En retrospektiv, observationsdiagram genomgång av biologiska läkemedel i monoterapi kontra kombinationen biologiskt plus metotrexat hos patienter med reumatoid artrit
1 september 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En retrospektiv översikt över användningen av biologiska läkemedel i monoterapi för behandling av reumatoid artrit: En jämförelse av effektiviteten av biologisk monobehandling och kombinationsbehandling med biologisk och metotrexat (MTX)
Denna tvärsnittsöversikt, icke-interventionella, retrospektiva kartöversikt kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av biologisk monoterapi och biologisk och metotrexat kombinationsterapi hos patienter med reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat.
Data kommer att samlas in från patienter som har varit på förstahandsbiologisk behandling i minst 6 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
476
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
-
Chelmsford, Storbritannien, CM1 7ET
-
Cosham, Storbritannien, PO6 3LY
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
-
Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
-
Harlow, Storbritannien, CM20 1QX
-
London, Storbritannien, E11 1NR
-
London, Storbritannien, SE13 6LH
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
-
Portadown, Storbritannien, BT63 5QQ
-
Stoke-on-trent, Storbritannien, ST6 7AG
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
-
Wigan, Storbritannien, WN6 9EW
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med reumatoid artrit med otillräckligt svar på minst 2 DMARD-behandlingar, varav en inkluderar metotrexat, som behandlas med förstahandsbiologisk behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, >/= 18 år
- Diagnos av reumatoid artrit av en reumatolog
- Patienter som har svarat otillräckligt på metotrexat eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) och som ordineras ett biologiskt läkemedel i monoterapi eller i kombination med metotrexat och andra klassiska DMARDs enligt NICEs riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Primär diagnos av ett annat tillstånd än reumatoid artrit
- Nuvarande behandling med ett biologiskt läkemedel i kombination utan metotrexat
- Tidigare behandling med ett experimentellt medel för reumatoid artrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsräkning (DAS-28) och erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) remission vid 6 månader (DAS28<2,6)
Tidsram: Månad 6
|
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. DAS28 är lika med (=) (0,56 multiplicerat med [*] kvadratroten [√] av TJC) plus (+) (0,28 * √ av SJC) + (0,70 * den naturliga logaritmen [ln] ESR i millimeter per timme [mm/h]) + (0,014 * deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet).
DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng <2,6.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnådde DAS28-ESR-remission (DAS28-ESR <2,6) vid 3 månader och vid det senaste besöket efter inledande av första linjens biologiska behandling
Tidsram: Månad 3 och sista besöket (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsbehandling)
|
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av TJC [28 leder], SJC [28 leder], deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och ESR för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. DAS28 = (0,56 * √ av TJC) + (0,28 * √ av SJC) + (0,70 * ln ESR i mm/h) + (0,014 * deltagares globala bedömning av sjukdomen aktivitet).
DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng < 2,6.
|
Månad 3 och sista besöket (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsbehandling)
|
|
Andel deltagare som uppnådde låg sjukdomsaktivitet (LDA) (DAS28-ESR <3,2) vid 3 och 6 månader och vid det senaste besöket efter inledande av första linjens biologiska behandling.
Tidsram: Månader 3, 6 och sista besök (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsterapi)
|
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av TJC [28 leder], SJC [28 leder], deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och ESR för en total möjlig poäng på 0 till ungefär 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng <2,6.
LDA definierades som en DAS28-poäng <3,2.
|
Månader 3, 6 och sista besök (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsterapi)
|
|
Ändring från baslinjen i DAS28 vid månaderna 3, 6 och vid det senaste besöket efter inledande av första linjens biologiska behandling
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6 och sista besök (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsbehandling)
|
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av TJC [28 leder], SJC [28 leder], deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och antingen ESR eller C Reactive Protein (CRP) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng <2,6.
|
Baslinje, månad 3, 6 och sista besök (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsbehandling)
|
|
Andel deltagare efter kategori av DAS28-resultat och tidpunkt
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6 och sista besök (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsbehandling)
|
DAS28-poängen är ett mått på deltagarens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av TJC [28 leder], SJC [28 leder], deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och antingen ESR eller CRP för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng <2,6.
|
Baslinje, månad 3, 6 och sista besök (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsbehandling)
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Baslinje fram till senaste besök (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsbehandling)
|
Läkemedelsretention definierades som den totala varaktigheten i månader som deltagaren var på behandling (kombinationsterapi eller monoterapi).
Varaktigheten var tiden i månader mellan startdatumet för biologisk terapi till datumet för det senaste besöket.
|
Baslinje fram till senaste besök (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsbehandling)
|
|
Genomsnittlig metotrexatdos för deltagare på biologisk kombinationsbehandling
Tidsram: Baslinje fram till senaste besök (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsbehandling)
|
Baslinje fram till senaste besök (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsbehandling)
|
|
|
Ändring från baslinjen i totalt antal ömma leder vid 3 och 6 månader och vid det senaste besöket efter inledande av första linjens biologiska behandling.
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6 och sista besök (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsbehandling)
|
De 28 lederna som skulle bedömas för ömhet var skuldra, armbåge, handled, metakarpofalangeala (MCP) leder 1-5, proximala interfalangeala (PIP) leder 1-5 och knä på båda sidor av kroppen.
Summan av ömma leder varierade från 0 till 28 med 0 som bästa möjliga hälsotillstånd och 28 som sämsta hälsotillstånd.
|
Baslinje, månad 3, 6 och sista besök (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsbehandling)
|
|
Förändring från baslinjen i totalt antal svullna leder vid 3 och 6 månader och vid det senaste besöket efter inledande av första linjens biologiska behandling
Tidsram: Baslinje, månad 3, 6 och sista besök (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsbehandling)
|
De 28 lederna som skulle bedömas för svullnad var axel, armbåge, handled, MCP-leder 1-5, PIP-leder 1-5 och knä på båda sidor av kroppen.
Summan av svullna leder vardera varierade från 0 till 28 med 0 som bästa möjliga hälsotillstånd och 28 som sämsta hälsotillstånd.
|
Baslinje, månad 3, 6 och sista besök (max 147,1 månader för monoterapi och 189,1 månader för kombinationsbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
31 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML28642
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .