Infiammazione vascolare nella psoriasi - Studio di estensione (VIP-E)

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine dai 18 anni in su.
2. Il soggetto ha completato lo studio VIP
3. Soggetto disposto e in grado di evitare l'esposizione prolungata della pelle affetta da psoriasi alla luce naturale o solare o ai lettini abbronzanti durante il corso dello studio
4. Il soggetto è disposto e in grado di evitare trattamenti di prescrizione topici o sistemici per la psoriasi oltre ad adalimumab durante il corso dello studio

5. Le donne possono partecipare allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

   1. Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza durante la visita di riferimento e accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi durante lo studio di 13 mesi:

      • Contraccettivi orali;
      • Contraccettivi transdermici
      • Metodi iniettabili o impiantabili
      • Dispositivi intrauterini
      • Metodi di barriera (ad esempio, ma non solo, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida); O
      • Partner vasectomizzato
      • I soggetti che utilizzano forme orali o parentali di contraccettivi devono aver utilizzato tali metodi di controllo delle nascite per almeno tre mesi prima della visita di riferimento.
   2. Donne sottoposte a legatura delle tube
   3. Possono partecipare le donne in postmenopausa (da almeno un anno), sterili o isterectomizzate
   4. Le donne che accettano di essere sessualmente astinenti, definite come totale astinenza dai rapporti sessuali, come forma di contraccezione possono partecipare allo studio.
6. Il soggetto è giudicato in buone condizioni di salute generale come stabilito dal ricercatore principale sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio e dell'esame fisico.
7. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Evento avverso precedente a seguito dell'esposizione a un antagonista del TNF-alfa che ha portato all'interruzione dell'inibitore del TNF e controindica il trattamento futuro.
2. La precedente mancanza di risposta a un antagonista del TNF-alfa ha portato all'interruzione.
3. Diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa generalizzata o psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci.
4. Diagnosi di altre malattie cutanee attive o infezioni cutanee (batteriche, fungine o virali) che possono interferire con la valutazione della psoriasi.
5. Il soggetto sta assumendo o richiede corticosteroidi orali o iniettabili durante lo studio. Sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili.
6. Condizione medica scarsamente controllata, come cardiopatia ischemica instabile, insufficienza cardiaca congestizia, recenti incidenti cerebrovascolari, malattie psichiatriche che richiedono un ricovero frequente e qualsiasi altra condizione che, a parere dell'investigatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando al studio.
7. Storia di diabete mellito, tipo 1 o tipo 2 (i pazienti con diabete di tipo 2 possono essere arruolati se la durata del diabete è <10 anni e l'HbA1c è <7,0%)
8. Ipertensione non controllata, con pressione arteriosa sistolica misurata >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg
9. Storia di malattie demielinizzanti o lupus.

10. Il soggetto ha un'infezione o fattori di rischio per infezioni gravi, ad esempio:

    • Storia nota di HIV, epatite B o C o altre infezioni gravi, ricorrenti o persistenti;
    • Eccessiva immunosoppressione o altri fattori ad essa associati, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana;
    • Malattia attiva della tubercolosi (TBC);
    • Evidenza di infezione da tubercolosi latente dimostrata dal derivato proteico purificato (PPD) ≥ 5 mm di indurimento o risultati positivi al Quantiferon-GOLD determinati entro 6 mesi dalla visita basale per VIP-E; ad eccezione del caso in cui il trattamento profilattico per la tubercolosi, come raccomandato dalle linee guida locali, sia iniziato prima della somministrazione del farmaco in studio o se vi è documentazione che il soggetto abbia ricevuto in precedenza un trattamento profilattico per la tubercolosi.
    • Qualsiasi altra infezione significativa che richieda ricovero in ospedale o antibiotici per via endovenosa (IV) nel mese precedente al basale;
    • Infezione che richiede trattamento con antibiotici orali o parenterali entro 14 giorni prima del basale;
    • Il soggetto richiederà una vaccinazione viva durante la partecipazione allo studio, inclusi fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
11. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno ematologico o solido negli ultimi cinque anni diverso da carcinoma basocellulare trattato con successo, carcinoma cutaneo a cellule squamose non metastatico o carcinoma cervicale in situ.
12. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta valutando una gravidanza durante lo studio.

13. Analisi cliniche di laboratorio che mostrano uno dei seguenti risultati anomali:

    • Emoglobina (Hgb) < 10 g/dL nelle femmine o <12 g/dL nei maschi;

    • Conta dei globuli bianchi (WBC) <2,5 x 109/L

      • Il soggetto può essere incluso se la conta leucocitaria è <2,5 x x 109/L e la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è >1000 cellule/mm3.
    • Conta leucocitaria > 15 x 109/L;
    • Conta piastrinica < 100 x 109/L;
    • Aspartato transaminasi sierica (AST) o alanina transaminasi (ALT) >2,5 limiti superiori della norma (ULN);
    • Bilirubina totale sierica ≥2 mg/dL (≥26 µmol/L)
14. Storia recente di abuso di sostanze o malattia psichiatrica che potrebbe precludere il rispetto del protocollo.
15. Se il soggetto assume farmaci per abbassare il colesterolo (ad es. statina), la dose e la forma del farmaco devono essere stabili per 90 giorni prima del basale e rimanere stabili per tutta la durata dello studio.