Vaskulär inflammation vid Psoriasis - Förlängningsstudie (VIP-E)

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor 18 år och äldre.
2. Ämnet slutförde VIP-studien
3. Försökspersonen vill och kan undvika långvarig exponering av hud som påverkats av psoriasis för naturligt ljus eller solljus eller solarier under studiens gång
4. Försökspersonen är villig och kan undvika aktuella eller systemiska receptbelagda behandlingar för psoriasis förutom adalimumab under studiens gång

5. Kvinnor är berättigade att delta i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

   1. Kvinnor i fertil ålder måste genomgå graviditetstest under baslinjebesöket och samtycka till att använda en av följande preventivmetoder under den 13 månader långa studien:

      • Orala preventivmedel;
      • Transdermala preventivmedel
      • Injicerbara eller implanterbara metoder
      • Intrauterina enheter
      • Barriärmetoder (till exempel men inte begränsat till ett diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel); eller
      • Vasektomerad partner
      • Försökspersoner som använder orala eller föräldrarnas former av preventivmedel måste ha använt dessa preventivmedel i minst tre månader före baslinjebesöket.
   2. Kvinnor som har genomgått tubal ligering
   3. Kvinnor som är postmenopausala (i minst ett år), sterila eller hysterektomerade är berättigade att delta
   4. Kvinnor som går med på att vara sexuellt avhållsamma, definierat som total avhållsamhet från samlag, som en form av preventivmedel är berättigade att delta i studien.
6. Försökspersonen bedöms vara vid god allmän hälsa enligt bedömningen av huvudutredaren baserat på resultaten av medicinsk historia, laboratorieprofil och fysisk undersökning.
7. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa kraven i detta studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare biverkning efter exponering för en TNF-alfa-antagonist som ledde till utsättning av TNF-hämmaren och kontraindicerar framtida behandling.
2. Tidigare avsaknad av svar på en TNF-alfa-antagonist ledde till utsättning.
3. Diagnos av erytrodermisk psoriasis, generaliserad pustulös psoriasis eller läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis.
4. Diagnos av andra aktiva hudsjukdomar eller hudinfektioner (bakterier, svampar eller virala) som kan störa utvärderingen av psoriasis.
5. Försökspersonen tar eller behöver orala eller injicerbara kortikosteroider under studien. Inhalerade kortikosteroider för stabila medicinska tillstånd är tillåtna.
6. Dåligt kontrollerat medicinskt tillstånd, såsom instabil ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförda cerebrovaskulära olyckor, psykiatrisk sjukdom som kräver frekvent sjukhusvistelse och alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för risk genom att delta i studie.
7. Historik med diabetes mellitus, typ 1 eller typ 2 (patienter med typ 2-diabetes kan registreras om diabetes varaktighet är <10 år och HbA1c är <7,0%)
8. Okontrollerad hypertoni, med uppmätt systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg
9. Historik av demyeliniserande sjukdomar eller lupus.

10. Personen har infektion eller riskfaktorer för allvarliga infektioner, till exempel:

    • Känd historia av HIV, hepatit B eller C, eller andra allvarliga, återkommande eller ihållande infektioner;
    • Överdriven immunsuppression eller andra faktorer associerade med det, inklusive infektion med humant immunbristvirus;
    • Aktiv tuberkulos (TB) sjukdom;
    • Bevis på latent TB-infektion påvisad av renat proteinderivat (PPD) ≥ 5 mm förhårdnad eller positiva Quantiferon-GOLD-resultat som fastställts inom 6 månader efter baslinjebesöket för VIP-E; förutom om profylaktisk behandling mot tuberkulos, enligt lokala riktlinjer, inleds före administrering av studieläkemedlet eller om det finns dokumentation på att försökspersonen har fått profylaktisk behandling för tuberkulos tidigare.
    • Alla andra betydande infektioner som kräver sjukhusvistelse eller intravenös (IV) antibiotika under månaden före Baseline;
    • Infektion som kräver behandling med orala eller parenterala antibiotika inom 14 dagar före Baseline;
    • Försökspersonen kommer att behöva en levande vaccination under studiedeltagandet inklusive upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
11. Försökspersonen har tidigare haft hematologisk eller solid malignitet under de senaste fem åren annat än framgångsrikt behandlat basalcellscancer, icke-metastaserande kutant skivepitelcancer eller cervixcarcinom in situ.
12. Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar eller överväger att bli gravid under studien.

13. Kliniska laboratorieanalyser som visar något av följande onormala resultat:

    • Hemoglobin (Hgb) < 10 g/dL hos kvinnor eller <12 g/dL hos män;

    • Antal vita blodkroppar (WBC) <2,5 x 109/L

      • Försöksperson kan inkluderas om antalet vita blodkroppar är <2,5 x x 109/L och det absoluta antalet neutrofiler (ANC) är >1000 celler/mm3.
    • Antal vita blodkroppar > 15 x 109/L;
    • Trombocytantal < 100 x 109/L;
    • Serumaspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) >2,5 övre normala gränser (ULN);
    • Totalt serumbilirubin ≥2 mg/dL (≥26 µmol/L)
14. Senare historia av missbruk eller psykiatrisk sjukdom som kan hindra efterlevnad av protokollet.
15. Om patienten är på kolesterolsänkande medicin (t. statin), dos och läkemedelsform måste vara stabila i 90 dagar före baslinjen och förbli stabila under hela studien.