Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny, obserwacyjny przegląd wykresów dotyczących leków biologicznych stosowanych w monoterapii w porównaniu ze skojarzeniem Biologic plus metotreksat u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

1 września 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Retrospektywny przegląd wykresów dotyczących stosowania leków biologicznych w monoterapii w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: porównanie skuteczności monoterapii biologicznej i leczenia skojarzonego leków biologicznych i metotreksatu (MTX)

Ten przekrojowy, nieinterwencyjny, retrospektywny przegląd wykresów porówna skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii biologicznej oraz terapii skojarzonej biologicznej i metotreksatu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby, w tym metotreksat. Dane będą zbierane od pacjentów, którzy byli w pierwszej linii leczenia biologicznego przez co najmniej 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Reumatyzm

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

476

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- - Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
  - Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
  - Cosham, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
  - Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
  - Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
  - Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
  - London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE13 6LH
  - Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
  - Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
  - Portadown, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
  - Stoke-on-trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
  - Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
  - Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej 2 terapie DMARD, z których jedna obejmuje metotreksat, którzy są leczeni lekami biologicznymi pierwszego rzutu

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci w wieku >/= 18 lat
Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów przez reumatologa
Pacjenci, którzy zareagowali niewystarczająco na metotreksat lub leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) i którym przepisywany jest lek biologiczny w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem i innymi klasycznymi lekami przeciwreumatycznymi zgodnie z wytycznymi NICE

Kryteria wyłączenia:

Pierwotna diagnoza stanu innego niż reumatoidalne zapalenie stawów
Obecne leczenie lekiem biologicznym w skojarzeniu bez metotreksatu
Wcześniejsze leczenie eksperymentalnym środkiem na reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli punktację aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS-28) i wskaźnika opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) Remisja po 6 miesiącach (DAS28<2,6) Ramy czasowe: Miesiąc 6	Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby uczestnika [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. DAS28 równa się (=) (0,56 pomnożone przez [] pierwiastek kwadratowy [√] z TJC) plus (+) (0,28 √ SJC) + (0,70 * logarytm naturalny [ln] ESR w milimetrach na godzinę [mm/h]) + (0,014 * ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika). Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 <2,6.	Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję DAS28-ESR (DAS28-ESR <2,6) po 3 miesiącach i podczas ostatniej wizyty po rozpoczęciu pierwszego rzutu leczenia biologicznego Ramy czasowe: Miesiąc 3 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)	Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną za pomocą TJC [28 stawów], SJC [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby uczestnika [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] oraz ESR dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. DAS28 = (0,56 * √ TJC) + (0,28 * √ SJC) + (0,70 * ln ESR w mm/h) + (0,014 * ogólna ocena choroby przez uczestnika działalność). Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 < 2,6.	Miesiąc 3 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność choroby (LDA) (DAS28-ESR <3,2) w miesiącach 3 i 6 oraz podczas ostatniej wizyty po rozpoczęciu pierwszego rzutu leczenia biologicznego. Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)	Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną za pomocą TJC [28 stawów], SJC [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby uczestnika [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] oraz ESR dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 <2,6. LDA zdefiniowano jako wynik DAS28 <3,2.	Miesiące 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 w miesiącach 3, 6 i podczas ostatniej wizyty po rozpoczęciu leczenia biologicznego pierwszego rzutu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)	Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną za pomocą TJC [28 stawów], SJC [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby uczestnika [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] oraz albo ESR, albo białko C-reaktywne (CRP), uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 <2,6.	Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Procent uczestników według kategorii wyniku DAS28 i punktu czasowego Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)	Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby uczestnika obliczoną za pomocą TJC [28 stawów], SJC [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby uczestnika [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywności choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] oraz albo OB, albo CRP, uzyskując całkowity możliwy wynik od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby. Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 <2,6.	Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Czas trwania leczenia Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)	Zatrzymanie leku zdefiniowano jako całkowity czas trwania leczenia w miesiącach, w którym uczestnik był leczony (terapia skojarzona lub monoterapia). Czas trwania to czas w miesiącach od daty rozpoczęcia terapii biologicznej do daty ostatniej wizyty.	Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Średnia dawka metotreksatu uczestników biologicznego leczenia skojarzonego Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)		Wartość wyjściowa do ostatniej wizyty (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Zmiana całkowitej liczby bolesnych stawów w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącach 3 i 6 oraz podczas ostatniej wizyty po rozpoczęciu pierwszego rzutu leczenia biologicznego. Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)	28 stawów ocenianych pod kątem tkliwości to stawy barkowe, łokciowe, nadgarstkowe, stawy śródręczno-paliczkowe (MCP) 1-5, stawy międzypaliczkowe bliższe (PIP) 1-5 oraz stawy kolanowe po obu stronach ciała. Suma bolesnych stawów wahała się od 0 do 28, gdzie 0 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia, a 28 najgorszy stan zdrowia.	Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)
Zmiana całkowitej liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3 i 6 oraz podczas ostatniej wizyty po rozpoczęciu pierwszego rzutu leczenia biologicznego Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)	28 stawów, które miały zostać ocenione pod kątem obrzęku, to bark, łokieć, nadgarstek, stawy MCP 1-5, stawy PIP 1-5 oraz stawy kolanowe po obu stronach ciała. Suma obrzękniętych stawów wahała się od 0 do 28, przy czym 0 oznaczało najlepszy możliwy stan zdrowia, a 28 najgorszy stan zdrowia.	Wartość wyjściowa, miesiąc 3, 6 i ostatnia wizyta (maksymalnie 147,1 miesiąca w przypadku monoterapii i 189,1 miesiąca w przypadku terapii skojarzonej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Ostatnia weryfikacja