Inflamación Vascular en Psoriasis - Estudio de Extensión (VIP-E)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
2. El sujeto completó el Estudio VIP
3. Sujeto dispuesto y capaz de evitar la exposición prolongada de la piel afectada por la psoriasis a la luz solar natural o a las camas de bronceado durante el transcurso del estudio
4. El sujeto está dispuesto y es capaz de evitar tratamientos tópicos o sistémicos recetados para la psoriasis además de adalimumab durante el transcurso del estudio.

5. Las mujeres son elegibles para participar en el estudio si cumplen con uno de los siguientes criterios:

   1. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo durante la visita inicial y aceptar utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante los 13 meses del estudio:

      • Anticonceptivos orales;
      • Anticonceptivos transdérmicos
      • Métodos inyectables o implantables
      • Dispositivos intrauterinos
      • Métodos de barrera (por ejemplo, pero no limitado a, un diafragma con espermicida, condón con espermicida); o
      • pareja vasectomizada
      • Los sujetos que usan formas orales o parentales de anticonceptivos deben haber estado usando esos métodos de control de la natalidad durante al menos tres meses antes de la visita inicial.
   2. Mujeres que se han sometido a ligadura de trompas
   3. Las mujeres posmenopáusicas (durante al menos un año), estériles o histerectomizadas son elegibles para participar
   4. Las mujeres que aceptan la abstinencia sexual, definida como la abstinencia total de las relaciones sexuales, como forma de anticoncepción son elegibles para participar en el estudio.
6. Se considera que el sujeto goza de buena salud general según lo determine el investigador principal en función de los resultados del historial médico, el perfil de laboratorio y el examen físico.
7. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evento adverso previo después de la exposición a un antagonista de TNF-alfa que condujo a la interrupción del inhibidor de TNF y contraindica el tratamiento futuro.
2. La falta de respuesta previa a un antagonista de TNF-alfa condujo a la suspensión.
3. Diagnóstico de psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa generalizada o psoriasis inducida o exacerbada por medicamentos.
4. Diagnóstico de otras enfermedades activas de la piel o infecciones de la piel (bacterianas, fúngicas o virales) que pueden interferir con la evaluación de la psoriasis.
5. El sujeto está tomando o requiere corticosteroides orales o inyectables durante el estudio. Se permiten los corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables.
6. Condición médica mal controlada, como cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, accidentes cerebrovasculares recientes, enfermedad psiquiátrica que requiera hospitalización frecuente y cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al sujeto por participar en el estudiar.
7. Antecedentes de diabetes mellitus, tipo 1 o tipo 2 (los pacientes con diabetes tipo 2 pueden inscribirse si la duración de la diabetes es <10 años y la HbA1c es <7,0%)
8. Hipertensión no controlada, con presión arterial sistólica medida >180 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg
9. Antecedentes de enfermedades desmielinizantes o lupus.

10. El sujeto tiene infección o factores de riesgo de infecciones graves, por ejemplo:

    • Antecedentes conocidos de VIH, hepatitis B o C, u otras infecciones graves, recurrentes o persistentes;
    • Inmunosupresión excesiva u otros factores asociados a ella, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana;
    • enfermedad activa de tuberculosis (TB);
    • Evidencia de infección de TB latente demostrada por Derivado de proteína purificada (PPD) ≥ 5 mm de induración o resultados positivos de Quantiferon-GOLD según lo determinado dentro de los 6 meses posteriores a la visita inicial para VIP-E; excepto si el tratamiento profiláctico para la TB, según lo recomendado por las pautas locales, se inicia antes de la administración del fármaco del estudio o si hay documentación de que el sujeto ha recibido tratamiento profiláctico para la TB anteriormente.
    • Cualquier otra infección importante que requiera hospitalización o antibióticos intravenosos (IV) en el mes anterior al valor inicial;
    • Infección que requiere tratamiento con antibióticos orales o parenterales dentro de los 14 días anteriores al inicio;
    • El sujeto requerirá una vacunación viva durante la participación en el estudio, incluso hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
11. El sujeto tiene antecedentes de malignidad hematológica o sólida en los últimos cinco años, además del carcinoma de células basales tratado con éxito, el carcinoma de células escamosas cutáneas no metastásico o el carcinoma de cuello uterino in situ.
12. Sujeto femenino que está embarazada o amamantando o considerando quedar embarazada durante el estudio.

13. Análisis de laboratorio clínico que muestren cualquiera de los siguientes resultados anormales:

    • Hemoglobina (Hgb) < 10 g/dL en mujeres o <12 g/dL en hombres;

    • Recuento de glóbulos blancos (WBC) <2,5 x 109/L

      • El sujeto puede incluirse si el recuento de leucocitos es <2,5 x x 109/L y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es >1000 células/mm3.
    • Recuento de leucocitos > 15 x 109/L;
    • Recuento de plaquetas < 100 x 109/L;
    • Aspartato transaminasa sérica (AST) o alanina transaminasa (ALT) >2,5 límites superiores de lo normal (ULN);
    • Bilirrubina sérica total ≥2 mg/dL (≥26 µmol/L)
14. Historial reciente de abuso de sustancias o enfermedad psiquiátrica que pudiera impedir el cumplimiento del protocolo.
15. Si el sujeto está tomando medicamentos para reducir el colesterol (p. estatina), la dosis y la forma del medicamento deben ser estables durante 90 días antes de la línea base y permanecer estables durante la duración del estudio.