Vaskulær betændelse ved psoriasis - forlængelsesundersøgelse (VIP-E)

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder 18 år og ældre.
2. Emnet gennemførte VIP-undersøgelsen
3. Forsøgsperson, der er villig og i stand til at undgå langvarig eksponering af hud påvirket af psoriasis for naturligt sollys eller solarier i løbet af undersøgelsen
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at undgå topiske eller systemiske receptpligtige behandlinger for psoriasis udover adalimumab i løbet af undersøgelsen

5. Kvinder er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

   1. Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest under baseline-besøget og acceptere at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen på 13 måneder:

      • Orale præventionsmidler;
      • Transdermale præventionsmidler
      • Injicerbare eller implanterbare metoder
      • Intrauterine anordninger
      • Barrieremetoder (f.eks. men ikke begrænset til en mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel); eller
      • Vasektomiseret partner
      • Forsøgspersoner, der bruger orale eller forældres former for prævention, skal have brugt disse præventionsmetoder i mindst tre måneder før baseline-besøget.
   2. Kvinder, der har gennemgået tubal ligering
   3. Kvinder, der er postmenopausale (i mindst et år), sterile eller hysterektomerede er berettigede til at deltage
   4. Kvinder, der accepterer at være seksuelt afholdende, defineret som total afholdenhed fra samleje, som en form for prævention er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
6. Forsøgspersonen vurderes at have et godt generelt helbred som bestemt af den primære efterforsker baseret på resultaterne af sygehistorie, laboratorieprofil og fysisk undersøgelse.
7. I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere uønsket hændelse efter eksponering for en TNF-alfa-antagonist, der førte til seponering af TNF-hæmmeren og kontraindikerer fremtidig behandling.
2. Tidligere manglende respons på en TNF-alfa-antagonist førte til seponering.
3. Diagnose af erytrodermisk psoriasis, generaliseret pustuløs psoriasis eller medicin-induceret eller medicin-forværret psoriasis.
4. Diagnose af andre aktive hudsygdomme eller hudinfektioner (bakterielle, svampe eller virale), som kan forstyrre evalueringen af ​​psoriasis.
5. Forsøgspersonen tager eller har brug for orale eller injicerbare kortikosteroider under undersøgelsen. Inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt.
6. Dårligt kontrolleret medicinsk tilstand, såsom ustabil iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, nylige cerebrovaskulære ulykker, psykiatrisk sygdom, der kræver hyppig hospitalsindlæggelse, og enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelse.
7. Anamnese med diabetes mellitus, type 1 eller type 2 (patienter med type 2-diabetes kan tilmeldes, hvis varigheden af ​​diabetes er <10 år og HbA1c er <7,0 %)
8. Ukontrolleret hypertension, med målt systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg
9. Anamnese med demyeliniserende sygdomme eller lupus.

10. Personen har infektion eller risikofaktorer for alvorlige infektioner, for eksempel:

    • Kendt historie med HIV, hepatitis B eller C eller andre alvorlige, tilbagevendende eller vedvarende infektioner;
    • Overdreven immunsuppression eller andre faktorer forbundet med det, herunder human immundefektvirusinfektion;
    • Aktiv tuberkulose (TB) sygdom;
    • Bevis på latent TB-infektion påvist af oprenset proteinderivat (PPD) ≥ 5 mm forhårdning eller positive Quantiferon-GOLD-resultater som bestemt inden for 6 måneder efter baseline-besøget for VIP-E; undtagen hvis profylaktisk behandling for tuberkulose, som anbefalet af lokale retningslinjer, påbegyndes inden administration af undersøgelseslægemiddel, eller hvis der er dokumentation for, at forsøgspersonen tidligere har modtaget profylaktisk behandling for tuberkulose.
    • Enhver anden væsentlig infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs (IV) antibiotika i måneden før baseline;
    • Infektion, der kræver behandling med orale eller parenterale antibiotika inden for 14 dage før baseline;
    • Forsøgspersonen vil kræve en levende vaccination under forsøgets deltagelse, inklusive op til 30 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
11. Forsøgsperson har tidligere haft hæmatologisk eller solid malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra succesfuldt behandlet basalcellecarcinom, ikke-metastatisk kutant pladecellecarcinom eller cervikal carcinom in situ.
12. Kvinde, der er gravid eller ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen.

13. Kliniske laboratorieanalyser, der viser et af følgende unormale resultater:

    • Hæmoglobin (Hgb) < 10 g/dL hos kvinder eller <12 g/dL hos mænd;

    • Antal hvide blodlegemer (WBC) <2,5 x 109/L

      • Forsøgsperson kan inkluderes, hvis antallet af hvide blodlegemer er <2,5 x x 109/L og det absolutte antal neutrofile celler (ANC) er >1000 celler/mm3.
    • WBC-antal > 15 x 109/L;
    • Blodpladeantal < 100 x 109/L;
    • Serumaspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) >2,5 øvre normalgrænser (ULN);
    • Serum total bilirubin ≥2 mg/dL (≥26 µmol/L)
14. Nylig historie med stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom, der kunne udelukke overholdelse af protokollen.
15. Hvis forsøgspersonen er på kolesterolsænkende medicin (f. statin), dosis og medicinform skal være stabil i 90 dage før baseline og forblive stabil i hele undersøgelsens varighed.