Verisuonitulehdus psoriaasissa – laajennustutkimus (VIP-E)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
2. Koehenkilö suoritti VIP-tutkimuksen
3. Tutkittava, joka haluaa ja pystyy välttämään psoriaasista kärsivän ihon pitkäaikaista altistumista luonnolliselle tai auringonvalolle tai solariumille tutkimuksen aikana
4. Tutkittava on halukas ja kykenevä välttämään psoriaasin paikallisia tai systeemisiä reseptihoitoja adalimumabin lisäksi tutkimuksen aikana

5. Naiset voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:

   1. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä raskaustesti lähtötilanteen aikana ja suostuttava käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä 13 kuukauden ajan:

      • Ehkäisypillerit;
      • Transdermaaliset ehkäisyvalmisteet
      • Injektoitavat tai implantoitavat menetelmät
      • Kohdunsisäiset laitteet
      • Estemenetelmät (esimerkiksi, mutta niihin rajoittumatta, pallea spermisidillä, kondomi spermisidillä); tai
      • Vasektomoitu kumppani
      • Koehenkilöiden, jotka käyttävät oraalisia tai vanhempien ehkäisyvälineitä, on täytynyt käyttää kyseisiä ehkäisymenetelmiä vähintään kolmen kuukauden ajan ennen lähtökohtaista käyntiä.
   2. Naiset, joille on tehty munanjohdinsidonta
   3. Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla (vähintään vuoden ajan), steriileillä tai joilla on kohdunpoisto, voivat osallistua
   4. Tutkimukseen voivat osallistua naiset, jotka suostuvat olemaan seksuaalisesta pidättäytymisestä, joka määritellään täydelliseksi pidättäytymiseksi seksistä ehkäisymenetelmänä.
6. Tutkittavan katsotaan olevan hyvä yleisterveys, jonka päätutkija määrittää sairaushistorian, laboratorioprofiilin ja fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella.
7. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi TNF-alfa-antagonistille altistumisen jälkeinen haittatapahtuma, joka johti TNF-estäjän käytön lopettamiseen ja on vasta-aiheinen tulevalle hoidolle.
2. Aikaisempi vasteen puute TNF-alfa-antagonistille johti hoidon lopettamiseen.
3. Erytrodermisen psoriaasin, yleistyneen pustulaarisen psoriaasin tai lääkkeiden aiheuttaman tai lääkityksen paheneman psoriaasin diagnoosi.
4. Muiden aktiivisten ihosairauksien tai ihoinfektioiden (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen) diagnoosi, jotka voivat häiritä psoriaasin arviointia.
5. Koehenkilö ottaa tai tarvitsee suun kautta tai ruiskeena annettavia kortikosteroideja tutkimuksen aikana. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja vakaiden sairauksien hoitoon.
6. Huonosti hallinnassa oleva sairaus, kuten epästabiili iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäiset aivoverisuonionnettomuudet, toistuvaa sairaalahoitoa vaativa psykiatrinen sairaus ja mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen osallistumalla opiskella.
7. Aiemmin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos diabeteksen kesto on < 10 vuotta ja HbA1c < 7,0 %)
8. Hallitsematon verenpaine, mitattu systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg
9. Aiemmat demyelinisoivat sairaudet tai lupus.

10. Kohdeella on infektio tai vakavien infektioiden riskitekijöitä, esimerkiksi:

    • Tunnettu HIV, B- tai C-hepatiitti tai muut vakavat, toistuvat tai jatkuvat infektiot;
    • Liiallinen immunosuppressio tai muut siihen liittyvät tekijät, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio;
    • Aktiivinen tuberkuloosi (TB) -sairaus;
    • Todisteet piilevästä tuberkuloosiinfektiosta, joka on osoitettu puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) ≥ 5 mm:n kovettumalla tai positiivisilla Quantiferon-GOLD-tuloksilla määritettynä 6 kuukauden sisällä VIP-E:n peruskäynnistä; paitsi jos tuberkuloosin ennaltaehkäisevä hoito aloitetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jos on olemassa todisteita siitä, että tutkittava on saanut tuberkuloosin ennaltaehkäisevää hoitoa aiemmin.
    • Mikä tahansa muu merkittävä infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä (IV) antibioottia lähtötilannetta edeltävänä kuukautena;
    • Infektio, joka vaatii hoitoa oraalisilla tai parenteraalisilla antibiooteilla 14 päivän sisällä ennen lähtötilannetta;
    • Koehenkilö tarvitsee elävän rokotuksen tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
11. Potilaalla on ollut hematologisia tai kiinteää maligniteettia viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua tyvisolusyöpää, ei-metastaattista ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
12. Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana.

13. Klinikan laboratorioanalyysit, jotka osoittavat jonkin seuraavista epänormaaleista tuloksista:

    • Hemoglobiini (Hgb) < 10 g/dl naisilla tai <12 g/dl miehillä;

    • Valkosolujen (WBC) määrä <2,5 x 109/l

      • Kohde voidaan ottaa mukaan, jos valkosolujen määrä on <2,5 x x 109/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on > 1000 solua / mm3.
    • valkosolujen määrä > 15 x 109/l;
    • Verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l;
    • Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 2,5 normaalin ylärajaa (ULN);
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≥2 mg/dl (≥26 µmol/l)
14. Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus, joka voi estää protokollan noudattamisen.
15. Jos henkilö käyttää kolesterolia alentavia lääkkeitä (esim. statiini), annoksen ja lääkemuodon on oltava stabiileja 90 päivää ennen lähtötasoa ja pysyä vakaina koko tutkimuksen ajan.