Inflamação Vascular na Psoríase - Estudo de Extensão (VIP-E)

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres a partir de 18 anos.
2. Sujeito concluiu o Estudo VIP
3. Sujeito disposto e capaz de evitar a exposição prolongada da pele afetada pela psoríase à luz natural ou à luz solar ou a camas de bronzeamento durante o estudo
4. O sujeito está disposto e é capaz de evitar tratamentos prescritos tópicos ou sistêmicos para psoríase além de adalimumabe durante o estudo

5. As mulheres são elegíveis para participar do estudo se atenderem a um dos seguintes critérios:

   1. As mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez durante a consulta inicial e concordar em usar um dos seguintes métodos contraceptivos durante os 13 meses do estudo:

      • Contraceptivos orais;
      • Contraceptivos transdérmicos
      • Métodos injetáveis ​​ou implantáveis
      • Dispositivos intrauterinos
      • Métodos de barreira (por exemplo, mas não limitado a, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida); ou
      • parceiro vasectomizado
      • Indivíduos que usam formas orais ou parentais de contraceptivos devem estar usando esses métodos de controle de natalidade por pelo menos três meses antes da visita inicial.
   2. Mulheres que se submeteram à laqueadura tubária
   3. Mulheres na pós-menopausa (há pelo menos um ano), estéreis ou histerectomizadas são elegíveis para participar
   4. As mulheres que concordam em manter a abstinência sexual, definida como abstinência total de relações sexuais, como forma de contracepção, são elegíveis para participar do estudo.
6. O sujeito é considerado com boa saúde geral conforme determinado pelo Investigador Principal com base nos resultados do histórico médico, perfil laboratorial e exame físico.
7. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.

Critério de exclusão:

1. Evento adverso anterior após exposição a um antagonista do TNF-alfa que levou à descontinuação do inibidor do TNF e contraindica tratamento futuro.
2. A falta de resposta anterior a um antagonista do TNF-alfa levou à descontinuação.
3. Diagnóstico de psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa generalizada ou psoríase induzida ou exacerbada por medicamentos.
4. Diagnóstico de outras doenças cutâneas ativas ou infecções cutâneas (bacterianas, fúngicas ou virais) que possam interferir na avaliação da psoríase.
5. O sujeito está tomando ou requer corticosteroides orais ou injetáveis ​​durante o estudo. Corticosteróides inalados para condições médicas estáveis ​​são permitidos.
6. Condição médica mal controlada, como doença cardíaca isquêmica instável, insuficiência cardíaca congestiva, acidentes cerebrovasculares recentes, doença psiquiátrica que exija hospitalização frequente e qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco pela participação no estudar.
7. História de diabetes mellitus, tipo 1 ou tipo 2 (pacientes com diabetes tipo 2 podem ser inscritos se a duração do diabetes for <10 anos e HbA1c for <7,0%)
8. Hipertensão não controlada, com pressão arterial sistólica medida >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg
9. História de doenças desmielinizantes ou lúpus.

10. O sujeito tem infecção ou fatores de risco para infecções graves, por exemplo:

    • História conhecida de HIV, hepatite B ou C, ou outras infecções graves, recorrentes ou persistentes;
    • Imunossupressão excessiva ou outros fatores a ela associados, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana;
    • Tuberculose (TB) doença ativa;
    • Evidência de infecção latente por TB demonstrada por Derivado de Proteína Purificada (PPD) ≥ 5 mm de enduração ou resultados Quantiferon-GOLD positivos conforme determinado dentro de 6 meses da visita inicial para VIP-E; exceto se o tratamento profilático para TB, conforme recomendado pelas diretrizes locais, for iniciado antes da administração do medicamento do estudo ou se houver documentação de que o sujeito recebeu tratamento profilático para TB anteriormente.
    • Qualquer outra infecção significativa que exija hospitalização ou antibióticos intravenosos (IV) no mês anterior à linha de base;
    • Infecção que requer tratamento com antibióticos orais ou parenterais dentro de 14 dias antes da linha de base;
    • O sujeito precisará de uma vacinação viva durante a participação no estudo, incluindo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
11. O sujeito tem história de malignidade hematológica ou sólida nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular tratado com sucesso, carcinoma cutâneo escamoso não metastático ou carcinoma cervical in situ.
12. Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou considerando engravidar durante o estudo.

13. Análises clínicas laboratoriais mostrando qualquer um dos seguintes resultados anormais:

    • Hemoglobina (Hgb) < 10 g/dL em mulheres ou <12 g/dL em homens;

    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) <2,5 x 109/L

      • O sujeito pode ser incluído se a contagem de leucócitos for <2,5 x x 109/L e a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) for >1000 células/mm3.
    • contagem de leucócitos > 15 x 109/L;
    • Contagem de plaquetas < 100 x 109/L;
    • Aspartato transaminase sérica (AST) ou alanina transaminase (ALT) >2,5 limites superiores do normal (LSN);
    • Bilirrubina total sérica ≥2 mg/dL (≥26 µmol/L)
14. História recente de abuso de substâncias ou doença psiquiátrica que possa impedir o cumprimento do protocolo.
15. Se o indivíduo estiver tomando medicação para baixar o colesterol (por exemplo, estatina), a dose e a forma do medicamento devem ser estáveis ​​por 90 dias antes da linha de base e permanecer estáveis ​​durante toda a duração do estudo.