乾癬における血管炎症 - 延長研究 (VIP-E)
2018年4月23日 更新者：University of Pennsylvania
VIP-E は、VIP 研究 (# 814278) の被験者に有効薬剤 (アダリムマブ) を継続またはクロスオーバーして、血管炎症の持続的な改善があるかどうかを確認するための、ワンアーム、非盲検、40 ～ 52 週間の延長試験です。脂質代謝および炎症マーカー。
VIP-Eは、質問票、身体検査、血液および尿サンプル、臨床検査、1回の追加FDG-PET/CTスキャン、およびFDA承認の乾癬治療計画後のアダリムマブ注射を含むVIP研究手順を40～52週間延長します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- University of California, Davis Health System
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Heart, Lung, and Blood Institute
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14221
- Buffalo Medical Group
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- 被験者はVIP研究を完了しました
- -治験期間中、乾癬の影響を受けた皮膚を自然、日光、または日焼けベッドに長時間曝露することを回避する意思があり、回避できる被験者
- -被験者は、研究期間中、アダリムマブ以外の乾癬の局所的または全身的処方治療を回避する意思があり、回避することができる
女性は、以下の基準のいずれかを満たしている場合、研究に参加する資格があります。
妊娠の可能性のある女性は、ベースライン訪問中に妊娠検査を受け、13か月の研究全体を通じて次のいずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 経口避妊薬;
- 経皮避妊薬
- 注射または埋め込み可能な方法
- 子宮内器具
- バリア方法（例えば、殺精子剤を含む隔膜、殺精子剤を含むコンドームなど）。また
- 精管切除されたパートナー
- 経口または非経口避妊薬を使用している被験者は、ベースライン訪問前の少なくとも 3 か月間、それらの避妊方法を使用していなければなりません。
- 卵管結紮を受けた女性
- 閉経後（少なくとも1年以上）、不妊、または子宮摘出を受けた女性は参加資格があります。
- 避妊の一形態として性交を完全に控えることと定義される性的禁欲に同意する女性は、研究に参加する資格がある。
- 被験者は、病歴、臨床検査結果、身体検査の結果に基づいて主任研究者によって判断され、一般的に健康状態が良好であると判断されます。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また、この研究計画の要件に従う意思がある。
除外基準:
- TNF-αアンタゴニストへの曝露後の以前の有害事象により、TNF阻害剤の中止が生じ、今後の治療が禁忌となっている。
- 以前に TNF-α アンタゴニストに対する反応がなかったため、中止に至りました。
- 紅皮性乾癬、全身性膿疱性乾癬、または薬物誘発性または薬物増悪性乾癬の診断。
- 乾癬の評価を妨げる可能性のある他の活動性皮膚疾患または皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルス）の診断。
- 被験者は研究中に経口または注射可能なコルチコステロイドを服用している、または必要としている。 病状が安定している場合の吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。
- 不安定な虚血性心疾患、うっ血性心不全、最近の脳血管障害、頻繁な入院を必要とする精神疾患、その他の状態など、管理が不十分な病状で、治験参加者が被験者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断した場合勉強。
- 1型または2型糖尿病の病歴（糖尿病の罹患期間が10年未満でHbA1cが7.0％未満の場合、2型糖尿病患者も登録できます）
- 測定された収縮期血圧が180 mmHgを超える、または拡張期血圧が90 mmHgを超える、制御されていない高血圧
- 脱髄疾患または狼瘡の病歴。
被験者は感染症または重篤な感染症の危険因子を持っています。例:
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎、またはその他の重篤な、再発性、または持続的な感染症の既知の病歴;
- 過剰な免疫抑制またはそれに関連する他の要因（ヒト免疫不全ウイルス感染など）。
- 活動性結核 (TB) 疾患。
- VIP-Eのベースライン来院から6か月以内に判定された、精製タンパク質誘導体（PPD）≧5mmの硬結または陽性クオンティフェロン-GOLD結果によって証明された潜在性結核感染の証拠。ただし、現地のガイドラインで推奨されている結核の予防治療が治験薬の投与前に開始される場合、または被験者が以前に結核の予防治療を受けたことを示す文書がある場合を除きます。
- ベースラインの前月に入院または抗生物質の静脈内（IV）投与を必要とするその他の重大な感染症。
- ベースライン前14日以内に経口または非経口抗生物質による治療を必要とする感染症。
- 被験者は、治験薬の最後の投与後30日以内を含む治験参加中に生ワクチン接種を必要とします。
- 被験者は、治療に成功した基底細胞癌、非転移性皮膚扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌以外に、過去5年以内に血液学的または固形性悪性腫瘍の病歴を有する。
- 妊娠中もしくは授乳中、または研究中に妊娠を検討している女性被験者。
臨床検査の分析では、次のいずれかの異常な結果が示されています。
- ヘモグロビン (Hgb) < 10 g/dL (女性)、または < 12 g/dL (男性)。
白血球 (WBC) 数 <2.5 x 109/L
- WBC 数が <2.5 x x 109/L で、絶対好中球数 (ANC) が >1000 細胞/mm3 である場合、対象に含めることができます。
- 白血球数 > 15 x 109/L;
- 血小板数 < 100 x 109/L;
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限 2.5 を超える。
- 血清総ビリルビン ≥2 mg/dL (≥26 μmol/L)
- プロトコルの遵守を妨げる可能性のある薬物乱用または精神疾患の最近の病歴。
- 被験者がコレステロール低下薬を服用している場合（例： スタチン）、薬剤の用量と形態はベースライン前の 90 日間安定しており、研究期間全体を通じて安定していなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム、非盲検延長試験
ヒュミラ（アダリムマブ）皮下注射80mgの初回用量とその後の40mgの維持用量を隔週で最長52週間継続する単群非盲検延長試験。
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研究参加者は、FDAが承認したアダリムマブ（ヒュミラ）の投与スケジュール（初回用量80mg、その後隔週で40mgの維持用量）を最長52週間受ける。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管炎症の変化
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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アダリムマブ治療期間の52週目とベースラインスキャン（VIP試験での無作為化前）の間のFDG-PET/CTで評価した5つの大動脈セグメントの総血管炎症の変化。
FDG の動脈での取り込みは、標準化取り込み値 (SUV) max を静脈の SUIV 平均で割ることによって測定され、目標対バックグラウンド比 (TBR) が得られます。
VIP試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計52週間です（継続群）。
VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。
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52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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血管炎症の変化
時間枠：52週間のアダリムマブ治療
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アダリムマブ治療期間の 52 週目からアダリムマブの開始までの間の FDG-PET/CT で評価した 5 つの大動脈セグメントの総血管炎症の変化。FDG の動脈取り込みは、標準化取り込み値 (SUV) max を静脈で割った値によって測定されます。 SUIV は、ターゲット対バックグラウンド比 (TBR) を与えることを意味します。
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52週間のアダリムマブ治療
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - 総コレステロール
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価の間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - 総コレステロール。
VIP試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計52週間です（継続群）。
VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。
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52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - コレステロール流出
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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マクロファージからのコレステロール流出を促進する能力は、HDL の古典的な機能であり、HDL がアテローム性動脈硬化から保護する重要な機構であると考えられています。 HDL コレステロール流出能力アッセイは、マウス マクロファージ細胞株由来の J774 細胞を使用する公開された方法に基づいて実行されます (Mehta NN Atheroscleosis 2012)。 流出は、次の式を使用して単位のない測定値として計算されます: [(apoB 除去対象血漿を含む培地中の 3H-コレステロールの µCi - 無血漿培地中の 3H-コレステロールの µCi) / (apoB を除去した被験者の血漿を含む培地中の 3H-コレステロールの µCi apoB 除去プール対照血漿 - プール対照無血漿培地中の 3H コレステロールのμCi)]。 VIP試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計52週間です（継続群）。 VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。 |
52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - 低密度リポタンパク質粒子
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価との間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - 低密度リポタンパク質粒子 VIP 試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計 52 時間です。週間（継続グループ）。
VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。
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52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - 高密度リポタンパク質粒子
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価との間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - 高密度リポタンパク質粒子 VIP 試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計 52 時間です。週間（継続グループ）。
VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。
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52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - インスリンの対数
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価との間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - インスリンの対数 VIP 試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計 52 週間です（継続）グループ）。
VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。
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52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - アディポネクチンの対数
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価との間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - アディポネクチンの対数 VIP 試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計 52 週間です（継続）グループ）。
VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。
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52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - Log Leptin
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価との間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - Log Leptin VIP 試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計 52 週間です（継続）グループ）。
VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。
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52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - Log C 反応性タンパク質
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価との間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - Log C 反応性タンパク質 VIP 試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計 52 時間です。週間（継続グループ）。
VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。
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52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - 対数腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価との間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - Log Tumor Necrosis Factor-Alpha VIP 試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計で52週間（継続群）。
VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。
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52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - インターロイキン 6 のログ
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価との間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - Log Interleukin 6 VIP 試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計 52 週間です (継続グループ）。
VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。
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52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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心臓代謝バイオマーカー - GlycA の変化
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価との間の代謝、脂質、および炎症バイオマーカー レベルの変化 - GlycA VIP 試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計 52 週間です（継続群） ）。
VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。
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52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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心臓代謝バイオマーカーの変化: - 総コレステロール
時間枠：52週間のアダリムマブ治療
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アダリムマブ治療期間の52週目からアダリムマブの開始までの間の代謝、脂質、炎症バイオマーカーレベルの変化 - 総コレステロール
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52週間のアダリムマブ治療
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - コレステロール流出
時間枠：52週間のアダリムマブ治療
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価の間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - コレステロール流出
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52週間のアダリムマブ治療
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - 低密度リポタンパク質粒子
時間枠：52週間のアダリムマブ治療
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価の間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - 低密度リポタンパク質粒子
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52週間のアダリムマブ治療
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - 高密度リポタンパク質粒子
時間枠：52週間のアダリムマブ治療
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価の間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - 高密度リポタンパク質粒子
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52週間のアダリムマブ治療
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - インスリンの対数
時間枠：52週間のアダリムマブ治療
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価の間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - Log Insulin
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52週間のアダリムマブ治療
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - アディポネクチンの対数
時間枠：52週間のアダリムマブ治療
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価の間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - Log Adiponectin
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52週間のアダリムマブ治療
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - Log Leptin
時間枠：52週間のアダリムマブ治療
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価の間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - Log Leptin
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52週間のアダリムマブ治療
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - Log C 反応性タンパク質
時間枠：52週間のアダリムマブ治療
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価の間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - Log C 反応性タンパク質
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52週間のアダリムマブ治療
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - 対数腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：52週間のアダリムマブ治療
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価の間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - Log Tumor Necrosis Factor-Alpha
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52週間のアダリムマブ治療
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心臓代謝バイオマーカーの変化 - インターロイキン 6 のログ
時間枠：52週間のアダリムマブ治療
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価の間の代謝、脂質、炎症バイオマーカー レベルの変化 - Log Interleukin 6
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52週間のアダリムマブ治療
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心臓代謝バイオマーカー - GlycA の変化
時間枠：52週間のアダリムマブ治療
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アダリムマブ治療期間の 52 週目と VIP 試験のベースライン評価の間の代謝、脂質、炎症性バイオマーカー レベルの変化 - GlycA
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52週間のアダリムマブ治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬活動性 (PASI および PGA)
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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乾癬活動性の変化は、乾癬の標準化された測定ツールである乾癬面積および重症度指数 (PASI) および医師の全体評価 (PGA) を使用して評価されます。 PASI は、病変の重症度および影響を受ける領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) から 72 の最大疾患までの範囲を持つ 1 つのスコアにまとめます。 PGA は、紅斑、鱗屑、および硬結に基づくすべての乾癬病変の平均評価であり、スコア範囲は 0 (疾患なし/クリア) ～ 5 (最大疾患) です。 VIP試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計52週間です（継続群）。 VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。 |
52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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安全性/有害事象
時間枠：ベースライン - 52 週目
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安全性は、研究期間を通じて報告されたすべての被験者の有害事象を評価することによって評価されます。
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ベースライン - 52 週目
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患者報告による生活の質の変化 - EuroQol EQ-5D
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の尺度として EuroQol グループによって開発された標準化された機器で、幅広い健康状態や治療に使用できます。
EQ-5D は記述システムと EQ VAS で構成されています。
この記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で構成され、1 (健康状態に問題なし) から 3 (極度の健康状態に問題がある) までのスケールで構成されます。
EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を、最悪の健康状態である 0 から最高の健康状態である 100 までの範囲の垂直視覚アナログスケールで記録します。
スコアリング関数は、集団ベースの選好の重み付けのセットから自己報告された健康状態に値 (つまり、EQ-5D™ インデックス スコア) を割り当てるために使用されます。
米国の一般人口の場合、考えられる EQ-5D インデックス スコアの範囲は -0.11 ～ 1.0 で、0.0 = 死亡、1.0 = 完全な健康です。
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52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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患者報告による生活の質の結果の変化 - 皮膚科生活の質指数 (DLQI)
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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DLQI は、皮膚の状態が日常生活に及ぼす影響に関する 10 の質問のスコアを合計することによって計算され、最大値は 30、最小値は 0 になります。スコアが高いほど、生活の質がより損なわれていることを意味します。 VIP試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計52週間です（継続群）。 VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。 |
52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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患者報告による生活の質の結果の変化 - MEDFICTS 食事評価
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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患者が報告した食事結果は、簡単な食事評価手段である MEDFICTS (肉、卵、乳製品、揚げ物、焼き菓子の脂肪、インスタント食品、テーブルで追加される脂肪、およびスナック) を使用して評価されます。 この評価では、8 つの異なるカテゴリーの食品を検討し、食品の種類と 1 食分のサイズごとに 0 ポイント (その食品グループを摂取しない) から 21 ポイント (食品グループを摂取、最大の 1 食分のサイズ) までの範囲でポイントを割り当てます。 最終的なスコアは、すべての食品カテゴリのすべてのポイントの合計です。 VIP試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計52週間です（継続群）。 VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。 |
52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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患者報告による生活の質の結果の変化 - 国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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IPAQ は、主に成人の身体活動を集団監視するために設計された機器で、活動量は 1 週間あたりの代謝当量 (MET) 分で測定されます。 疾病予防・健康増進局の身体活動ガイドラインによると: 1 週間あたり 500 ～ 1,000 MET 分の範囲の活動は、かなりの [健康] 利益をもたらし、この範囲を超える活動量ではさらに多くの利益が得られます。 この範囲を下回る活動量にもある程度の利点があります。 用量反応関係は、500 ～ 1,000 MET 分の範囲内でも継続し、1 週間あたり 1,000 MET 分の健康上の利点は、1 週間あたり 500 MET 分の健康上の利点よりも大きくなります。 VIP試験で被験者がアダリムマブにランダムに割り当てられた場合、期間は合計52週間です（継続群）。 VIP試験で被験者がプラセボまたは光線療法に無作為に割り付けられた場合、さらに12週間が期間に追加され、合計64週間となります（クロスオーバーグループ）。 |
52週間（継続グループ）または64週間（クロスオーバーグループ）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joel M Gelfand, MD MSCE、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月8日
研究の完了 (実際)
2016年10月27日
試験登録日
最初に提出
2013年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月23日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。