Een retrospectief, observatieoverzicht van biologische geneesmiddelen in monotherapie versus de combinatie van biologische geneesmiddelen plus methotrexaat bij patiënten met reumatoïde artritis
1 september 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een retrospectief overzicht van het gebruik van biologische geneesmiddelen bij monotherapie voor de behandeling van reumatoïde artritis: een vergelijking van de effectiviteit van biologische monobehandeling en biologische en methotrexaat (MTX) combinatiebehandeling
Deze cross-sectionele, niet-interventionele, retrospectieve beoordeling van de kaart zal de werkzaamheid en veiligheid van biologische monotherapie en biologische en methotrexaat combinatietherapie vergelijken bij patiënten met reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met disease-modifying anti-reumatic drugs inclusief methotrexaat.
Er zullen gegevens worden verzameld van patiënten die gedurende ten minste 6 maanden eerstelijns biologische behandeling hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
476
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
-
Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
-
Cosham, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
-
Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE13 6LH
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
-
Portadown, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
-
Stoke-on-trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
-
Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op ten minste 2 DMARD-behandelingen, waaronder methotrexaat, die worden behandeld met eerstelijns biologische therapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/= 18 jaar
- Diagnose van reumatoïde artritis door een reumatoloog
- Patiënten die onvoldoende hebben gereageerd op methotrexaat of disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) en die volgens de NICE-richtlijnen een biologisch middel krijgen voorgeschreven in monotherapie of in combinatie met methotrexaat en andere klassieke DMARD's
Uitsluitingscriteria:
- Primaire diagnose van een andere aandoening dan reumatoïde artritis
- Huidige behandeling met een biologisch middel in combinatie zonder methotrexaat
- Voorafgaande behandeling met een experimenteel middel voor reumatoïde artritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ziekteactiviteitsscore behaalde op basis van 28-joint count (DAS-28) en erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR) Remissie na 6 maanden (DAS28<2,6)
Tijdsspanne: Maand 6
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend aan de hand van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. DAS28 is gelijk aan (=) (0,56 vermenigvuldigd met [*] de vierkantswortel [√] van TJC) plus (+) (0,28 * √ van SJC) + (0,70 * de natuurlijke logaritme [ln] ESR in millimeter per uur [mm/h]) + (0,014 * globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer).
DAS28 Remissie wordt gedefinieerd als een DAS28-score <2,6.
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat DAS28-ESR-remissie (DAS28-ESR <2,6) bereikte na 3 maanden en bij het laatste bezoek na aanvang van de eerstelijns biologische behandeling
Tijdsspanne: Maand 3 en het laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van de TJC [28 gewrichten], SJC [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer [visuele analoge schaal: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de ESR voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. DAS28 = (0,56 * √ van TJC) + (0,28 * √ van SJC) + (0,70 * ln ESR in mm/u) + (0,014 * globale ziektebeoordeling van de deelnemer activiteit).
DAS28 Remissie wordt gedefinieerd als een DAS28-score < 2,6.
|
Maand 3 en het laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
|
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) (DAS28-ESR <3,2) bereikte in maand 3 en 6 en bij het laatste bezoek na aanvang van de eerstelijns biologische behandeling.
Tijdsspanne: Maanden 3, 6 en laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van de TJC [28 gewrichten], SJC [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer [visuele analoge schaal: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de ESR voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding.
DAS28 Remissie wordt gedefinieerd als een DAS28-score <2,6.
LDA werd gedefinieerd als een DAS28-score <3,2.
|
Maanden 3, 6 en laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 op maand 3, 6 en bij het laatste bezoek na aanvang van de eerstelijns biologische behandeling
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, 6 en laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van de TJC [28 gewrichten], SJC [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer [visuele analoge schaal: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en hetzij ESR of C Reactive Protein (CRP) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding.
DAS28 Remissie wordt gedefinieerd als een DAS28-score <2,6.
|
Baseline, maand 3, 6 en laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
|
Percentage deelnemers per categorie van DAS28-score en tijdpunt
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, 6 en laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de deelnemer, berekend met behulp van de TJC [28 gewrichten], SJC [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer [visuele analoge schaal: 0=geen ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en hetzij ESR of CRP voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebeheersing.
DAS28 Remissie wordt gedefinieerd als een DAS28-score <2,6.
|
Baseline, maand 3, 6 en laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
Geneesmiddelretentie werd gedefinieerd als de totale duur in maanden dat de deelnemer in behandeling was (combinatietherapie of monotherapie).
De duur was de tijd in maanden tussen de startdatum van de biologische therapie en de datum van het meest recente bezoek.
|
Baseline tot laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
|
Gemiddelde methotrexaatdosis van deelnemers aan biologische combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Baseline tot laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
Baseline tot laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal gevoelige gewrichten op maand 3 en 6 en bij het laatste bezoek na aanvang van de eerstelijns biologische behandeling.
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, 6 en laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
De 28 gewrichten die moesten worden beoordeeld op gevoeligheid waren schouder, elleboog, pols, metacarpofalangeale (MCP) gewrichten 1-5, proximale interfalangeale (PIP) gewrichten 1-5 en knie aan beide zijden van het lichaam.
De som van gevoelige gewrichten varieerde van 0 tot 28 met 0 als best mogelijke gezondheidstoestand en 28 als slechtste gezondheidstoestand.
|
Baseline, maand 3, 6 en laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal aantal gezwollen gewrichten op maand 3 en 6 en bij het laatste bezoek na aanvang van de eerstelijns biologische behandeling
Tijdsspanne: Baseline, maand 3, 6 en laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
De 28 gewrichten die moesten worden beoordeeld op zwelling waren schouder, elleboog, pols, MCP-gewrichten 1-5, PIP-gewrichten 1-5 en knie aan beide zijden van het lichaam.
De som van gezwollen gewrichten varieerde van 0 tot 28, waarbij 0 de best mogelijke gezondheidstoestand en 28 de slechtste gezondheidstoestand was.
|
Baseline, maand 3, 6 en laatste bezoek (maximaal 147,1 maanden voor monotherapie en 189,1 maanden voor combinatietherapie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML28642
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .