Zapalenie naczyń w łuszczycy — badanie rozszerzone (VIP-E)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
2. Podmiot ukończył badanie VIP
3. Pacjent chce i jest w stanie uniknąć długotrwałego narażenia skóry dotkniętej łuszczycą na działanie światła naturalnego lub słonecznego lub solarium w trakcie badania
4. Uczestnik jest chętny i zdolny do unikania miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia łuszczycy na receptę oprócz adalimumabu w trakcie badania

5. Kobiety kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

   1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy podczas wizyty początkowej i wyrazić zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji podczas 13-miesięcznego badania:

      • Doustne środki antykoncepcyjne;
      • Transdermalne środki antykoncepcyjne
      • Metody iniekcyjne lub wszczepialne
      • Urządzenia wewnątrzmaciczne
      • Metody barierowe (na przykład, ale nie wyłącznie, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym); Lub
      • Partner po wazektomii
      • Osoby stosujące doustne lub rodzicielskie formy antykoncepcji muszą stosować te metody antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą wyjściową.
   2. Kobiety, które przeszły podwiązanie jajowodów
   3. Kobiety po menopauzie (co najmniej rok), bezpłodne lub po histerektomii kwalifikują się do udziału
   4. Do badania kwalifikują się kobiety, które wyrażają zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej, rozumianej jako całkowita abstynencja od współżycia płciowego, jako formy antykoncepcji.
6. Ogólny stan zdrowia pacjenta ocenia się na dobry, zgodnie z ustaleniami Głównego Badacza na podstawie wyników historii choroby, profilu laboratoryjnego i badania fizykalnego.
7. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze zdarzenie niepożądane po ekspozycji na antagonistę TNF-alfa, które doprowadziło do odstawienia inhibitora TNF i stanowi przeciwwskazanie do przyszłego leczenia.
2. Wcześniejszy brak odpowiedzi na antagonistę TNF-alfa doprowadził do przerwania leczenia.
3. Rozpoznanie erytrodermii łuszczycowej, uogólnionej łuszczycy krostkowej lub łuszczycy polekowej lub zaostrzonej przez leki.
4. Rozpoznanie innych aktywnych chorób skóry lub infekcji skóry (bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych), które mogą zakłócać ocenę łuszczycy.
5. Badany przyjmuje lub wymaga doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów podczas badania. Dozwolone są wziewne kortykosteroidy w przypadku stabilnych schorzeń.
6. Źle kontrolowany stan zdrowia, taki jak niestabilna choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, choroba psychiczna wymagająca częstej hospitalizacji oraz każdy inny stan, który w opinii Badacza naraziłby badanego na ryzyko udziału w badanie.
7. Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2 (pacjenci z cukrzycą typu 2 mogą być włączeni, jeśli czas trwania cukrzycy wynosi <10 lat, a HbA1c <7,0%)
8. Niekontrolowane nadciśnienie ze zmierzonym skurczowym ciśnieniem krwi >180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >90 mmHg
9. Historia chorób demielinizacyjnych lub tocznia.

10. Podmiot ma infekcję lub czynniki ryzyka ciężkich infekcji, na przykład:

    • Znana historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub innych ciężkich, nawracających lub uporczywych infekcji;
    • Nadmierna immunosupresja lub inne czynniki z nią związane, w tym infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności;
    • Aktywna gruźlica (TB);
    • Dowody na utajoną infekcję gruźlicy wykazane przez oczyszczoną pochodną białkową (PPD) ≥ 5 mm stwardnienia lub dodatnie wyniki Quantiferon-GOLD określone w ciągu 6 miesięcy od wizyty wyjściowej dla VIP-E; z wyjątkiem przypadków, gdy profilaktyczne leczenie gruźlicy, zgodnie z zaleceniami lokalnych wytycznych, zostało rozpoczęte przed podaniem badanego leku lub jeśli istnieje dokumentacja, że ​​pacjent był wcześniej leczony profilaktycznie przeciwko gruźlicy.
    • Każda inna istotna infekcja wymagająca hospitalizacji lub dożylnego (IV) antybiotyku w miesiącu poprzedzającym punkt wyjściowy;
    • Zakażenie wymagające leczenia antybiotykami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym;
    • Uczestnik będzie wymagał żywego szczepienia podczas udziału w badaniu, w tym do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
11. Pacjent ma historię nowotworu hematologicznego lub guza litego w ciągu ostatnich pięciu lat, innego niż skutecznie leczony rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub rak szyjki macicy in situ.
12. Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę podczas badania.

13. Kliniczne analizy laboratoryjne wykazujące którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników:

    • Hemoglobina (Hgb) < 10 g/dl u kobiet lub <12 g/dl u mężczyzn;

    • Liczba białych krwinek (WBC) <2,5 x 109/l

      • Pacjenta można włączyć, jeśli liczba leukocytów wynosi <2,5 x x 109/l, a bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi >1000 komórek/mm3.
    • liczba leukocytów > 15 x 109/l;
    • liczba płytek krwi < 100 x 109/l;
    • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy >2,5 górnej granicy normy (GGN);
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥2 mg/dl (≥26 µmol/l)
14. Niedawna historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub chorób psychicznych, które mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
15. Jeśli podmiot przyjmuje leki obniżające poziom cholesterolu (np. statyny), dawka i postać leku muszą być stabilne przez 90 dni przed wartością wyjściową i pozostawać stabilne przez cały czas trwania badania.