Сосудистое воспаление при псориазе — дополнительное исследование (VIP-E)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
2. Субъект завершил VIP-исследование
3. Субъект желает и может избегать длительного воздействия на кожу, пораженную псориазом, естественного или солнечного света или соляриев в ходе исследования.
4. Субъект желает и может избегать местного или системного лечения псориаза, кроме адалимумаба, в ходе исследования.

5. Женщины имеют право участвовать в исследовании, если они соответствуют одному из следующих критериев:

   1. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность во время исходного визита и дать согласие на использование одного из следующих методов контрацепции в течение 13-месячного исследования:

      • Оральные контрацептивы;
      • Трансдермальные контрацептивы
      • Инъекционные или имплантационные методы
      • Внутриматочные спирали
      • Барьерные методы (например, но не ограничиваясь этим, диафрагма со спермицидом, презерватив со спермицидом); или
      • Вазэктомированный партнер
      • Субъекты, использующие оральные или парентеральные формы контрацепции, должны были использовать эти методы контроля рождаемости в течение как минимум трех месяцев до исходного визита.
   2. Женщины, перенесшие перевязку маточных труб
   3. Женщины в постменопаузе (не менее одного года), бесплодные или после гистерэктомии имеют право участвовать
   4. Женщины, которые соглашаются на сексуальное воздержание, определяемое как полное воздержание от половых контактов в качестве формы контрацепции, имеют право участвовать в исследовании.
6. Общее состояние здоровья субъекта оценивается как хорошее, как определил главный исследователь на основании результатов истории болезни, лабораторного профиля и медицинского осмотра.
7. Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Предыдущее нежелательное явление после воздействия антагониста ФНО-альфа, которое привело к прекращению приема ингибитора ФНО и является противопоказанием к дальнейшему лечению.
2. Ранее отсутствие ответа на антагонист TNF-альфа привело к прекращению лечения.
3. Диагноз эритродермического псориаза, генерализованного пустулезного псориаза или псориаза, вызванного приемом лекарств или медикаментозно обострившегося.
4. Диагностика других активных кожных заболеваний или кожных инфекций (бактериальных, грибковых или вирусных), которые могут помешать оценке псориаза.
5. Субъект принимает или нуждается в пероральных или инъекционных кортикостероидах во время исследования. Разрешены ингаляционные кортикостероиды при стабильных заболеваниях.
6. Плохо контролируемое медицинское состояние, такое как нестабильная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, недавние нарушения мозгового кровообращения, психическое заболевание, требующее частой госпитализации, и любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску при участии в изучать.
7. Сахарный диабет 1 или 2 типа в анамнезе (пациенты с диабетом 2 типа могут быть включены в исследование, если продолжительность диабета <10 лет и уровень HbA1c <7,0%)
8. Неконтролируемая гипертензия с измеренным систолическим артериальным давлением >180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >90 мм рт.ст.
9. История демиелинизирующих заболеваний или волчанки.

10. Субъект имеет инфекцию или факторы риска тяжелых инфекций, например:

    • Известный анамнез ВИЧ, гепатита В или С или других тяжелых, рецидивирующих или персистирующих инфекций;
    • Чрезмерная иммуносупрессия или другие факторы, связанные с ней, в том числе инфицирование вирусом иммунодефицита человека;
    • активная форма туберкулеза (ТБ);
    • Доказательства латентной туберкулезной инфекции, подтвержденные очищенным производным белка (PPD) ≥ 5 мм уплотнения или положительные результаты Quantiferon-GOLD, определенные в течение 6 месяцев после исходного визита для VIP-E; за исключением случаев, когда профилактическое лечение ТБ, рекомендованное местными руководствами, начато до введения исследуемого препарата или если есть документация о том, что субъект ранее получал профилактическое лечение ТБ.
    • Любая другая серьезная инфекция, требующая госпитализации или внутривенного (в/в) введения антибиотиков за месяц до исходного уровня;
    • Инфекция, требующая лечения пероральными или парентеральными антибиотиками в течение 14 дней до исходного уровня;
    • Субъекту потребуется живая вакцинация во время участия в исследовании, в том числе в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
11. Субъект имеет в анамнезе гематологические или солидные злокачественные новообразования в течение последних пяти лет, кроме успешно вылеченного базально-клеточного рака, неметастатического плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
12. Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.

13. Клинические лабораторные анализы, показывающие любой из следующих аномальных результатов:

    • Гемоглобин (Hgb) < 10 г/дл у женщин или < 12 г/дл у мужчин;

    • Количество лейкоцитов (WBC) <2,5 x 109/л

      • Субъект может быть включен, если количество лейкоцитов <2,5 x x 109/л и абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >1000 клеток/мм3.
    • количество лейкоцитов > 15 x 109/л;
    • Количество тромбоцитов < 100 x 109/л;
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ) или аланинтрансаминаза (АЛТ) в сыворотке >2,5 верхней границы нормы (ВГН);
    • Общий билирубин сыворотки ≥2 мг/дл (≥26 мкмоль/л)
14. Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами или психических заболеваний, которые могут препятствовать соблюдению протокола.
15. Если субъект принимает лекарства, снижающие уровень холестерина (например, статин), доза и форма препарата должны быть стабильными в течение 90 дней до исходного уровня и оставаться стабильными в течение всего периода исследования.