류마티스 관절염 환자의 단일 요법과 생물학적 제제 + 메토트렉세이트 병용 요법의 후향적 관찰 차트 검토
2015년 9월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
류마티스 관절염 치료를 위한 단일 요법에서 생물학적 제제 사용에 대한 후향적 차트 검토: 생물학적 제제 단일 요법과 생물학적 제제 및 메토트렉세이트(MTX) 병용 요법의 효과 비교
이 횡단면, 비중재, 후향적 차트 검토는 다음을 포함하는 질병 수정 항류마티스 약물로 이전 치료에 부적절한 반응을 보인 류마티스 관절염 환자에서 생물학적 단일 요법과 생물학적 및 메토트렉세이트 병용 요법의 효능과 안전성을 비교합니다. 메토트렉세이트.
데이터는 최소 6개월 동안 1차 생물학적 치료를 받은 환자로부터 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
476
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
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Chelmsford, 영국, CM1 7ET
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Cosham, 영국, PO6 3LY
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Derby, 영국, DE22 3NE
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Dudley, 영국, DY1 2HQ
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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Harlow, 영국, CM20 1QX
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London, 영국, E11 1NR
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London, 영국, SE13 6LH
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
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Norwich, 영국, NR4 7UY
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Portadown, 영국, BT63 5QQ
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Stoke-on-trent, 영국, ST6 7AG
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Truro, 영국, TR1 3LJ
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Wigan, 영국, WN6 9EW
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
최소 2개의 DMARD 치료(그 중 하나는 메토트렉세이트 포함)에 부적절한 반응을 보이는 류마티스 관절염 환자로서 1차 생물학적 요법으로 치료를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/= 18세
- 류마티스 전문의의 류마티스 관절염 진단
- 메토트렉세이트 또는 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 부적절하게 반응했으며 NICE 지침에 따라 단일 요법 또는 메토트렉세이트 및 기타 고전적 DMARD와 함께 생물학적 제제를 처방받은 환자
제외 기준:
- 류마티스 관절염 이외의 상태에 대한 일차 진단
- 메토트렉세이트를 포함하지 않는 생물학적 제제의 현재 치료
- 류마티스 관절염에 대한 실험적 제제를 사용한 선행 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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6개월(DAS28<2.6)에 28관절 수(DAS-28) 및 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) 완화를 기준으로 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 참가자의 전반적인 질병 활동 평가[시각적 아날로그 척도: 0=없음 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 약 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). DAS28은 (=)(0.56 곱하기 [*] TJC의 제곱근[√]) 플러스 (+) (SJC의 0.28 * √) + (0.70 * 시간당 밀리미터[mm/h] 단위의 자연 로그 [ln] ESR) + (0.014 * 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가).
DAS28 완화는 DAS28 점수 <2.6으로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 생물학적 치료 시작 후 3개월 및 마지막 방문에서 DAS28-ESR 관해(DAS28-ESR <2.6)를 달성한 참가자의 비율
기간: 3개월차 및 마지막 방문(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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DAS28 점수는 TJC[28개 관절], SJC[28개 관절], 참가자의 전반적인 질병 활동 평가[시각적 아날로그 척도: 0=질병 활동 없음 ~ 100=최대 질병 활동] 및 0에서 약 10까지의 총 가능한 점수에 대한 ESR. DAS28 = (0.56 * √ TJC) + (0.28 * √ SJC) + (0.70 * ln ESR(mm/h) + (0.014 * 질병에 대한 참가자의 전반적인 평가 활동).
DAS28 완화는 DAS28 점수 < 2.6으로 정의됩니다.
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3개월차 및 마지막 방문(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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3개월 및 6개월에 그리고 1차 생물학적 치료를 시작한 후 마지막 방문에서 낮은 질병 활성도(LDA)(DAS28-ESR <3.2)를 달성한 참가자의 비율.
기간: 3, 6개월 및 마지막 방문(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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DAS28 점수는 TJC[28개 관절], SJC[28개 관절], 참가자의 전반적인 질병 활동 평가[시각적 아날로그 척도: 0=질병 활동 없음 ~ 100=최대 질병 활동] 및 0에서 대략 10까지의 총 가능한 점수에 대한 ESR. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 <2.6으로 정의됩니다.
LDA는 DAS28 점수 <3.2로 정의되었습니다.
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3, 6개월 및 마지막 방문(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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3개월, 6개월 및 1차 생물학적 치료 개시 후 마지막 방문에서 DAS28의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6개월 및 마지막 방문(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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DAS28 점수는 TJC[28개 관절], SJC[28개 관절], 참가자의 전반적인 질병 활동 평가[시각적 아날로그 척도: 0=질병 활동 없음 ~ 100=최대 질병 활동] 및 ESR 또는 C 반응성 단백질(CRP)의 총 가능한 점수는 0에서 대략 10까지입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 <2.6으로 정의됩니다.
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기준선, 3, 6개월 및 마지막 방문(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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DAS28 점수 및 시점 범주별 참가자 비율
기간: 기준선, 3, 6개월 및 마지막 방문(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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DAS28 점수는 TJC[28개 관절], SJC[28개 관절], 참가자의 전반적인 질병 활동 평가[시각적 아날로그 척도: 0=질병 활동 없음 ~ 100=최대 질병 활동] 및 총 가능한 점수는 0에서 대략 10까지의 ESR 또는 CRP입니다. 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 통제를 나타내고 5.1 이상의 점수는 더 나쁜 질병 통제를 나타냅니다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 <2.6으로 정의됩니다.
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기준선, 3, 6개월 및 마지막 방문(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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치료 기간
기간: 마지막 방문까지 기준선(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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약물 보유는 참가자가 치료(병용 요법 또는 단일 요법)를 받는 총 기간(개월)으로 정의되었습니다.
기간은 생물학적 요법 시작일부터 가장 최근 방문일까지의 시간(개월)이었다.
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마지막 방문까지 기준선(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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생물학적 조합 치료 참가자의 평균 메토트렉세이트 용량
기간: 마지막 방문까지 기준선(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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마지막 방문까지 기준선(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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3개월 및 6개월 및 1차 생물학적 치료 개시 후 마지막 방문 시 총 압통 관절 수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 3, 6개월 및 마지막 방문(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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압통을 평가할 28개의 관절은 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절(MCP) 관절 1-5, 근위지절간(PIP) 관절 1-5, 신체 양쪽의 무릎이었습니다.
압통의 합은 0에서 28까지로 0이 가장 좋은 건강상태, 28이 가장 나쁜 건강상태이다.
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기준선, 3, 6개월 및 마지막 방문(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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1차 생물학적 치료 시작 후 3개월 및 6개월 및 마지막 방문에서 총 부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3, 6개월 및 마지막 방문(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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부기에 대해 평가할 28개의 관절은 어깨, 팔꿈치, 손목, MCP 관절 1-5, PIP 관절 1-5 및 신체 양쪽의 무릎이었습니다.
부은 관절의 합계는 각각 0에서 28까지의 범위로 0은 가능한 최상의 건강 상태이고 28은 최악의 건강 상태입니다.
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기준선, 3, 6개월 및 마지막 방문(단독 요법의 경우 최대 147.1개월, 병용 요법의 경우 최대 189.1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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