Retrospektivní, observační tabulka Přehled biologických látek v monoterapii versus kombinace Biologická léčba plus methotrexát u pacientů s revmatoidní artritidou
1. září 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Retrospektivní přehled přehledu o použití biologických látek v monoterapii pro léčbu revmatoidní artritidy: Srovnání účinnosti biologické monoterapie a kombinované léčby biologickou a metotrexátovou (MTX)
Tento průřezový, neintervenční, retrospektivní přehled grafu porovná účinnost a bezpečnost biologické monoterapie a biologické a kombinované léčby methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří neměli adekvátní odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky, včetně methotrexát.
Data budou sbírána od pacientů, kteří jsou na biologické léčbě první linie po dobu alespoň 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
476
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
-
Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
-
Cosham, Spojené království, PO6 3LY
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
-
Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
-
Harlow, Spojené království, CM20 1QX
-
London, Spojené království, E11 1NR
-
London, Spojené království, SE13 6LH
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
-
Portadown, Spojené království, BT63 5QQ
-
Stoke-on-trent, Spojené království, ST6 7AG
-
Truro, Spojené království, TR1 3LJ
-
Wigan, Spojené království, WN6 9EW
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na alespoň 2 léčby DMARD, z nichž jedna zahrnuje metotrexát, kteří jsou léčeni biologickou léčbou první volby
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Diagnostika revmatoidní artritidy revmatologem
- Pacienti, kteří neadekvátně reagovali na methotrexát nebo chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) a jsou jim předepisována biologická léčiva v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem a jinými klasickými DMARD podle doporučení NICE
Kritéria vyloučení:
- Primární diagnóza jiného stavu než revmatoidní artritida
- Současná léčba biologickým přípravkem v kombinaci bez methotrexátu
- Předchozí léčba revmatoidní artritidou experimentálním činidlem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS-28) a míry sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) remise za 6 měsíců (DAS28<2,6)
Časové okno: 6. měsíc
|
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100=maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. DAS28 se rovná (=) (0,56 násobeno [*] druhou odmocninou [√] TJC) plus (+) (0,28 * √ SJC) + (0,70 * přirozený logaritmus [ln] ESR v milimetrech za hodinu [mm/h]) + (0,014 * celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem).
Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 <2,6.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28-ESR (DAS28-ESR <2,6) za 3 měsíce a při poslední návštěvě po zahájení první linie biologické léčby
Časové okno: 3. měsíc a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíce pro monoterapii a 189,1 měsíce pro kombinovanou terapii)
|
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí TJC [28 kloubů], SJC [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka [vizuální analogová škála: 0=žádná aktivita onemocnění až 100=maximální aktivita onemocnění] a ESR pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. DAS28 = (0,56 * √ TJC) + (0,28 * √ SJC) + (0,70 * ln ESR v mm/h) + (0,014 * celkové hodnocení onemocnění účastníkem aktivita).
Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 < 2,6.
|
3. měsíc a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíce pro monoterapii a 189,1 měsíce pro kombinovanou terapii)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli nízké aktivity onemocnění (LDA) (DAS28-ESR <3,2) ve 3. a 6. měsíci a při poslední návštěvě po zahájení první linie biologické léčby.
Časové okno: Měsíce 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
|
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí TJC [28 kloubů], SJC [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka [vizuální analogová škála: 0=žádná aktivita onemocnění až 100=maximální aktivita onemocnění] a ESR pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 indikují nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 <2,6.
LDA bylo definováno jako skóre DAS28 <3,2.
|
Měsíce 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 ve 3., 6. měsíci a při poslední návštěvě po zahájení první linie biologické léčby
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
|
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí TJC [28 kloubů], SJC [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka [vizuální analogová škála: 0=žádná aktivita onemocnění až 100=maximální aktivita onemocnění] a buď ESR, nebo C reaktivní protein (CRP) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 znamená nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 znamená horší kontrolu onemocnění.
Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 <2,6.
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
|
|
Procento účastníků podle kategorie skóre DAS28 a časového bodu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
|
Skóre DAS28 je mírou aktivity onemocnění účastníka vypočtené pomocí TJC [28 kloubů], SJC [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníka [vizuální analogová škála: 0=žádná aktivita onemocnění až 100=maximální aktivita onemocnění] a buď ESR nebo CRP pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 <2,6.
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
|
|
Délka léčby
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
|
Retence léku byla definována jako celková doba v měsících, po kterou byl účastník na léčbě (kombinovaná terapie nebo monoterapie).
Doba trvání byla doba v měsících mezi datem zahájení biologické léčby a datem poslední návštěvy.
|
Výchozí stav do poslední návštěvy (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
|
|
Průměrná dávka metotrexátu u účastníků biologické kombinované léčby
Časové okno: Výchozí stav do poslední návštěvy (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
|
Výchozí stav do poslední návštěvy (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu citlivých kloubů ve 3. a 6. měsíci a při poslední návštěvě po zahájení první linie biologické léčby.
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
|
28 kloubů, které měly být hodnoceny na citlivost, byly rameno, loket, zápěstí, metakarpofalangeální (MCP) klouby 1-5, proximální interfalangeální (PIP) klouby 1-5 a koleno na obou stranách těla.
Součet citlivých kloubů se pohyboval od 0 do 28, přičemž 0 byl nejlepší možný zdravotní stav a 28 byl nejhorší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
|
|
Změna celkového počtu oteklých kloubů oproti výchozí hodnotě ve 3. a 6. měsíci a při poslední návštěvě po zahájení první linie biologické léčby
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
|
28 kloubů, které měly být hodnoceny na otok, byly rameno, loket, zápěstí, MCP klouby 1-5, PIP klouby 1-5 a koleno na obou stranách těla.
Součet oteklých kloubů, každý, se pohyboval od 0 do 28, přičemž 0 byl nejlepší možný zdravotní stav a 28 byl nejhorší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, měsíc 3, 6 a poslední návštěva (maximálně 147,1 měsíců pro monoterapii a 189,1 měsíců pro kombinovanou terapii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML28642
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .