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Uma revisão retrospectiva e observacional de gráficos de produtos biológicos em monoterapia versus a combinação de medicamentos biológicos mais metotrexato em pacientes com artrite reumatoide

1 de setembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Uma revisão retrospectiva de gráficos sobre o uso de produtos biológicos em monoterapia para o tratamento da artrite reumatóide: uma comparação da eficácia do monotratamento biológico e do tratamento combinado de biológico e metotrexato (MTX)

Esta revisão de prontuários transversal, não intervencional e retrospectiva comparará a eficácia e a segurança da monoterapia biológica e da terapia de combinação biológica e metotrexato em pacientes com artrite reumatóide que tiveram uma resposta inadequada ao tratamento anterior com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença, incluindo metotrexato. Os dados serão coletados de pacientes que estiveram em tratamento biológico de primeira linha por pelo menos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

476

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
      • Cosham, Reino Unido, PO6 3LY
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
      • London, Reino Unido, E11 1NR
      • London, Reino Unido, SE13 6LH
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
      • Portadown, Reino Unido, BT63 5QQ
      • Stoke-on-trent, Reino Unido, ST6 7AG
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
      • Wigan, Reino Unido, WN6 9EW

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com artrite reumatóide com resposta inadequada a pelo menos 2 tratamentos com DMARD, um dos quais inclui metotrexato, que estão sendo tratados com terapia biológica de primeira linha

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
  • Diagnóstico de artrite reumatóide por um reumatologista
  • Pacientes que responderam inadequadamente ao metotrexato ou medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) e estão recebendo um medicamento biológico em monoterapia ou em combinação com metotrexato e outros DMARDs clássicos de acordo com as diretrizes do NICE

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico primário de uma condição diferente da artrite reumatóide
  • Tratamento atual com um biológico em combinação sem metotrexato
  • Tratamento prévio com um agente experimental para artrite reumatoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação de atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS-28) e na taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR) remissão em 6 meses (DAS28 <2,6)
Prazo: Mês 6
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando a contagem de articulações sensíveis (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do participante da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença para 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. DAS28 é igual a (=) (0,56 multiplicado por [*] a raiz quadrada [√] de TJC) mais (+) (0,28 * √ de SJC) + (0,70 * o logaritmo natural [ln] ESR em milímetros por hora [mm/h]) + (0,014 * avaliação global do participante da atividade da doença). A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 <2,6.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão DAS28-ESR (DAS28-ESR <2,6) em 3 meses e na última visita após o início do tratamento biológico de primeira linha
Prazo: Mês 3 e a última consulta (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando o TJC [28 articulações], SJC [28 articulações], avaliação global do participante da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença] e o ESR para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. DAS28 = (0,56 * √ de TJC) + (0,28 * √ de SJC) + (0,70 * ln ESR em mm/h) + (0,014 * avaliação global da doença do participante atividade). A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 < 2,6.
Mês 3 e a última consulta (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)
Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) (DAS28-ESR <3,2) nos meses 3 e 6 e na última visita após o início do tratamento biológico de primeira linha.
Prazo: Meses 3, 6 e última visita (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando o TJC [28 articulações], SJC [28 articulações], avaliação global do participante da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença] e o ESR para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença. A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 <2,6. LDA foi definido como uma pontuação DAS28 <3,2.
Meses 3, 6 e última visita (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)
Mudança da linha de base no DAS28 nos meses 3, 6 e na última visita após o início do tratamento biológico de primeira linha
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6 e última visita (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando o TJC [28 articulações], SJC [28 articulações], avaliação global do participante da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença] e ou ESR ou Proteína C Reativa (CRP) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença. A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 <2,6.
Linha de base, Mês 3, 6 e última visita (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)
Porcentagem de participantes por categoria de pontuação DAS28 e ponto de tempo
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6 e última visita (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)
A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do participante calculada usando o TJC [28 articulações], SJC [28 articulações], avaliação global do participante da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = nenhuma atividade da doença a 100 = atividade máxima da doença] e VHS ou PCR para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença. A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 <2,6.
Linha de base, Mês 3, 6 e última visita (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)
Duração do tratamento
Prazo: Linha de base até a última consulta (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)
A retenção de drogas foi definida como a duração total do tempo em meses em que o participante esteve em tratamento (terapia combinada ou monoterapia). A duração foi o tempo em meses entre a data de início da terapia biológica até a data da visita mais recente.
Linha de base até a última consulta (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)
Dose Média de Metotrexato de Participantes em Tratamento de Combinação Biológica
Prazo: Linha de base até a última consulta (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)
Linha de base até a última consulta (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)
Mudança desde a linha de base no número total de articulações doloridas nos meses 3 e 6 e na última visita após o início do tratamento biológico de primeira linha.
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6 e última visita (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)
As 28 articulações a serem avaliadas quanto à sensibilidade foram ombro, cotovelo, punho, articulações metacarpofalângicas (MCP) 1-5, articulações interfalângicas proximais (IFP) 1-5 e joelho em ambos os lados do corpo. A soma das articulações dolorosas variou de 0 a 28, sendo 0 o melhor estado de saúde possível e 28 o pior estado de saúde.
Linha de base, Mês 3, 6 e última visita (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)
Mudança da linha de base no número total de articulações inchadas nos meses 3 e 6 e na última visita após o início do tratamento biológico de primeira linha
Prazo: Linha de base, Mês 3, 6 e última visita (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)
As 28 articulações a serem avaliadas quanto ao inchaço foram ombro, cotovelo, punho, articulações MCP 1-5, articulações IFP 1-5 e joelho em ambos os lados do corpo. A soma das articulações inchadas, cada uma, variou de 0 a 28, sendo 0 o melhor estado de saúde possível e 28 o pior estado de saúde.
Linha de base, Mês 3, 6 e última visita (máximo de 147,1 meses para monoterapia e 189,1 meses para terapia combinada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

31 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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