Cévní záněty u psoriázy - extenzní studie (VIP-E)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
2. Subjekt dokončil VIP studii
3. Subjekt ochotný a schopný vyhnout se dlouhodobému vystavení kůže postižené psoriázou přirozenému nebo slunečnímu záření nebo soláriu v průběhu studie
4. Subjekt je ochoten a schopen se v průběhu studie vyhnout topické nebo systémové léčbě psoriázy kromě adalimumabu

5. Ženy se mohou studie zúčastnit, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

   1. Ženy ve fertilním věku musí během základní návštěvy podstoupit těhotenský test a souhlasit s používáním jedné z následujících metod antikoncepce během 13měsíční studie:

      • Perorální antikoncepce;
      • Transdermální antikoncepce
      • Injekční nebo implantabilní metody
      • Nitroděložní tělíska
      • Bariérové ​​metody (například, aniž by byl výčet omezující, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem); nebo
      • Partner po vasektomii
      • Subjekty užívající orální nebo rodičovské formy antikoncepce musely používat tyto metody antikoncepce alespoň tři měsíce před základní návštěvou.
   2. Ženy, které podstoupily podvázání vejcovodů
   3. Zúčastnit se mohou ženy, které jsou po menopauze (alespoň jeden rok), sterilní nebo po hysterektomii
   4. Ženy, které souhlasí se sexuální abstinencí, definovanou jako úplná abstinence od pohlavního styku jako forma antikoncepce, se mohou zúčastnit studie.
6. Subjekt je posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu a fyzikálního vyšetření.
7. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí nežádoucí příhoda po expozici antagonistovi TNF-alfa, která vedla k přerušení podávání inhibitoru TNF a kontraindikuje budoucí léčbu.
2. Předchozí nedostatek odpovědi na antagonistu TNF-alfa vedl k přerušení léčby.
3. Diagnóza erytrodermické psoriázy, generalizované pustulární psoriázy nebo medikamentózní či medikamentózně exacerbované psoriázy.
4. Diagnostika jiných aktivních kožních onemocnění nebo kožních infekcí (bakteriálních, plísňových nebo virových), které mohou interferovat s hodnocením psoriázy.
5. Subjekt během studie užívá nebo vyžaduje orální nebo injekční kortikosteroidy. Inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stav jsou povoleny.
6. Špatně kontrolovaný zdravotní stav, jako je nestabilní ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, nedávné cerebrovaskulární příhody, psychiatrické onemocnění vyžadující častou hospitalizaci a jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjekt riziku účastí na studie.
7. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze (pacienti s diabetem 2. typu mohou být zařazeni, pokud trvání diabetu je <10 let a HbA1c je <7,0 %)
8. Nekontrolovaná hypertenze s naměřeným systolickým krevním tlakem >180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >90 mmHg
9. Anamnéza demyelinizačních onemocnění nebo lupus.

10. Subjekt má infekci nebo rizikové faktory pro závažné infekce, například:

    • Známá anamnéza HIV, hepatitidy B nebo C nebo jiných závažných, opakujících se nebo přetrvávajících infekcí;
    • Nadměrná imunosuprese nebo jiné faktory s ní spojené, včetně infekce virem lidské imunodeficience;
    • aktivní tuberkulóza (TB);
    • Důkaz latentní infekce TBC demonstrovaný purifikovaným proteinovým derivátem (PPD) ≥ 5 mm indurace nebo pozitivními výsledky Quantiferon-GOLD, jak bylo stanoveno do 6 měsíců od výchozí návštěvy pro VIP-E; kromě případů, kdy je profylaktická léčba TBC, jak je doporučeno místními směrnicemi, zahájena před podáním studovaného léčiva nebo pokud existuje dokumentace, že subjekt již dříve dostával profylaktickou léčbu TBC.
    • Jakákoli jiná významná infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní (IV) antibiotika v měsíci před výchozí hodnotou;
    • Infekce vyžadující léčbu perorálními nebo parenterálními antibiotiky během 14 dnů před výchozí hodnotou;
    • Subjekt bude vyžadovat živou vakcinaci během účasti ve studii, včetně až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
11. Subjekt má v posledních pěti letech v anamnéze hematologické nebo solidní malignity jiné než úspěšně léčený bazaliom, nemetastatický kožní spinocelulární karcinom nebo cervikální karcinom in situ.
12. Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie.

13. Klinické laboratorní analýzy ukazující některý z následujících abnormálních výsledků:

    • Hemoglobin (Hgb) < 10 g/dl u žen nebo < 12 g/dl u mužů;

    • Počet bílých krvinek (WBC) <2,5 x 109/l

      • Subjekt může být zařazen, pokud je počet WBC <2,5 x x 109/l a absolutní počet neutrofilů (ANC) je >1000 buněk/mm3.
    • počet bílých krvinek > 15 x 109/l;
    • počet krevních destiček < 100 x 109/l;
    • Sérová aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) >2,5 horní hranice normálu (ULN);
    • Celkový bilirubin v séru ≥2 mg/dl (≥26 µmol/l)
14. Nedávná anamnéza zneužívání návykových látek nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo zabránit dodržování protokolu.
15. Pokud pacient užívá léky na snížení cholesterolu (např. statin), dávka a forma léku musí být stabilní po dobu 90 dnů před výchozí hodnotou a zůstat stabilní po celou dobu trvání studie.