Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный наблюдательный обзор биопрепаратов в монотерапии по сравнению с комбинацией биопрепаратов и метотрексата у пациентов с ревматоидным артритом

1 сентября 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Ретроспективный обзор диаграммы по использованию биологических препаратов в монотерапии для лечения ревматоидного артрита: сравнение эффективности монотерапии биологическими препаратами и комбинированного лечения биологическими препаратами и метотрексатом (МТХ)

В этом перекрестном, неинтервенционном ретроспективном обзоре диаграмм будет проведено сравнение эффективности и безопасности монотерапии биологическими препаратами и комбинированной терапии биологическими препаратами и метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на предшествующее лечение противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание, включая метотрексат. Данные будут собираться у пациентов, получавших биологическую терапию первой линии не менее 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ревматоидный артрит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

476

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
  - Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
  - Cosham, Соединенное Королевство, PO6 3LY
  - Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
  - Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
  - Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
  - Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
  - London, Соединенное Королевство, E11 1NR
  - London, Соединенное Королевство, SE13 6LH
  - Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
  - Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
  - Portadown, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
  - Stoke-on-trent, Соединенное Королевство, ST6 7AG
  - Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
  - Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ревматоидным артритом с неадекватным ответом как минимум на 2 препарата DMARD, один из которых включает метотрексат, получающие биологическую терапию первой линии.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты >/= 18 лет
Диагностика ревматоидного артрита врачом-ревматологом
Пациенты с неадекватным ответом на метотрексат или болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (БПВП), которым назначают биопрепараты в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом и другими классическими БПВП в соответствии с рекомендациями NICE.

Критерий исключения:

Первичный диагноз состояния, отличного от ревматоидного артрита
Текущее лечение биопрепаратом в комбинации без метотрексата
Предшествующее лечение экспериментальным средством от ревматоидного артрита

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, достигших показателя активности заболевания на основе подсчета 28 суставов (DAS-28) и скорости оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) Ремиссия через 6 месяцев (DAS28<2,6) Временное ограничение: Месяц 6	Оценка DAS28 представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания участником [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) для общего возможного балла от 0 до приблизительно 10. DAS28 равняется (=) (0,56, умноженное на [] квадратный корень [√] из TJC) плюс (+) (0,28 √ SJC) + (0,70 * натуральный логарифм [ln] СОЭ в миллиметрах в час [мм/ч]) + (0,014 * общая оценка активности заболевания участником). Ремиссия DAS28 определяется как показатель DAS28 <2,6.	Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников, достигших ремиссии DAS28-ESR (DAS28-ESR <2,6) через 3 месяца и во время последнего визита после начала биологической терапии первой линии Временное ограничение: Месяц 3 и последний визит (максимум 147,1 мес для монотерапии и 189,1 мес для комбинированной терапии)	Оценка DAS28 представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием TJC [28 суставов], SJC [28 суставов], общей оценки активности заболевания участником [визуально-аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и СОЭ для общего возможного балла от 0 до примерно 10. DAS28 = (0,56 * √ TJC) + (0,28 * √ SJC) + (0,70 * ln СОЭ в мм/ч) + (0,014 * общая оценка участника заболевания активность). Ремиссия DAS28 определяется как показатель DAS28 < 2,6.	Месяц 3 и последний визит (максимум 147,1 мес для монотерапии и 189,1 мес для комбинированной терапии)
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) (DAS28-ESR <3,2) через 3 и 6 месяцев и во время последнего визита после начала биологической терапии первой линии. Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и последний визит (максимум 147,1 мес для монотерапии и 189,1 мес для комбинированной терапии)	Оценка DAS28 представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием TJC [28 суставов], SJC [28 суставов], общей оценки активности заболевания участником [визуально-аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и СОЭ для общего возможного балла от 0 до приблизительно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания. Ремиссия DAS28 определяется как показатель DAS28 <2,6. LDA определяли как показатель DAS28 <3,2.	Месяцы 3, 6 и последний визит (максимум 147,1 мес для монотерапии и 189,1 мес для комбинированной терапии)
Изменение DAS28 по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 месяцев и во время последнего визита после начала биологической терапии первой линии Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и последнее посещение (максимум 147,1 месяца для монотерапии и 189,1 месяца для комбинированной терапии)	Оценка DAS28 представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием TJC [28 суставов], SJC [28 суставов], общей оценки активности заболевания участником [визуально-аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и либо СОЭ, либо C-реактивный белок (CRP) для общего возможного балла от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания. Ремиссия DAS28 определяется как показатель DAS28 <2,6.	Исходный уровень, месяцы 3, 6 и последнее посещение (максимум 147,1 месяца для монотерапии и 189,1 месяца для комбинированной терапии)
Процент участников по категориям оценки DAS28 и времени Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и последнее посещение (максимум 147,1 месяца для монотерапии и 189,1 месяца для комбинированной терапии)	Оценка DAS28 представляет собой меру активности заболевания участника, рассчитанную с использованием TJC [28 суставов], SJC [28 суставов], общей оценки активности заболевания участником [визуально-аналоговая шкала: от 0 = отсутствие активности заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и либо СОЭ, либо СРБ для общего возможного балла от 0 до примерно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания. Ремиссия DAS28 определяется как показатель DAS28 <2,6.	Исходный уровень, месяцы 3, 6 и последнее посещение (максимум 147,1 месяца для монотерапии и 189,1 месяца для комбинированной терапии)
Продолжительность лечения Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита (максимум 147,1 месяца для монотерапии и 189,1 месяца для комбинированной терапии)	Удержание препарата определяли как общую продолжительность времени в месяцах, в течение которого участник находился на лечении (комбинированная терапия или монотерапия). Продолжительность представляла собой время в месяцах между датой начала биологической терапии и датой последнего визита.	Исходный уровень до последнего визита (максимум 147,1 месяца для монотерапии и 189,1 месяца для комбинированной терапии)
Средняя доза метотрексата у участников комбинированного биологического лечения Временное ограничение: Исходный уровень до последнего визита (максимум 147,1 месяца для монотерапии и 189,1 месяца для комбинированной терапии)		Исходный уровень до последнего визита (максимум 147,1 месяца для монотерапии и 189,1 месяца для комбинированной терапии)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества болезненных суставов через 3 и 6 месяцев и при последнем посещении после начала биологической терапии первой линии. Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и последнее посещение (максимум 147,1 месяца для монотерапии и 189,1 месяца для комбинированной терапии)	На предмет болезненности оценивали 28 суставов: плечевой, локтевой, лучезапястный, пястно-фаланговые (ПФС) суставы 1-5, проксимальные межфаланговые (ПМФ) суставы 1-5 и коленные суставы с обеих сторон тела. Сумма болезненных суставов варьировалась от 0 до 28, где 0 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 28 — наихудшему состоянию здоровья.	Исходный уровень, месяцы 3, 6 и последнее посещение (максимум 147,1 месяца для монотерапии и 189,1 месяца для комбинированной терапии)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества опухших суставов через 3 и 6 месяцев и во время последнего визита после начала биологической терапии первой линии Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6 и последнее посещение (максимум 147,1 месяца для монотерапии и 189,1 месяца для комбинированной терапии)	28 суставов, подлежащих оценке на предмет припухлости, включали плечевой, локтевой, лучезапястный, пястно-фаланговые суставы 1-5, пястно-фаланговые суставы 1-5 и коленные суставы с обеих сторон тела. Сумма опухших суставов варьировалась от 0 до 28, где 0 соответствует наилучшему состоянию здоровья, а 28 — наихудшему состоянию здоровья.	Исходный уровень, месяцы 3, 6 и последнее посещение (максимум 147,1 месяца для монотерапии и 189,1 месяца для комбинированной терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2015 г.

Последняя проверка