건선의 혈관 염증 - 확장 연구 (VIP-E)
2018년 4월 23일 업데이트: University of Pennsylvania
VIP-E는 VIP 연구(#814278)의 피험자를 활성 약물(adalimumab)로 계속하거나 교차하여 혈관 염증의 지속적인 개선이 있는지 확인하기 위한 단일군, 공개 라벨, 40-52주 연장 연구입니다. 지질 대사 및 염증 마커.
VIP-E는 설문지, 신체 검사, 혈액 및 소변 샘플, 실험실 테스트, 추가 FDG-PET/CT 스캔 1회, FDA 승인 건선 치료 요법에 따른 아달리무맙 주사를 포함하여 VIP 연구 절차를 40-52주 동안 연장합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California, Davis Health System
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Heart, Lung, and Blood Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Buffalo Medical Group
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 피험자는 VIP 연구를 완료했습니다.
- 연구 과정 동안 자연 또는 일광 또는 태닝 베드에 건선에 의해 영향을 받는 피부의 장기간 노출을 피할 의지와 능력이 있는 피험자
- 피험자는 연구 과정 동안 아달리무맙 외에 건선에 대한 국소 또는 전신 처방 치료를 기꺼이 피하고 피할 수 있습니다.
여성은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
가임 여성은 기준선 방문 중에 임신 테스트를 받아야 하며 13개월 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 경구 피임약;
- 경피 피임약
- 주사 또는 이식 방법
- 자궁 내 장치
- 차단 방법(예를 들어, 살정제 함유 격막, 살정제 함유 콘돔); 또는
- 정관 수술 파트너
- 경구 또는 부모 형태의 피임약을 사용하는 피험자는 기준선 방문 전 최소 3개월 동안 이러한 피임 방법을 사용하고 있어야 합니다.
- 난관 결찰술을 받은 여성
- 폐경 후(최소 1년 동안), 불임 또는 자궁적출술을 받은 여성은 참여할 수 있습니다.
- 피임의 한 형태로서 성교를 완전히 금하는 것으로 정의되는 성적인 금욕에 동의하는 여성은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 피험자는 병력, 실험실 프로필 및 신체 검사 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 대로 일반적으로 건강이 양호한 것으로 판단됩니다.
- 서면 동의서를 제공하고 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- TNF 억제제의 중단을 초래하고 향후 치료를 금하는 TNF-알파 길항제에 노출된 이전의 이상 반응.
- TNF-알파 길항제에 대한 이전의 반응 부족으로 인해 중단되었습니다.
- 홍피성 건선, 전신 농포성 건선 또는 약물 유발 또는 약물 악화 건선의 진단.
- 건선의 평가를 방해할 수 있는 기타 활동성 피부 질환 또는 피부 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)의 진단.
- 피험자는 연구 중에 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 필요로 합니다. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 불안정한 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전, 최근의 뇌혈관 사고, 빈번한 입원을 필요로 하는 정신 질환, 및 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태와 같이 제대로 조절되지 않는 의학적 상태 공부하다.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력(당뇨병 기간이 10년 미만이고 HbA1c가 7.0% 미만인 경우 제2형 당뇨병 환자가 등록할 수 있음)
- 조절되지 않는 고혈압, 측정된 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg
- 탈수 초성 질환 또는 루푸스의 병력.
피험자는 다음과 같은 심각한 감염에 대한 감염 또는 위험 요소가 있습니다.
- HIV, B형 또는 C형 간염 또는 기타 중증, 재발성 또는 지속성 감염의 알려진 병력;
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염을 포함하여 과도한 면역 억제 또는 이와 관련된 기타 요인;
- 활동성 결핵(TB) 질환;
- Purified Protein Derivative(PPD) ≥ 5mm 경결 또는 VIP-E에 대한 기준선 방문 6개월 이내에 결정된 양성 Quantiferon-GOLD 결과에 의해 입증된 잠복성 TB 감염의 증거; 지역 가이드라인에서 권장하는 대로 TB에 대한 예방적 치료가 연구 약물의 투여 전에 시작되거나 피험자가 이전에 TB에 대한 예방적 치료를 받았다는 문서가 있는 경우는 제외됩니다.
- 기준선 전 달에 입원 또는 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 기타 중대한 감염;
- 베이스라인 전 14일 이내에 경구 또는 비경구 항생제 치료가 필요한 감염;
- 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일을 포함하여 연구 참여 기간 동안 생백신접종이 필요합니다.
- 피험자는 성공적으로 치료된 기저 세포 암종, 비전이성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종 외에 지난 5년 이내에 혈액학적 또는 고형 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성 피험자.
다음과 같은 비정상적인 결과를 보여주는 클리닉 실험실 분석:
- 헤모글로빈(Hgb) < 10g/dL(여성) 또는 < 12g/dL(남성);
백혈구(WBC) 수치 <2.5 x 109/L
- WBC 수가 <2.5 x x 109/L이고 절대 호중구 수(ANC)가 >1000 세포/mm3인 경우 피험자가 포함될 수 있습니다.
- WBC 수 > 15 x 109/L;
- 혈소판 수 < 100 x 109/L;
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >2.5 정상 상한(ULN);
- 혈청 총 빌리루빈 ≥2mg/dL(≥26µmol/L)
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 약물 남용 또는 정신 질환의 최근 병력.
- 피험자가 콜레스테롤 저하제(예: 스타틴), 약물의 용량 및 형태는 기준선 이전 90일 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 내내 안정적으로 유지되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일군, 공개 라벨 연장 시험
최대 52주 동안 휴미라(아달리무맙) 피하주사 80mg 초기 용량에 이어 40mg 유지 용량으로 격주로 치료를 지속하기 위한 단일군, 공개 라벨 연장 시험.
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연구 참가자는 Adalimumab(Humira)에 대한 FDA 승인 투여 일정을 받게 됩니다. 초기 용량 80mg에 이어 최대 52주까지 격주로 40mg 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 염증의 변화
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 기준선 스캔(VIP 시험에서 무작위 배정 전) 사이에 FDG-PET/CT에서 평가한 5개 대동맥 분절의 총 혈관 염증 변화.
FDG의 동맥 흡수는 표준화된 흡수 값(SUV) 최대값을 정맥 SUIV 평균으로 나눈 값으로 측정하여 목표 대 배경 비율(TBR)을 산출합니다.
VIP 시험에서 피험자가 아달리무맙에 무작위 배정된 경우 기간은 총 52주(지속 그룹)입니다.
VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹).
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52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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혈관 염증의 변화
기간: 아달리무맙 치료 52주
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 아달리무맙 시작 사이에 FDG-PET/CT에서 평가한 5개 대동맥 분절의 총 혈관 염증 변화. FDG의 동맥 흡수는 표준화된 흡수 값(SUV) 최대값을 정맥 SUIV는 TBR(목표 대 배경 비율)을 산출하는 것을 의미합니다.
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아달리무맙 치료 52주
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심혈관 대사 바이오마커의 변화 - 총 콜레스테롤
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - 총 콜레스테롤.
VIP 시험에서 피험자가 아달리무맙에 무작위 배정된 경우 기간은 총 52주(지속 그룹)입니다.
VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹).
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52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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심장대사 바이오마커의 변화 - 콜레스테롤 유출
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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대식세포로부터 콜레스테롤 유출을 촉진하는 능력은 HDL이 죽상동맥경화증으로부터 보호하는 중요한 메커니즘으로 생각되는 HDL의 고전적인 기능입니다. HDL 콜레스테롤 유출 용량 분석은 뮤린 대식세포 세포주(Mehta NN Atherosclerosis 2012)에서 파생된 J774 세포를 사용하여 공개된 방법을 기반으로 수행됩니다. 유출은 다음 공식을 사용하여 단위 없는 측정값으로 계산됩니다. apoB 고갈된 풀링된 제어 혈장-μCi 풀링된 컨트롤 플라즈마 없는 미디어에서 3H-콜레스테롤)]. VIP 시험에서 피험자가 아달리무맙에 무작위 배정된 경우 기간은 총 52주(지속 그룹)입니다. VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹). |
52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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심혈관 대사 바이오마커의 변화 - 저밀도 지단백 입자
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - 저밀도 지단백 입자 VIP 시험에서 피험자가 아달리무맙에 무작위 배정된 경우 시간 프레임은 총 52 주(연속 그룹).
VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹).
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52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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심혈관 대사 바이오마커의 변화 - 고밀도 지단백 입자
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 임상시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - 고밀도 지단백 입자 VIP 임상시험에서 피험자가 아달리무맙에 무작위 배정된 경우 기간은 총 52 주(연속 그룹).
VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹).
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52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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심혈관대사 바이오마커의 변화 - Log Insulin
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 임상시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - Log Insulin 그룹).
VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹).
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52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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Cardiometabolic Biomarker의 변화 - Log Adiponectin
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - Log Adiponectin 그룹).
VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹).
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52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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심혈관 대사 바이오마커의 변화 - 로그 렙틴
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - Log Leptin 그룹).
VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹).
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52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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심장대사 바이오마커의 변화 - Log C 반응성 단백질
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - Log C-reactive protein 주(연속 그룹).
VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹).
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52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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심혈관대사 바이오마커의 변화 - Log Tumor Necrosis Factor-Alpha
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - Log Tumor Necrosis Factor-Alpha 52주(지속 그룹).
VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹).
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52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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심혈관 대사 바이오마커의 변화 - Log Interleukin 6
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - Log Interleukin 6 VIP 시험에서 피험자가 아달리무맙에 무작위 배정된 경우 기간은 총 52주입니다( 계속 그룹).
VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹).
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52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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심장대사 바이오마커의 변화 - GlycA
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 임상시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - GlycA ).
VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹).
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52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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심혈관대사 바이오마커의 변화: - 총 콜레스테롤
기간: 아달리무맙 치료 52주
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아달리무맙 치료 기간 52주차부터 아달리무맙 투여 시작까지의 대사, 지질, 염증 바이오마커 수준의 변화 - 총 콜레스테롤
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아달리무맙 치료 52주
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심장대사 바이오마커의 변화 - 콜레스테롤 유출
기간: 아달리무맙 치료 52주
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - Cholesterol Efflux
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아달리무맙 치료 52주
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심혈관 대사 바이오마커의 변화 - 저밀도 지단백 입자
기간: 아달리무맙 치료 52주
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - 저밀도 지단백 입자
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아달리무맙 치료 52주
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심혈관 대사 바이오마커의 변화 - 고밀도 지단백 입자
기간: 아달리무맙 치료 52주
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - 고밀도 지단백 입자
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아달리무맙 치료 52주
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심혈관대사 바이오마커의 변화 - Log Insulin
기간: 아달리무맙 치료 52주
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - Log Insulin
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아달리무맙 치료 52주
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Cardiometabolic Biomarker의 변화 - Log Adiponectin
기간: 아달리무맙 치료 52주
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - Log Adiponectin
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아달리무맙 치료 52주
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심혈관 대사 바이오마커의 변화 - 로그 렙틴
기간: 아달리무맙 치료 52주
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - Log Leptin
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아달리무맙 치료 52주
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심장대사 바이오마커의 변화 - Log C 반응성 단백질
기간: 아달리무맙 치료 52주
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - Log C-reactive protein
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아달리무맙 치료 52주
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심혈관대사 바이오마커의 변화 - Log Tumor Necrosis Factor-Alpha
기간: 아달리무맙 치료 52주
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - Log Tumor Necrosis Factor-Alpha
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아달리무맙 치료 52주
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심혈관 대사 바이오마커의 변화 - Log Interleukin 6
기간: 아달리무맙 치료 52주
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - Log Interleukin 6
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아달리무맙 치료 52주
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심장대사 바이오마커의 변화 - GlycA
기간: 아달리무맙 치료 52주
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아달리무맙 치료 기간 52주차와 VIP 시험의 기준선 평가 사이의 대사, 지질 및 염증 바이오마커 수준의 변화 - GlycA
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아달리무맙 치료 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 활동(PASI 및 PGA)
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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건선 활동의 변화는 다음과 같은 건선에 대한 표준화된 측정 도구를 사용하여 평가됩니다: 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 및 의사의 종합 평가(PGA). PASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0(질환 없음)에서 최대 질환 72까지의 단일 점수로 결합합니다. PGA는 점수 범위가 0(질환 없음/깨끗함)에서 5(최대 질환)인 홍반, 척도 및 경결을 기준으로 모든 건선 병변의 평균 평가입니다. VIP 시험에서 피험자가 아달리무맙에 무작위 배정된 경우 기간은 총 52주(지속 그룹)입니다. VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹). |
52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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안전성/부작용
기간: 기준선 - 52주차
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안전성은 연구 기간 동안 보고된 모든 대상체 부작용을 평가함으로써 평가될 것이다.
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기준선 - 52주차
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환자가 보고한 삶의 질 결과의 변화-EuroQol EQ-5D
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D는 설명 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다.
설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성되며 1(건강 상태 문제 없음)에서 3(극단적인 건강 상태 문제) 범위의 척도로 표시됩니다.
EQ VAS는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
채점 기능은 인구 기반 선호도 가중치 집합에서 자체 보고된 건강 상태에 값(즉, EQ-5D™ 지수 점수)을 할당하는 데 사용됩니다.
미국 일반 인구의 경우 가능한 EQ-5D 지수 점수 범위는 -0.11에서 1.0까지이며 여기서 0.0은 사망, 1.0은 완벽한 건강 상태입니다.
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52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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환자가 보고한 삶의 질 결과의 변화 - 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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DLQI는 피부 상태가 일상생활에 미치는 영향에 대한 10문항의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 산출됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다. VIP 시험에서 피험자가 아달리무맙에 무작위 배정된 경우 기간은 총 52주(지속 그룹)입니다. VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹). |
52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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환자가 보고한 삶의 질 결과의 변화 - MEDFICTS 식이 평가
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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환자가 보고한 식이 결과는 간략한 식이 평가 도구인 MEDFICTS(육류, 계란, 유제품, 튀긴 음식, 구운 식품의 지방, 간편 식품, 테이블에 추가된 지방 및 간식)를 사용하여 평가됩니다. 이 평가는 8가지 다른 범주의 식품을 살펴보고 0점(해당 식품군을 섭취하지 않음)에서 21점(식품군 섭취, 최대 제공량)까지 식품 유형 및 서빙 크기별로 점수를 할당합니다. 최종 점수는 모든 음식 범주에 대한 모든 점수의 합계입니다. VIP 시험에서 피험자가 아달리무맙에 무작위 배정된 경우 기간은 총 52주(지속 그룹)입니다. VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹). |
52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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환자가 보고한 삶의 질 결과의 변화 - 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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IPAQ은 주당 MET(대사 등가물)-분으로 활동이 측정되는 성인의 신체 활동에 대한 집단 감시를 위해 주로 설계된 도구입니다. 질병 예방 및 건강 증진 사무소의 신체 활동 지침에 따라: 주당 500~1,000 MET-분의 활동 범위는 상당한 [건강] 이점을 제공하며 이 범위 이상의 활동량은 훨씬 더 많은 이점을 제공합니다. 이 범위 미만의 활동량에도 약간의 이점이 있습니다. 주당 1,000 MET-분의 건강상의 이점이 주당 500 MET-분의 것보다 더 크다는 점에서 용량-반응 관계는 500~1,000 MET-분 범위 내에서도 계속됩니다. VIP 시험에서 피험자가 아달리무맙에 무작위 배정된 경우 기간은 총 52주(지속 그룹)입니다. VIP 시험에서 피험자가 위약 또는 광선 요법에 무작위 배정된 경우 기간에 12주가 추가되어 총 64주가 됩니다(교차 그룹). |
52주(지속 그룹) 또는 64주(교차 그룹)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joel M Gelfand, MD MSCE, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 8일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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