En retrospektiv, observasjonsdiagram gjennomgang av biologiske stoffer i monoterapi versus kombinasjonen biologisk pluss metotreksat hos pasienter med revmatoid artritt
1. september 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En retrospektiv oversikt over bruken av biologiske midler i monoterapi for behandling av revmatoid artritt: En sammenligning av effektiviteten av biologisk monobehandling og kombinasjonsbehandling med biologisk og metotreksat (MTX)
Denne tverrsnitts, ikke-intervensjonelle, retrospektive kartgjennomgangen vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til biologisk monoterapi og biologisk og metotreksat kombinasjonsterapi hos pasienter med revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat.
Data vil bli samlet inn fra pasienter som har vært på førstelinjes biologisk behandling i minst 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
476
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
-
Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
-
Cosham, Storbritannia, PO6 3LY
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
-
Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
-
London, Storbritannia, E11 1NR
-
London, Storbritannia, SE13 6LH
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
-
Portadown, Storbritannia, BT63 5QQ
-
Stoke-on-trent, Storbritannia, ST6 7AG
-
Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
-
Wigan, Storbritannia, WN6 9EW
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på minst 2 DMARD-behandlinger, hvorav en inkluderer metotreksat, som behandles med førstelinjes biologisk terapi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/= 18 år
- Diagnose av revmatoid artritt av en revmatolog
- Pasienter som har respondert utilstrekkelig på metotreksat eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) og som blir foreskrevet et biologisk legemiddel i monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat og andre klassiske DMARDs i henhold til NICEs retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Primærdiagnose av en annen tilstand enn revmatoid artritt
- Nåværende behandling med et biologisk legemiddel i kombinasjon uten metotreksat
- Tidligere behandling med et eksperimentelt middel for revmatoid artritt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-leddtelling (DAS-28) og erytrocyttsedimentasjonsrate (DAS28-ESR) remisjon ved 6 måneder (DAS28<2,6)
Tidsramme: Måned 6
|
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig poengsum på 0 til omtrent 10. DAS28 er lik (=) (0,56 multiplisert med [*] kvadratroten [√] av TJC) pluss (+) (0,28 * √ av SJC) + (0,70 * den naturlige logaritmen [ln] ESR i millimeter per time [mm/h]) + (0,014 * deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet).
DAS28 Remisjon er definert som en DAS28-score <2,6.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde DAS28-ESR-remisjon (DAS28-ESR <2,6) ved 3 måneder og ved siste besøk etter oppstart av førstelinjes biologisk behandling
Tidsramme: Måned 3 og siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved hjelp av TJC [28 ledd], SJC [28 ledd], deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og ESR for en total mulig poengsum på 0 til omtrent 10. DAS28 = (0,56 * √ av TJC) + (0,28 * √ av SJC) + (0,70 * ln ESR i mm/t) + (0,014 * deltakerens globale vurdering av sykdommen aktivitet).
DAS28 Remisjon er definert som en DAS28-score < 2,6.
|
Måned 3 og siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde lav sykdomsaktivitet (LDA) (DAS28-ESR <3,2) ved måned 3 og 6 og ved siste besøk etter oppstart av førstelinjes biologisk behandling.
Tidsramme: Måneder 3, 6 og siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved hjelp av TJC [28 ledd], SJC [28 ledd], deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og ESR for en total mulig poengsum på 0 til omtrent 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og score over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
DAS28 Remisjon er definert som en DAS28-score <2,6.
LDA ble definert som en DAS28-score <3,2.
|
Måneder 3, 6 og siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
|
Endring fra baseline i DAS28 ved måned 3, 6 og ved siste besøk etter oppstart av førstelinjes biologisk behandling
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved hjelp av TJC [28 ledd], SJC [28 ledd], deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og enten ESR eller C Reactive Protein (CRP) for en total mulig poengsum på 0 til ca. 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og score over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
DAS28 Remisjon er definert som en DAS28-score <2,6.
|
Baseline, måned 3, 6 og siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
|
Prosentandel av deltakere etter kategori av DAS28-poengsum og tidspunkt
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
DAS28-skåren er et mål på deltakerens sykdomsaktivitet beregnet ved hjelp av TJC [28 ledd], SJC [28 ledd], deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=ingen sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og enten ESR eller CRP for en total mulig poengsum på 0 til ca. 10. Poeng under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og score over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
DAS28 Remisjon er definert som en DAS28-score <2,6.
|
Baseline, måned 3, 6 og siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: Baseline frem til siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
Legemiddelretensjon ble definert som den totale varigheten i måneder deltakeren var på behandling (kombinasjonsbehandling eller monoterapi).
Varigheten var tiden i måneder mellom startdatoen for biologisk terapi til datoen for siste besøk.
|
Baseline frem til siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
|
Gjennomsnittlig metotreksatdose av deltakere på biologisk kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Baseline frem til siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
Baseline frem til siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
|
|
Endring fra baseline i totalt antall ømme ledd ved måned 3 og 6 og ved siste besøk etter oppstart av førstelinjes biologisk behandling.
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
De 28 leddene som skulle vurderes for ømhet var skulder, albue, håndledd, metacarpophalangeal (MCP) ledd 1-5, proksimale interfalangeale (PIP) ledd 1-5 og kne på begge sider av kroppen.
Summen av ømme ledd varierte fra 0 til 28 med 0 som best mulig helsetilstand og 28 som dårligst helsetilstand.
|
Baseline, måned 3, 6 og siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
|
Endring fra baseline i totalt antall hovne ledd ved måned 3 og 6 og ved siste besøk etter oppstart av førstelinjes biologisk behandling
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6 og siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
De 28 leddene som skulle vurderes for hevelse var skulder, albue, håndledd, MCP-ledd 1-5, PIP-ledd 1-5 og kne på begge sider av kroppen.
Summen av hovne ledd, hver, varierte fra 0 til 28 med 0 som best mulig helsetilstand og 28 som dårligst helsetilstand.
|
Baseline, måned 3, 6 og siste besøk (maksimalt 147,1 måneder for monoterapi og 189,1 måneder for kombinasjonsbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML28642
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .