Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine retrospektive Beobachtungstabelle von Biologika in Monotherapie im Vergleich zur Kombination Biologikum plus Methotrexat bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

1. September 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine retrospektive Übersicht über die Verwendung von Biologika in der Monotherapie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis: Ein Vergleich der Wirksamkeit einer Biologika-Monotherapie und einer Kombinationstherapie aus Biologika und Methotrexat (MTX).

Diese nicht-interventionelle, retrospektive Querschnittsübersicht vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit einer biologischen Monotherapie und einer Kombinationstherapie aus biologischen und Methotrexaten bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die auf eine vorherige Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika unzureichend angesprochen haben, einschließlich Methotrexat. Es werden Daten von Patienten erhoben, die mindestens 6 Monate lang eine biologische Erstlinienbehandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
      • Cosham, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
      • London, Vereinigtes Königreich, SE13 6LH
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
      • Portadown, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
      • Stoke-on-trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens 2 DMARD-Behandlungen, von denen eine Methotrexat enthält, die mit einer biologischen Erstlinientherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis durch einen Rheumatologen
  • Patienten, die unzureichend auf Methotrexat oder krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben und denen ein Biologikum in Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat und anderen klassischen DMARDs gemäß den NICE-Richtlinien verschrieben wird

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Diagnose einer anderen Erkrankung als rheumatoider Arthritis
  • Aktuelle Behandlung mit einem Biologikum in Kombination ohne Methotrexat
  • Vorherige Behandlung mit einem experimentellen Mittel gegen rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Krankheitsaktivitäts-Score erreichten, basierend auf 28-Gelenkzählung (DAS-28) und Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) Remission nach 6 Monaten (DAS28 < 2,6)
Zeitfenster: Monat 6
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung der Zahl der zarten Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Zahl der geschwollenen Gelenke (SJC) [28 Gelenke], der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers [visuelle Analogskala: 0 = nein Krankheitsaktivität auf 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis ungefähr 10. DAS28 ist gleich (=) (0,56 multipliziert mit [*] der Quadratwurzel [√] von TJC) plus (+) (0,28 * √ von SJC) + (0,70 * natürlicher Logarithmus [ln] ESR in Millimetern pro Stunde [mm/h]) + (0,014 * globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer). DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Monaten und beim letzten Besuch nach Beginn der biologischen Erstlinienbehandlung eine DAS28-ESR-Remission (DAS28-ESR <2,6) erreichten
Zeitfenster: Monat 3 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC [28 Gelenke], SJC [28 Gelenke], globaler Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer [visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die ESR für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis ungefähr 10. DAS28 = (0,56 * √ von TJC) + (0,28 * √ von SJC) + (0,70 * ln ESR in mm/h) + (0,014 * Gesamtbeurteilung der Krankheit durch den Teilnehmer Aktivität). DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Monat 3 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Monaten 3 und 6 und beim letzten Besuch nach Beginn der biologischen Erstlinienbehandlung eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) (DAS28-ESR <3,2) erreichten.
Zeitfenster: Monate 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC [28 Gelenke], SJC [28 Gelenke], globaler Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer [visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und die ESR für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an. DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6. LDA wurde als DAS28-Score < 3,2 definiert.
Monate 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 in den Monaten 3, 6 und beim letzten Besuch nach Beginn der biologischen Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC [28 Gelenke], SJC [28 Gelenke], globaler Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer [visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und entweder ESR oder C-reaktives Protein (CRP) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an. DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Kategorie des DAS28-Ergebnisses und Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, berechnet unter Verwendung von TJC [28 Gelenke], SJC [28 Gelenke], globaler Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer [visuelle Analogskala: 0 = keine Krankheitsaktivität bis 100 = maximale Krankheitsaktivität] und entweder ESR oder CRP für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis ungefähr 10. Werte unter 2,6 zeigen die beste Krankheitskontrolle an und Werte über 5,1 zeigen eine schlechtere Krankheitskontrolle an. DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Die Medikamentenretention wurde definiert als die Gesamtzeit in Monaten, in der der Teilnehmer behandelt wurde (Kombinationstherapie oder Monotherapie). Die Dauer war die Zeit in Monaten zwischen dem Startdatum der biologischen Therapie bis zum Datum des letzten Besuchs.
Baseline bis zum letzten Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Durchschnittliche Methotrexat-Dosis von Teilnehmern an einer biologischen Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis zum letzten Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Baseline bis zum letzten Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Veränderung der Gesamtzahl schmerzempfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3 und 6 und beim letzten Besuch nach Beginn der biologischen Erstlinienbehandlung.
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Die 28 auf Empfindlichkeit zu untersuchenden Gelenke waren Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Metakarpophalangealgelenke (MCP) 1–5, proximale Interphalangealgelenke (PIP) 1–5 und Knie auf beiden Seiten des Körpers. Die Summe der schmerzhaften Gelenke reichte von 0 bis 28, wobei 0 der bestmögliche Gesundheitszustand und 28 der schlechteste Gesundheitszustand war.
Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Veränderung der Gesamtzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3 und 6 und beim letzten Besuch nach Beginn der biologischen Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)
Die 28 auf Schwellungen zu untersuchenden Gelenke waren Schulter, Ellbogen, Handgelenk, MCP-Gelenke 1–5, PIP-Gelenke 1–5 und Knie auf beiden Seiten des Körpers. Die Summe der geschwollenen Gelenke reichte jeweils von 0 bis 28, wobei 0 der bestmögliche Gesundheitszustand und 28 der schlechteste Gesundheitszustand war.
Baseline, Monat 3, 6 und letzter Besuch (maximal 147,1 Monate bei Monotherapie und 189,1 Monate bei Kombinationstherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28642

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren