Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen, havainnollinen kaaviokatsaus biologisista aineista monoterapiassa verrattuna biologisen plus metotreksaatin yhdistelmään nivelreumapotilailla

tiistai 1. syyskuuta 2015 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Retrospektiivinen kaaviokatsaus biologisten aineiden käytöstä monoterapiassa nivelreuman hoidossa: Biologisen monoterapian ja biologisen ja metotreksaatin (MTX) yhdistelmähoidon tehokkuuden vertailu

Tässä poikkileikkauksellisessa, interventioimattomassa, retrospektiivisessä kaaviokatsauksessa verrataan biologisen monoterapian sekä biologisen ja metotreksaatin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta aikaisempaan hoitoon sairautta modifioivilla reumalääkkeillä, mukaan lukien metotreksaatti. Tiedot kerätään potilailta, jotka ovat saaneet ensisijaista biologista hoitoa vähintään 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Nivelreuma

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

476

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdistynyt kuningaskunta
- - Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
  - Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
  - Cosham, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
  - Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
  - Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
  - Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
  - Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE13 6LH
  - Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
  - Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
  - Portadown, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
  - Stoke-on-trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
  - Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
  - Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Nivelreumapotilaat, joilla ei ole riittävä vaste vähintään kahdelle DMARD-hoidolle, joista toinen sisältää metotreksaattia ja joita hoidetaan ensilinjan biologisella hoidolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset potilaat, >/= 18-vuotiaat
Reumatologin nivelreuman diagnoosi
Potilaat, jotka eivät ole reagoineet riittävästi metotreksaatilla tai sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) ja joille on määrätty biologista lääkettä monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin ja muiden klassisten DMARD-lääkkeiden kanssa NICE-ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Muun tilan kuin nivelreuman ensisijainen diagnoosi
Nykyinen hoito biologisella yhdistelmällä ilman metotreksaattia
Aiempi hoito nivelreuman kokeellisella aineella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat taudin aktiivisuuspisteet 28 nivelen määrän (DAS-28) ja punasolujen sedimentaationopeuden (DAS28-ESR) remission perusteella 6 kuukauden kohdalla (DAS28<2,6) Aikaikkuna: Kuukausi 6	DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä herkkien nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], osallistujan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimi sairauden aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. DAS28 on (=) (0,56 kerrottuna [] TJC:n neliöjuurella [√]) plus (+) (0,28 √ SJC:stä) + (0,70 * luonnollinen logaritmi [ln] ESR millimetreinä tunnissa [mm/h]) + (0,014 * osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta). DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi <2,6.	Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat DAS28-ESR-remission (DAS28-ESR <2,6) 3 kuukauden kuluttua ja viimeisellä käynnillä ensilinjan biologisen hoidon aloittamisen jälkeen Aikaikkuna: 3. kuukausi ja viimeinen käynti (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)	DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä TJC:tä [28 niveltä], SJC:tä [28 niveltä], osallistujan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuutta - 100 = sairauden enimmäisaktiivisuus] ja ESR mahdollistaen kokonaispisteytyksen välillä 0 - noin 10. DAS28 = (0,56 * √ TJC:stä) + (0,28 * √ SJC:stä) + (0,70 * ln ESR mm/h) + (0,014 * osallistujan yleinen sairausarvio) toiminta). DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi < 2,6.	3. kuukausi ja viimeinen käynti (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) (DAS28-ESR <3,2) kuukausina 3 ja 6 sekä viimeisellä käynnillä ensimmäisen linjan biologisen hoidon aloittamisen jälkeen. Aikaikkuna: 3, 6 kuukautta ja viimeinen käynti (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)	DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä TJC:tä [28 niveltä], SJC:tä [28 niveltä], osallistujan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuutta - 100 = sairauden enimmäisaktiivisuus] ja ESR mahdollistaen kokonaispistemäärän 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa. DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi <2,6. LDA määriteltiin DAS28-pisteeksi <3,2.	3, 6 kuukautta ja viimeinen käynti (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)
Muutos lähtötasosta DAS28:ssa kuukausina 3, 6 ja viimeisellä käynnillä ensimmäisen linjan biologisen hoidon aloittamisen jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja viimeinen käynti (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)	DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä TJC:tä [28 niveltä], SJC:tä [28 niveltä], osallistujan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuutta - 100 = sairauden enimmäisaktiivisuus] ja joko ESR tai C-reaktiivinen proteiini (CRP), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudinhallintaa. DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi <2,6.	Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja viimeinen käynti (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)
Osallistujien prosenttiosuus DAS28-pisteiden ja aikapisteiden luokan mukaan Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja viimeinen käynti (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)	DAS28-pistemäärä on osallistujan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä TJC:tä [28 niveltä], SJC:tä [28 niveltä], osallistujan yleistä taudin aktiivisuuden arviointia [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuutta - 100 = sairauden enimmäisaktiivisuus] ja joko ESR tai CRP mahdollistaen kokonaispistemäärän välillä 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudinhallintaa. DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi <2,6.	Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja viimeinen käynti (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)
Hoidon kesto Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen käyntiin (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)	Lääkeretentio määriteltiin kokonaiskestoksi kuukausina, jonka osallistuja oli hoidossa (yhdistelmähoito tai monoterapia). Kesto oli aika kuukausina biologisen hoidon aloituspäivän ja viimeisimmän käynnin välillä.	Lähtötilanne viimeiseen käyntiin (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)
Biologista yhdistelmähoitoa saavien osallistujien keskimääräinen metotreksaattiannos Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen käyntiin (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)		Lähtötilanne viimeiseen käyntiin (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)
Muutos perustilanteesta arkojen liitosten kokonaismäärässä kuukausina 3 ja 6 sekä viimeisellä käynnillä ensimmäisen linjan biologisen hoidon aloittamisen jälkeen. Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja viimeinen käynti (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)	28 niveltä, jotka arvioitiin arkuuden suhteen, olivat olkapää-, kyynärpää-, ranne-, metakarpofalangeaaliset (MCP) nivelet 1-5, proksimaaliset interfalangeaaliset (PIP) nivelet 1-5 ja polvi molemmilla puolilla vartaloa. Arkojen nivelten summa vaihteli välillä 0-28, jolloin 0 oli paras mahdollinen terveydentila ja 28 huonoin terveydentila.	Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja viimeinen käynti (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten kokonaismäärässä kuukausina 3 ja 6 sekä viimeisellä käynnillä ensimmäisen linjan biologisen hoidon aloittamisen jälkeen Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja viimeinen käynti (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)	Turvotuksen suhteen arvioitavat 28 niveltä olivat olkapää-, kyynärpää-, ranne-, MCP-nivelet 1-5, PIP-nivelet 1-5 ja polvi molemmilla puolilla vartaloa. Turvonneiden nivelten summa vaihteli välillä 0 - 28, jolloin 0 oli paras mahdollinen terveydentila ja 28 huonoin terveydentila.	Lähtötilanne, kuukausi 3, 6 ja viimeinen käynti (enintään 147,1 kuukautta monoterapiassa ja 189,1 kuukautta yhdistelmähoidossa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu