Gefäßentzündung bei Psoriasis – Verlängerungsstudie (VIP-E)

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
2. Der Proband hat die VIP-Studie abgeschlossen
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, im Verlauf der Studie eine längere Exposition der von Psoriasis betroffenen Haut gegenüber natürlichem Sonnenlicht oder Solarien zu vermeiden
4. Der Proband ist bereit und in der Lage, im Verlauf der Studie neben Adalimumab auch topische oder systemische verschreibungspflichtige Behandlungen gegen Psoriasis zu vermeiden

5. Frauen sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich während des Basisbesuchs einem Schwangerschaftstest unterziehen und sich bereit erklären, während der 13-monatigen Studie eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden:

      • Orale Kontrazeptiva;
      • Transdermale Kontrazeptiva
      • Injizierbare oder implantierbare Methoden
      • Intrauterine Geräte
      • Barrieremethoden (zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid); oder
      • Vasektomierter Partner
      • Probanden, die orale oder elterliche Formen von Verhütungsmitteln anwenden, müssen diese Methoden der Empfängnisverhütung mindestens drei Monate vor dem Basisbesuch angewendet haben.
   2. Frauen, die sich einer Tubenligatur unterzogen haben
   3. Teilnahmeberechtigt sind Frauen, die seit mindestens einem Jahr postmenopausal, unfruchtbar oder hysterektomiert sind
   4. Zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind Frauen, die einer sexuellen Abstinenz zustimmen, die als vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr als Form der Empfängnisverhütung definiert ist.
6. Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden ist gut, wie vom Hauptermittler auf der Grundlage der Ergebnisse der Krankengeschichte, des Laborprofils und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
7. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Früheres unerwünschtes Ereignis nach Exposition gegenüber einem TNF-alpha-Antagonisten, das zum Absetzen des TNF-Inhibitors führte und eine Kontraindikation für eine zukünftige Behandlung darstellt.
2. Früheres mangelndes Ansprechen auf einen TNF-alpha-Antagonisten führte zum Abbruch.
3. Diagnose von erythrodermischer Psoriasis, generalisierter pustulöser Psoriasis oder medikamenteninduzierter oder medikamentenverschlimmerter Psoriasis.
4. Diagnose anderer aktiver Hauterkrankungen oder Hautinfektionen (Bakterien, Pilze oder Viren), die die Beurteilung einer Psoriasis beeinträchtigen können.
5. Der Proband nimmt während der Studie orale oder injizierbare Kortikosteroide ein oder benötigt diese. Inhalative Kortikosteroide sind bei stabilem Gesundheitszustand erlaubt.
6. Schlecht kontrollierter medizinischer Zustand, wie z. B. instabile ischämische Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, kürzliche zerebrovaskuläre Unfälle, psychiatrische Erkrankung, die häufige Krankenhausaufenthalte erfordert, und jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen würde lernen.
7. Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Typ 1 oder Typ 2 (Patienten mit Typ-2-Diabetes können aufgenommen werden, wenn die Dauer des Diabetes < 10 Jahre beträgt und der HbA1c < 7,0 % beträgt)
8. Unkontrollierter Bluthochdruck mit gemessenem systolischem Blutdruck >180 mmHg oder diastolischem Blutdruck >90 mmHg
9. Vorgeschichte von demyelinisierenden Erkrankungen oder Lupus.

10. Das Subjekt hat eine Infektion oder Risikofaktoren für schwere Infektionen, zum Beispiel:

    • Bekannte Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B oder C oder anderen schweren, wiederkehrenden oder anhaltenden Infektionen;
    • Übermäßige Immunsuppression oder andere damit verbundene Faktoren, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus;
    • Aktive Tuberkulose (TB)-Erkrankung;
    • Nachweis einer latenten TB-Infektion durch gereinigtes Proteinderivat (PPD) ≥ 5 mm Verhärtung oder positive Quantiferon-GOLD-Ergebnisse, bestimmt innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch für VIP-E; es sei denn, die prophylaktische Behandlung von Tuberkulose wird, wie in den örtlichen Richtlinien empfohlen, vor der Verabreichung des Studienmedikaments eingeleitet oder es liegen Unterlagen vor, aus denen hervorgeht, dass der Proband zuvor eine prophylaktische Behandlung von Tuberkulose erhalten hat.
    • Jede andere schwerwiegende Infektion, die im Monat vor Studienbeginn einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse (IV) Antibiotika erfordert;
    • Infektion, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn erfordert;
    • Der Proband benötigt während der Studienteilnahme eine Lebendimpfung, einschließlich bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
11. Das Subjekt hat in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte von hämatologischen oder soliden bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms, eines nicht metastasierten kutanen Plattenepithelkarzinoms oder eines Zervixkarzinoms in situ.
12. Weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft in Betracht zieht.

13. Klinische Laboranalysen zeigen eines der folgenden abnormalen Ergebnisse:

    • Hämoglobin (Hgb) < 10 g/dl bei Frauen oder <12 g/dl bei Männern;

    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) <2,5 x 109/L

      • Das Subjekt kann einbezogen werden, wenn die Leukozytenzahl <2,5 x x 109/L und die absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000 Zellen/mm3 beträgt.
    • Leukozytenzahl > 15 x 109/L;
    • Thrombozytenzahl < 100 x 109/L;
    • Serum-Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 2,5 Obergrenzen des Normalwerts (ULN);
    • Gesamtbilirubin im Serum ≥2 mg/dL (≥26 µmol/L)
14. Jüngster Drogenmissbrauch oder eine psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls verhindern könnte.
15. Wenn die Person cholesterinsenkende Medikamente einnimmt (z. B. Statin), Dosis und Form des Medikaments müssen 90 Tage vor Studienbeginn stabil sein und während der gesamten Studiendauer stabil bleiben.