Vaatontsteking bij psoriasis - Verlengingsonderzoek (VIP-E)

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
2. Onderwerp voltooide de VIP-studie
3. Proefpersoon die bereid en in staat is om langdurige blootstelling van de door psoriasis aangetaste huid aan natuurlijk zonlicht of zonnebanken in de loop van het onderzoek te vermijden
4. Proefpersoon is bereid en in staat lokale of systemische voorgeschreven behandelingen voor psoriasis naast adalimumab te vermijden in de loop van het onderzoek

5. Vrouwen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

   1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het basisbezoek een zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek van 13 maanden:

      • Orale anticonceptiva;
      • Transdermale anticonceptiva
      • Injecteerbare of implanteerbare methoden
      • Intra-uteriene apparaten
      • Barrièremethoden (bijvoorbeeld maar niet beperkt tot een pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel); of
      • Gesteriliseerde partner
      • Proefpersonen die orale of ouderlijke vormen van anticonceptie gebruiken, moeten deze methoden van anticonceptie gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het basisbezoek hebben gebruikt.
   2. Vrouwen die tubaligatie hebben ondergaan
   3. Vrouwen die postmenopauzaal zijn (minstens een jaar), onvruchtbaar of hysterectomie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelname
   4. Vrouwen die akkoord gaan met seksuele onthouding, gedefinieerd als totale onthouding van geslachtsgemeenschap, als vorm van anticonceptie, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
6. De proefpersoon wordt geacht in goede algemene gezondheid te verkeren, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van de resultaten van de medische geschiedenis, het laboratoriumprofiel en lichamelijk onderzoek.
7. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere bijwerking na blootstelling aan een TNF-alfa-antagonist die leidde tot stopzetting van de TNF-remmer en die een contra-indicatie vormt voor toekomstige behandeling.
2. Eerder gebrek aan respons op een TNF-alfa-antagonist leidde tot stopzetting.
3. Diagnose van erytrodermische psoriasis, gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis of door medicatie geïnduceerde of door medicatie verergerde psoriasis.
4. Diagnose van andere actieve huidziekten of huidinfecties (bacterieel, schimmel of viraal) die de evaluatie van psoriasis kunnen verstoren.
5. De proefpersoon neemt of heeft orale of injecteerbare corticosteroïden nodig tijdens het onderzoek. Inhalatiecorticosteroïden voor stabiele medische aandoeningen zijn toegestaan.
6. Slecht gecontroleerde medische aandoening, zoals onstabiele ischemische hartziekte, congestief hartfalen, recente cerebrovasculaire accidenten, psychiatrische aandoeningen die frequente ziekenhuisopname vereisen, en elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen door deelname aan de studie.
7. Voorgeschiedenis van diabetes mellitus, type 1 of type 2 (patiënten met diabetes type 2 kunnen worden ingeschreven als de duur van de diabetes < 10 jaar is en de HbA1c < 7,0%)
8. Ongecontroleerde hypertensie, met gemeten systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg
9. Geschiedenis van demyeliniserende ziekten of lupus.

10. Proefpersoon heeft een infectie of risicofactoren voor ernstige infecties, bijvoorbeeld:

    • Bekende geschiedenis van HIV, hepatitis B of C, of ​​andere ernstige, terugkerende of aanhoudende infecties;
    • Overmatige immunosuppressie of andere factoren die daarmee samenhangen, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus;
    • Actieve tuberculose (TB) ziekte;
    • Bewijs van latente tuberculose-infectie aangetoond door Purified Protein Derivative (PPD) ≥ 5 mm verharding of positieve Quantiferon-GOLD-resultaten zoals bepaald binnen 6 maanden na het basisbezoek voor VIP-E; behalve als profylactische behandeling voor tuberculose, zoals aanbevolen door lokale richtlijnen, is gestart voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of als er documentatie is dat de proefpersoon eerder profylactische behandeling voor tuberculose heeft gekregen.
    • Elke andere significante infectie waarvoor ziekenhuisopname of intraveneuze (IV) antibiotica nodig was in de maand voorafgaand aan Baseline;
    • Infectie waarvoor behandeling met orale of parenterale antibiotica binnen 14 dagen voorafgaand aan de baseline nodig is;
    • Proefpersoon heeft een levende vaccinatie nodig tijdens deelname aan het onderzoek, inclusief tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis van hematologische of solide maligniteit, anders dan met succes behandeld basaalcelcarcinoom, niet-gemetastaseerd cutaan plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ.
12. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden tijdens het onderzoek.

13. Klinische laboratoriumanalyses die een van de volgende abnormale resultaten laten zien:

    • Hemoglobine (Hgb) < 10 g/dl bij vrouwen of <12 g/dl bij mannen;

    • Aantal witte bloedcellen (WBC) <2,5 x 109/L

      • Proefpersoon kan worden opgenomen als het leukocytenaantal <2,5 x x 109/l is en het absolute aantal neutrofielen (ANC) >1000 cellen/mm3 is.
    • WBC-telling > 15 x 109/L;
    • Aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L;
    • Serumaspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) >2,5 bovengrens van normaal (ULN);
    • Serum totaal bilirubine ≥2 mg/dl (≥26 µmol/l)
14. Recente geschiedenis van middelenmisbruik of psychiatrische ziekte die naleving van het protocol zou kunnen verhinderen.
15. Als de patiënt cholesterolverlagende medicatie gebruikt (bijv. statine), dosis en vorm van medicatie moeten stabiel zijn gedurende 90 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde en stabiel blijven tijdens de duur van het onderzoek.