 0 から約 10 まで。
DAS28 寛解は、DAS28 スコア <2.6 として定義されます。
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ベースライン、3、6 か月目、および最後の来院 (単独療法の場合は最大 147.1 か月、併用療法の場合は最大 189.1 か月)
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DAS28 スコアおよび時点のカテゴリ別の参加者の割合
時間枠：ベースライン、3、6 か月目、および最後の来院 (単独療法の場合は最大 147.1 か月、併用療法の場合は最大 189.1 か月)
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DAS28 スコアは、TJC [28 関節]、SJC [28 関節]、参加者の疾患活動性の全体的な評価 [ビジュアル アナログ スケール: 0 = 疾患活動性なし～100 = 最大疾患活動性] を使用して計算された参加者の疾患活動性の尺度であり、 ESR または CRP のいずれかで、可能な合計スコアが 0 ～約 10 の場合。2.6 未満のスコアは最良の疾患管理を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患管理を示します。
DAS28 寛解は、DAS28 スコア <2.6 として定義されます。
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ベースライン、3、6 か月目、および最後の来院 (単独療法の場合は最大 147.1 か月、併用療法の場合は最大 189.1 か月)
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治療期間
時間枠：最後の訪問までのベースライン（単独療法の場合は最大147.1か月、併用療法の場合は最大189.1か月）
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薬物保持は、参加者が治療（併用療法または単剤療法）を受けていた合計期間（月単位）として定義されました。
期間は、生物学的療法の開始日から最新の来院日までの月数でした。
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最後の訪問までのベースライン（単独療法の場合は最大147.1か月、併用療法の場合は最大189.1か月）
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生物学的併用療法の参加者の平均メトトレキサート用量
時間枠：最後の訪問までのベースライン（単独療法の場合は最大147.1か月、併用療法の場合は最大189.1か月）
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最後の訪問までのベースライン（単独療法の場合は最大147.1か月、併用療法の場合は最大189.1か月）
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3か月目と6か月目、および第一選択の生物学的治療の開始後の最後の訪問時の圧痛関節の総数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3、6 か月目、および最後の来院 (単独療法の場合は最大 147.1 か月、併用療法の場合は最大 189.1 か月)
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圧痛を評価する 28 の関節は、体の両側の肩、肘、手首、中手指節 (MCP) 関節 1 ～ 5、近位指節間 (PIP) 関節 1 ～ 5、および膝でした。
圧痛関節の合計は 0 から 28 の範囲で、0 が最良の健康状態、28 が最悪の健康状態でした。
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ベースライン、3、6 か月目、および最後の来院 (単独療法の場合は最大 147.1 か月、併用療法の場合は最大 189.1 か月)
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3か月目と6か月目、および第一選択の生物学的治療の開始後の最後の訪問時の腫れた関節の総数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3、6 か月目、および最後の来院 (単独療法の場合は最大 147.1 か月、併用療法の場合は最大 189.1 か月)
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腫れを評価する 28 の関節は、体の両側の肩、肘、手首、MCP 関節 1 ～ 5、PIP 関節 1 ～ 5、および膝でした。
腫れた関節の合計はそれぞれ、0 から 28 までの範囲で、0 は可能な限り最高の健康状態、28 は最悪の健康状態でした。
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ベースライン、3、6 か月目、および最後の来院 (単独療法の場合は最大 147.1 か月、併用療法の場合は最大 189.1 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月1日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。