Vascular inflammation in Psoriasis - Extension Study (VIP-E)

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 18 år og eldre.
2. Emnet fullførte VIP-studien
3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å unngå langvarig eksponering av hud påvirket av psoriasis for naturlig eller sollys eller solsenger i løpet av studien
4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å unngå aktuelle eller systemiske reseptbelagte behandlinger for psoriasis i tillegg til adalimumab i løpet av studien

5. Kvinner er kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

   1. Kvinner i fertil alder må gjennomgå graviditetstesting under baseline-besøket og godta å bruke en av følgende prevensjonsmetoder gjennom den 13-måneders studien:

      • Orale prevensjonsmidler;
      • Transdermale prevensjonsmidler
      • Injiserbare eller implanterbare metoder
      • Intrauterine enheter
      • Barrieremetoder (for eksempel, men ikke begrenset til et membran med spermicid, kondom med spermicid); eller
      • Vasektomisert partner
      • Personer som bruker orale eller foreldrenes former for prevensjon, må ha brukt disse prevensjonsmetodene i minst tre måneder før baseline-besøket.
   2. Kvinner som har gjennomgått tubal ligering
   3. Kvinner som er postmenopausale (i minst ett år), sterile eller hysterektomierte er kvalifisert til å delta
   4. Kvinner som godtar å være seksuelt avholdende, definert som total avholdenhet fra samleie, som en form for prevensjon er kvalifisert til å delta i studien.
6. Forsøkspersonen bedømmes til å ha god generell helse som bestemt av hovedetterforskeren basert på resultatene av sykehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøkelse.
7. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde kravene i denne studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere bivirkning etter eksponering for en TNF-alfa-antagonist som førte til seponering av TNF-hemmeren og kontraindiserer fremtidig behandling.
2. Tidligere manglende respons på en TNF-alfa-antagonist førte til seponering.
3. Diagnose av erytrodermisk psoriasis, generalisert pustuløs psoriasis, eller medisin-indusert eller medisin-forverret psoriasis.
4. Diagnostisering av andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner (bakteriell, sopp eller viral) som kan forstyrre evaluering av psoriasis.
5. Forsøkspersonen tar eller trenger orale eller injiserbare kortikosteroider under studien. Inhalerte kortikosteroider for stabile medisinske tilstander er tillatt.
6. Dårlig kontrollert medisinsk tilstand, slik som ustabil iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt, nylige cerebrovaskulære ulykker, psykiatrisk sykdom som krever hyppig sykehusinnleggelse og enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studere.
7. Anamnese med diabetes mellitus, type 1 eller type 2 (pasienter med type 2 diabetes kan bli registrert hvis varigheten av diabetes er <10 år og HbA1c er <7,0 %)
8. Ukontrollert hypertensjon, med målt systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg
9. Historie med demyeliniserende sykdommer eller lupus.

10. Personen har infeksjon eller risikofaktorer for alvorlige infeksjoner, for eksempel:

    • Kjent historie med HIV, hepatitt B eller C, eller andre alvorlige, tilbakevendende eller vedvarende infeksjoner;
    • Overdreven immunsuppresjon eller andre faktorer assosiert med det, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus;
    • Aktiv tuberkulose (TB) sykdom;
    • Bevis på latent TB-infeksjon demonstrert ved renset proteinderivat (PPD) ≥ 5 mm forhardning eller positive Quantiferon-GOLD-resultater som bestemt innen 6 måneder etter baseline-besøket for VIP-E; unntatt dersom profylaktisk behandling for tuberkulose, som anbefalt av lokale retningslinjer, settes i gang før administrasjon av studiemedikament eller dersom det foreligger dokumentasjon på at forsøkspersonen har mottatt profylaktisk behandling for tuberkulose tidligere.
    • Enhver annen betydelig infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs (IV) antibiotika i måneden før baseline;
    • Infeksjon som krever behandling med orale eller parenterale antibiotika innen 14 dager før baseline;
    • Forsøkspersonen vil kreve en levende vaksinasjon under studiedeltakelsen, inkludert opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
11. Personen har tidligere hatt hematologisk eller solid malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra vellykket behandlet basalcellekarsinom, ikke-metastatisk kutant plateepitelkarsinom eller cervical carcinoma in situ.
12. Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller ammer eller vurderer å bli gravid i løpet av studien.

13. Kliniske laboratorieanalyser som viser noen av følgende unormale resultater:

    • Hemoglobin (Hgb) < 10 g/dL hos kvinner eller <12 g/dL hos menn;

    • Antall hvite blodlegemer (WBC) <2,5 x 109/L

      • Personen kan inkluderes hvis antall hvite blodlegemer er <2,5 x x 109/L og absolutt antall nøytrofile celler (ANC) er >1000 celler / mm3.
    • WBC-antall > 15 x 109/L;
    • Blodplateantall < 100 x 109/L;
    • Serumaspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >2,5 øvre normalgrense (ULN);
    • Totalt serumbilirubin ≥2 mg/dL (≥26 µmol/L)
14. Nylig historie med rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom som kan hindre overholdelse av protokollen.
15. Hvis personen bruker kolesterolsenkende medisiner (f. statin), dose og medisinform må være stabile i 90 dager før baseline og forbli stabile gjennom hele studiens varighet.