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Examen rétrospectif des dossiers d'observation des produits biologiques en monothérapie par rapport à l'association biologique plus méthotrexate chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

1 septembre 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Examen rétrospectif des dossiers sur l'utilisation des produits biologiques en monothérapie pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde : comparaison de l'efficacité du traitement biologique en monothérapie et du traitement combiné biologique et méthotrexate (MTX)

Cette étude transversale, non interventionnelle et rétrospective des dossiers comparera l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie biologique et de la thérapie combinée biologique et méthotrexate chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie, y compris méthotrexate. Les données seront recueillies auprès de patients qui ont été sous traitement biologique de première ligne pendant au moins 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La polyarthrite rhumatoïde

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

476

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Royaume-Uni
- - Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
  - Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
  - Cosham, Royaume-Uni, PO6 3LY
  - Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
  - Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
  - Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
  - Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
  - London, Royaume-Uni, E11 1NR
  - London, Royaume-Uni, SE13 6LH
  - Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
  - Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
  - Portadown, Royaume-Uni, BT63 5QQ
  - Stoke-on-trent, Royaume-Uni, ST6 7AG
  - Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
  - Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ayant une réponse inadéquate à au moins 2 traitements DMARD, dont l'un comprend le méthotrexate, qui sont traités par un traitement biologique de première ligne

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes, >/= 18 ans
Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde par un rhumatologue
Patients qui ont répondu de manière inadéquate au méthotrexate ou aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et qui se voient prescrire un médicament biologique en monothérapie ou en association avec le méthotrexate et d'autres DMARD classiques conformément aux directives du NICE

Critère d'exclusion:

Diagnostic principal d'une affection autre que la polyarthrite rhumatoïde
Traitement en cours avec un biologique en association sans méthotrexate
Traitement antérieur avec un agent expérimental pour la polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants ayant atteint le score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS-28) et le taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR) Rémission à 6 mois (DAS28<2,6) Délai: Mois 6	Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du nombre d'articulations douloureuses (TJC) [28 articulations], du nombre d'articulations enflées (SJC) [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant [échelle visuelle analogique : 0=non activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) pour un score total possible de 0 à environ 10. DAS28 est égal à (=) (0,56 multiplié par [] la racine carrée [√] de TJC) plus (+) (0,28 √ de SJC) + (0,70 * le logarithme naturel [ln] ESR en millimètres par heure [mm/h]) + (0,014 * évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant). La rémission DAS28 est définie comme un score DAS28 <2,6.	Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission DAS28-ESR (DAS28-ESR <2,6) à 3 mois et lors de la dernière visite après le début du traitement biologique de première intention Délai: Mois 3 et dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la polythérapie)	Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du TJC [28 articulations], du SJC [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant [échelle visuelle analogique : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et l'ESR pour un score total possible de 0 à environ 10. DAS28 = (0,56 * √ de TJC) + (0,28 * √ de SJC) + (0,70 * ln ESR en mm/h) + (0,014 * évaluation globale de la maladie par le participant activité). La rémission DAS28 est définie par un score DAS28 < 2,6.	Mois 3 et dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la polythérapie)
Pourcentage de participants ayant atteint une faible activité de la maladie (LDA) (DAS28-ESR <3,2) aux mois 3 et 6 et lors de la dernière visite après le début du traitement biologique de première intention. Délai: Mois 3, 6 et dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la thérapie combinée)	Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du TJC [28 articulations], du SJC [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant [échelle visuelle analogique : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et l'ESR pour un score total possible de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie. La rémission DAS28 est définie comme un score DAS28 <2,6. LDA a été défini comme un score DAS28 <3,2.	Mois 3, 6 et dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la thérapie combinée)
Changement par rapport au départ dans le DAS28 aux mois 3, 6 et à la dernière visite après le début du traitement biologique de première intention Délai: Au départ, mois 3, 6 et dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la thérapie combinée)	Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du TJC [28 articulations], du SJC [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant [échelle visuelle analogique : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et soit ESR ou C Reactive Protein (CRP) pour un score total possible de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie. La rémission DAS28 est définie comme un score DAS28 <2,6.	Au départ, mois 3, 6 et dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la thérapie combinée)
Pourcentage de participants par catégorie de score DAS28 et point temporel Délai: Au départ, mois 3, 6 et dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la thérapie combinée)	Le score DAS28 est une mesure de l'activité de la maladie du participant calculée à l'aide du TJC [28 articulations], du SJC [28 articulations], de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant [échelle visuelle analogique : 0 = aucune activité de la maladie à 100 = activité maximale de la maladie] et soit la VS soit la CRP pour un score total possible de 0 à environ 10. Les scores inférieurs à 2,6 indiquent le meilleur contrôle de la maladie et les scores supérieurs à 5,1 indiquent un moins bon contrôle de la maladie. La rémission DAS28 est définie comme un score DAS28 <2,6.	Au départ, mois 3, 6 et dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la thérapie combinée)
Durée du traitement Délai: Au départ jusqu'à la dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la thérapie combinée)	La rétention médicamenteuse était définie comme la durée totale en mois pendant laquelle le participant était sous traitement (thérapie combinée ou monothérapie). La durée était le temps en mois entre la date de début du traitement biologique et la date de la visite la plus récente.	Au départ jusqu'à la dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la thérapie combinée)
Dose moyenne de méthotrexate des participants sous traitement biologique combiné Délai: Au départ jusqu'à la dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la thérapie combinée)		Au départ jusqu'à la dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la thérapie combinée)
Changement par rapport au départ du nombre total d'articulations douloureuses aux mois 3 et 6 et lors de la dernière visite après le début du traitement biologique de première intention. Délai: Au départ, mois 3, 6 et dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la thérapie combinée)	Les 28 articulations à évaluer pour la sensibilité étaient l'épaule, le coude, le poignet, les articulations métacarpophalangiennes (MCP) 1-5, les articulations interphalangiennes proximales (PIP) 1-5 et le genou des deux côtés du corps. La somme des articulations douloureuses variait de 0 à 28, 0 étant le meilleur état de santé possible et 28 le pire état de santé.	Au départ, mois 3, 6 et dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la thérapie combinée)
Changement par rapport au départ du nombre total d'articulations enflées aux mois 3 et 6 et à la dernière visite après le début du traitement biologique de première intention Délai: Au départ, mois 3, 6 et dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la thérapie combinée)	Les 28 articulations à évaluer pour le gonflement étaient l'épaule, le coude, le poignet, les articulations MCP 1-5, les articulations PIP 1-5 et le genou des deux côtés du corps. La somme des articulations enflées, chacune, variait de 0 à 28, 0 étant le meilleur état de santé possible et 28 le pire état de santé.	Au départ, mois 3, 6 et dernière visite (maximum 147,1 mois pour la monothérapie et 189,1 mois pour la thérapie combinée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2013

Première publication (Estimation)

31 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2015

Dernière vérification