Inflammation vasculaire dans le psoriasis - Étude d'extension (VIP-E)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 18 ans et plus.
2. Le sujet a terminé l'étude VIP
3. Sujet désireux et capable d'éviter une exposition prolongée de la peau affectée par le psoriasis à la lumière naturelle ou à la lumière du soleil ou aux lits de bronzage au cours de l'étude
4. Le sujet est disposé et capable d'éviter les traitements topiques ou systémiques sur ordonnance pour le psoriasis en plus de l'adalimumab au cours de l'étude

5. Les femmes sont éligibles pour participer à l'étude si elles répondent à l'un des critères suivants :

   1. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse lors de la visite de référence et accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude de 13 mois :

      • Contraceptifs oraux;
      • Contraceptifs transdermiques
      • Méthodes injectables ou implantables
      • Dispositifs intra-utérins
      • Méthodes barrières (par exemple, mais sans s'y limiter, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide); ou
      • Partenaire vasectomisé
      • Les sujets utilisant des formes orales ou parentales de contraceptifs doivent avoir utilisé ces méthodes de contraception pendant au moins trois mois avant la visite de référence.
   2. Femmes ayant subi une ligature des trompes
   3. Les femmes ménopausées (depuis au moins un an), stériles ou hystérectomisées peuvent participer
   4. Les femmes qui acceptent d'être sexuellement abstinentes, définies comme l'abstinence totale de rapports sexuels, comme forme de contraception, sont éligibles pour participer à l'étude.
6. Le sujet est jugé être en bonne santé générale, tel que déterminé par le chercheur principal sur la base des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire et de l'examen physique.
7. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Événement indésirable antérieur suite à une exposition à un antagoniste du TNF-alpha ayant entraîné l'arrêt de l'inhibiteur du TNF et contre-indiquant un traitement futur.
2. L'absence antérieure de réponse à un antagoniste du TNF-alpha a conduit à l'arrêt du traitement.
3. Diagnostic de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux généralisé ou de psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments.
4. Diagnostic d'autres maladies cutanées actives ou infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) pouvant interférer avec l'évaluation du psoriasis.
5. Le sujet prend ou nécessite des corticostéroïdes oraux ou injectables pendant l'étude. Les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés.
6. Condition médicale mal contrôlée, telle qu'une cardiopathie ischémique instable, une insuffisance cardiaque congestive, des accidents vasculaires cérébraux récents, une maladie psychiatrique nécessitant une hospitalisation fréquente et toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en participant au étude.
7. Antécédents de diabète sucré, type 1 ou type 2 (les patients atteints de diabète de type 2 peuvent être inclus si la durée du diabète est <10 ans et l'HbA1c est <7,0 %)
8. Hypertension non contrôlée, avec pression artérielle systolique mesurée > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg
9. Antécédents de maladies démyélinisantes ou de lupus.

10. Le sujet a une infection ou des facteurs de risque d'infections graves, par exemple :

    • Antécédents connus de VIH, d'hépatite B ou C ou d'autres infections graves, récurrentes ou persistantes ;
    • Immunosuppression excessive ou autres facteurs qui y sont associés, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine ;
    • Tuberculose (TB) active ;
    • Preuve d'infection tuberculeuse latente démontrée par un dérivé de protéine purifiée (PPD) ≥ 5 mm d'induration ou des résultats positifs au Quantiferon-GOLD déterminés dans les 6 mois suivant la visite de référence pour VIP-E ; sauf si un traitement prophylactique contre la tuberculose, tel que recommandé par les directives locales, est initié avant l'administration du médicament à l'étude ou s'il existe des documents indiquant que le sujet a déjà reçu un traitement prophylactique contre la tuberculose.
    • Toute autre infection importante nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques intraveineux (IV) au cours du mois précédant le départ ;
    • Infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou parentéraux dans les 14 jours précédant la consultation de référence ;
    • - Le sujet nécessitera une vaccination vivante pendant la participation à l'étude, y compris jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
11. - Le sujet a des antécédents de malignité hématologique ou solide au cours des cinq dernières années autres que le carcinome basocellulaire traité avec succès, le carcinome épidermoïde cutané non métastatique ou le carcinome cervical in situ.
12. Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.

13. Analyses de laboratoire de la clinique montrant l'un des résultats anormaux suivants :

    • Hémoglobine (Hb) < 10 g/dL chez les femmes ou < 12 g/dL chez les hommes ;

    • Nombre de globules blancs (WBC) <2,5 x 109/L

      • Le sujet peut être inclus si le nombre de globules blancs est < 2,5 x 109/L et le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est > 1 000 cellules/mm3.
    • Nombre de globules blancs > 15 x 109/L ;
    • Numération plaquettaire < 100 x 109/L ;
    • Aspartate transaminase sérique (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 2,5 limites supérieures de la normale (LSN) ;
    • Bilirubine totale sérique ≥2 mg/dL (≥26 µmol/L)
14. Antécédents récents de toxicomanie ou de maladie psychiatrique qui pourraient empêcher le respect du protocole.
15. Si le sujet prend des médicaments hypocholestérolémiants (par ex. statine), la dose et la forme du médicament doivent être stables pendant 90 jours avant la ligne de base et rester stables pendant toute la durée de l'étude.