Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv, observationsdiagram gennemgang af biologiske stoffer i monoterapi versus kombinationen biologisk plus methotrexat hos patienter med reumatoid arthritis

1. september 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En retrospektiv diagramgennemgang af brugen af ​​biologiske midler i monoterapi til behandling af leddegigt: En sammenligning af effektiviteten af ​​biologisk monobehandling og biologisk og methotrexat (MTX) kombinationsbehandling

Denne tværsnits, ikke-interventionelle, retrospektive diagramgennemgang vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​biologisk monoterapi og biologisk og methotrexat kombinationsterapi hos patienter med leddegigt, som har haft et utilstrækkeligt respons på tidligere behandling med sygdomsmodificerende anti-gigtmidler, herunder methotrexat. Data vil blive indsamlet fra patienter, som har været i førstelinjes biologisk behandling i mindst 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

476

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
      • Cosham, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
      • London, Det Forenede Kongerige, SE13 6LH
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
      • Portadown, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
      • Stoke-on-trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på mindst 2 DMARD-behandlinger, hvoraf den ene omfatter methotrexat, som behandles med førstelinjes biologisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/= 18 år
  • Diagnose af reumatoid arthritis af en reumatolog
  • Patienter, der har reageret utilstrækkeligt på methotrexat eller sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARD'er) og får ordineret et biologisk lægemiddel i monoterapi eller i kombination med methotrexat og andre klassiske DMARD'er i henhold til NICEs retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Primær diagnose af en anden tilstand end reumatoid arthritis
  • Nuværende behandling med et biologisk lægemiddel i kombination uden methotrexat
  • Forudgående behandling med et forsøgsmiddel til reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS-28) og erytrocytsedimentationsrate (DAS28-ESR) remission efter 6 måneder (DAS28<2,6)
Tidsramme: Måned 6
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. DAS28 er lig med (=) (0,56 ganget med [*] kvadratroden [√] af TJC) plus (+) (0,28 * √ af SJC) + (0,70 * den naturlige logaritme [ln] ESR i millimeter i timen [mm/h]) + (0,014 * deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet). DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score <2,6.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede DAS28-ESR-remission (DAS28-ESR <2,6) efter 3 måneder og ved det sidste besøg efter påbegyndelse af førstelinjes biologisk behandling
Tidsramme: Måned 3 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC [28 led], SJC [28 led], deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og ESR for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. DAS28 = (0,56 * √ af TJC) + (0,28 * √ af SJC) + (0,70 * ln ESR i mm/h) + (0,014 * deltagers globale vurdering af sygdom aktivitet). DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score < 2,6.
Måned 3 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Procentdel af deltagere, der opnåede lav sygdomsaktivitet (LDA) (DAS28-ESR <3,2) ved 3. og 6. måned og ved det sidste besøg efter påbegyndelse af førstelinjebiologisk behandling.
Tidsramme: Måneder 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC [28 led], SJC [28 led], deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og ESR for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer den bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol. DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score <2,6. LDA blev defineret som en DAS28-score <3,2.
Måneder 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Ændring fra baseline i DAS28 ved 3., 6. måned og ved det sidste besøg efter påbegyndelse af førstelinjes biologisk behandling
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC [28 led], SJC [28 led], deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og enten ESR eller C Reactive Protein (CRP) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomsbekæmpelse. DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score <2,6.
Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Procentdel af deltagere efter kategori af DAS28-score og tidspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
DAS28-scoren er et mål for deltagerens sygdomsaktivitet beregnet ved hjælp af TJC [28 led], SJC [28 led], deltagers globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=ingen sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og enten ESR eller CRP for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scorer under 2,6 indikerer den bedste sygdomskontrol og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol. DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score <2,6.
Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Behandlingens varighed
Tidsramme: Baseline op til sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Lægemiddelretention blev defineret som den samlede varighed i måneder, hvor deltageren var i behandling (kombinationsterapi eller monoterapi). Varigheden var tiden i måneder mellem startdatoen for biologisk behandling til datoen for det seneste besøg.
Baseline op til sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Gennemsnitlig methotrexatdosis for deltagere i biologisk kombinationsbehandling
Tidsramme: Baseline op til sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Baseline op til sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Ændring fra baseline i det samlede antal ømme led ved måned 3 og 6 og ved det sidste besøg efter påbegyndelse af førstelinjes biologiske behandling.
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
De 28 led, der skulle vurderes for ømhed, var skulder, albue, håndled, metacarpophalangeale (MCP) led 1-5, proksimale interphalangeale (PIP) led 1-5 og knæ på begge sider af kroppen. Summen af ​​ømme led varierede fra 0 til 28 med 0 som bedst mulig helbredstilstand og 28 som dårligst helbredstilstand.
Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
Ændring fra baseline i det samlede antal hævede led ved måned 3 og 6 og ved det sidste besøg efter påbegyndelse af førstelinjes biologisk behandling
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)
De 28 led, der skulle vurderes for hævelse, var skulder, albue, håndled, MCP led 1-5, PIP led 1-5 og knæ på begge sider af kroppen. Summen af ​​hævede led varierede hver fra 0 til 28 med 0 som bedst mulig sundhedstilstand og 28 som dårligst helbredstilstand.
Baseline, måned 3, 6 og sidste besøg (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinationsbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2013

Først opslået (Skøn)

31. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28642

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner